Ocena profilaktycznego stosowania letermowiru u biorców przeszczepów nerki zagrożonych zakażeniem wirusem cytomegalii
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania letermowiru w porównaniu ze strategią zapobiegawczą u biorców przeszczepu nerki z większym ryzykiem zakażenia wirusem cytomegalii: prospektywne badanie z randomizacją
Dwie główne strategie zapobiegania wirusowi cytomegalii (CMV) to profilaktyka i terapia zapobiegawcza.
Profilaktyka skutecznie zapobiega zakażeniu CMV po przeszczepieniu narządu litego (SOT), ale wiąże się z wysokim odsetkiem neutropenii i późnym początkiem choroby poprofilaktycznej.
Natomiast terapia zapobiegawcza ma tę zaletę, że prowadzi do zmniejszenia częstości występowania choroby CMV i silnej odpowiedzi humoralnej i limfocytów T.
Jest szeroko stosowany u biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych, ale rzadko jest stosowany u biorców przeszczepów narządów litych ze względów logistycznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Letermowir podawany doustnie przez 84 dni jest skuteczny w profilaktyce zakażenia CMV u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka.
Podawanie doustne letermowiru przez 84 dni wiąże się z mniejszą częstością występowania infekcji CMV u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka wysokiego ryzyka.
Ponadto stosowanie letermowiru jest bezpieczne i wiąże się z niską częstością występowania zespołu lub choroby CMV w okresie do 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki.
Wreszcie, profilaktyka letermowirem wiąże się z mniejszą częstością odstawiania leków immunosupresyjnych, co zmniejsza ryzyko ostrego odrzucenia klinicznego i subklinicznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hélio Tedesco
- Numer telefonu: +55 11 5087 8113
- E-mail: heliotedesco@medfarm.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mônica Nakamura
- Numer telefonu: +55 11 5087 8318
- E-mail: Monica.nakamura@hrim.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorcy przeszczepu lub ponownego przeszczepu nerki w wieku ≥18 lat;
- Poddawany terapii indukcyjnej globuliną antytymocytową;
- otrzymywanie leczenia podtrzymującego takrolimusem, mykofenolanem i prednizonem;
- Dodatnia serologia CMV u dawcy i biorcy.
Kryteria wyłączenia:
- Serologia CMV pozytywna dla dawcy i ujemna dla biorcy;
- Wielu biorców narządów lub inne narządy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letermowir
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy profilaktyki: Letermowir 480mg, 1x/dzień, od D14 do D98.
Profilaktykę letermowirem rozpoczyna się 14. dnia po przeszczepieniu nerki.
W obu grupach DNAemia CMV będzie monitorowana co tydzień aż do 98. dnia (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 i 98) oraz po każdym leczeniu ostrego odrzucenia leku, które nastąpi w okresie od 3 miesięcy do 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki.
|
Letermowir podawany doustnie przez 84 dni jest skuteczny w profilaktyce zakażenia CMV u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka.
Podawanie doustne letermowiru przez 84 dni wiąże się z mniejszą częstością występowania infekcji CMV u biorców przeszczepu nerki wysokiego ryzyka wysokiego ryzyka.
Ponadto stosowanie letermowiru jest bezpieczne i wiąże się z niską częstością występowania zespołu lub choroby CMV w okresie do 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki.
Wreszcie, profilaktyka letermowirem wiąże się z mniejszą częstością odstawiania leków immunosupresyjnych, co zmniejsza ryzyko ostrego odrzucenia klinicznego i subklinicznego
|
|
Aktywny komparator: Terapia zapobiegawcza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia zapobiegawczego: Leczenie zapobiegawcze (PET) rozpocznie się w dniu 21, oceniając DNAnemię CMV co tydzień aż do 98 dnia (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 i 98). Próg rozpoczęcia leczenia gancyklowirem to DNAemia CMV > 5000 jm w pojedynczym pomiarze (zakażenie CMV). pomiaru (zakażenie CMV) LUB jakakolwiek DNAemia CMV z jakimikolwiek oznakami lub objawami związanymi z CMV (zespół lub choroba).c. W obu grupach DNAemia CMV będzie monitorowana co tydzień aż do 98. dnia (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 i 98) oraz po każdym leczeniu ostrego odrzucenia leku, które nastąpi w okresie od 3 miesięcy do 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki. |
Próg rozpoczęcia leczenia gancyklowirem to DNAemia CMV > 5000 jm w pojedynczym pomiarze (zakażenie CMV) (zakażenie CMV) LUB jakakolwiek DNAemia CMV z jakimikolwiek przedmiotami i podmiotami związanymi z CMV (zespół lub choroba).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zespołu lub choroby CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Odsetek (%) zespołu lub choroby CMV
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z DNAemią CMV w osoczu > 200 jm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek (%) pacjentów z DNAemią CMV w osoczu > 200 jm
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania pacjentów z infekcją/zespołem/chorobą CMV
Ramy czasowe: 84 dni
|
Odsetek (%) pacjentów z infekcją/zespołem/chorobą CMV
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, Huprikar S, Chou S, Danziger-Isakov L, Humar A; The Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931. doi: 10.1097/TP.0000000000002191.
- Henrique Pinto C, Tedesco-Silva H Jr, Rosso Felipe C, Nicolau Ferreira A, Cristelli M, Almeida Viana L, Aguiar W, Medina-Pestana J. Targeted preemptive therapy according to perceived risk of CMV infection after kidney transplantation. Braz J Infect Dis. 2016 Nov-Dec;20(6):576-584. doi: 10.1016/j.bjid.2016.08.007. Epub 2016 Sep 25.
- de Paula MI, Bae S, Shaffer AA, Garonzik-Wang J, Felipe CR, Cristelli MP, Waldram MM, Massie AB, Medina-Pestana J, Segev DL, Tedesco-Silva H. The Influence of Antithymocyte Globulin Dose on the Incidence of CMV Infection in High-risk Kidney Transplant Recipients Without Pharmacological Prophylaxis. Transplantation. 2020 Oct;104(10):2139-2147. doi: 10.1097/TP.0000000000003124.
- Felipe C, Ferreira AN, de Paula M, Viana L, Cristelli M, Medina Pestana J, Tedesco-Silva H. Incidence and risk factors associated with cytomegalovirus infection after the treatment of acute rejection during the first year in kidney transplant recipients receiving preemptive therapy. Transpl Infect Dis. 2019 Dec;21(6):e13106. doi: 10.1111/tid.13106. Epub 2019 Oct 29.
- Felipe CR, Ferreira AN, Bessa A, Abait T, Ruppel P, Paula MI, Hiramoto L, Viana L, Martins S, Cristelli M, Aguiar W, Mansur J, Basso G, Silva Junior HT, Pestana JM. The current burden of cytomegalovirus infection in kidney transplant recipients receiving no pharmacological prophylaxis. J Bras Nefrol. 2017 Oct-Dec;39(4):413-423. doi: 10.5935/0101-2800.20170074. English, Portuguese.
- Haidar G, Boeckh M, Singh N. Cytomegalovirus Infection in Solid Organ and Hematopoietic Cell Transplantation: State of the Evidence. J Infect Dis. 2020 Mar 5;221(Suppl 1):S23-S31. doi: 10.1093/infdis/jiz454.
- Ljungman P, Boeckh M, Hirsch HH, Josephson F, Lundgren J, Nichols G, Pikis A, Razonable RR, Miller V, Griffiths PD; Disease Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Patients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):87-91. doi: 10.1093/cid/ciw668. Epub 2016 Sep 28.
- Chemaly RF, Chou S, Einsele H, Griffiths P, Avery R, Razonable RR, Mullane KM, Kotton C, Lundgren J, Komatsu TE, Lischka P, Josephson F, Douglas CM, Umeh O, Miller V, Ljungman P; Resistant Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1420-1426. doi: 10.1093/cid/ciy696.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusem cytomegalii
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Letermowir
- Gancyklowir
- Trójfosforan gancyklowiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75471023.2.0000.0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .