Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av profylaktisk bruk av Letermovir hos nyretransplanterte mottakere med risiko for cytomegalovirusinfeksjon

26. mars 2024 oppdatert av: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Effekt og sikkerhet ved profylaktisk bruk av Letermovir versus forebyggende strategi hos nyretransplantasjonsmottakere med høyere risiko for cytomegalovirusinfeksjon: en prospektiv randomisert studie

De to viktigste forebyggingsstrategiene for cytomegalovirus (CMV) er profylakse og forebyggende terapi. Profylakse forhindrer effektivt CMV-infeksjon etter solid organtransplantasjon (SOT), men er assosiert med høye forekomster av nøytropeni og sen debut av postprofylaktisk sykdom. I motsetning til dette har forebyggende terapi fordelen av å føre til lavere forekomst av CMV-sykdom og robuste humorale og T-celleresponser. Det er mye brukt i hematopoetiske celletransplanterte, men brukes sjelden etter solide organtransplanterte på grunn av logistiske hensyn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oralt Letermovir i 84 dager er effektivt i profylakse av CMV-infeksjon hos nyretransplanterte med høy risiko. Oralt Letermovir i 84 dager, er assosiert med en lavere forekomst av CMV-infeksjon hos høyrisiko-høyrisiko-nyretransplanterte. I tillegg er bruken av Letermovir trygg og assosiert med lav forekomst av CMV-syndrom eller sykdom opptil 6 måneder etter nyretransplantasjon. Til slutt er profylakse med Letermovir assosiert med en lavere forekomst av seponering av immunsuppressive legemidler, noe som reduserer risikoen for klinisk og subklinisk akutt avstøtning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte eller re-transplanterte mottakere, i alderen ≥18 år;
  • Gjennomgår induksjonsterapi med anti-tymocyttglobulin;
  • Får vedlikeholdsbehandling med takrolimus, mykofenolat og prednison;
  • Positiv CMV-serologi for giver og mottaker.

Ekskluderingskriterier:

  • CMV-serologi positiv for donor og negativ for mottaker;
  • Flere organmottakere, eller andre organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letermovir
Pasienter randomisert til profylaksegruppen: Letermovir 480mg, 1x/dag, fra D14 til D98. Letermovir-profylakse vil starte på dag 14 etter nyretransplantasjon. I begge gruppene vil CMV DNAemia overvåkes ukentlig frem til dag 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 og 98), og etter eventuell akutt avstøtningsbehandling som oppstår mellom 3 måneder og 6 måneder etter nyretransplantasjon.
Legemiddel: Letermovir 480 MG
Oralt Letermovir i 84 dager er effektivt i profylakse av CMV-infeksjon hos nyretransplanterte med høy risiko. Oralt Letermovir i 84 dager, er assosiert med en lavere forekomst av CMV-infeksjon hos høyrisiko-høyrisiko-nyretransplanterte. I tillegg er bruken av Letermovir trygg og assosiert med lav forekomst av CMV-syndrom eller sykdom opptil 6 måneder etter nyretransplantasjon. Til slutt er profylakse med Letermovir assosiert med en lavere forekomst av seponering av immunsuppressive legemidler, noe som reduserer risikoen for klinisk og subklinisk akutt avstøtning
Aktiv komparator: Forebyggende terapi

Pasienter randomisert til den forebyggende behandlingsgruppen:

Forebyggende behandling (PET) vil begynne på dag 21, og vurdere CMV DNAnemi ukentlig frem til dag 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 og 98). Terskelen for å starte behandling med Ganciclovir er en CMV DNAemi > 5000 IE i en enkelt måling (CMV-infeksjon). måling (CMV-infeksjon) ELLER CMV-DNA-emi med tegn eller symptomer assosiert med CMV (syndrom eller sykdom).c. I begge gruppene vil CMV DNAemia overvåkes ukentlig frem til dag 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 og 98), og etter eventuell akutt avstøtningsbehandling som oppstår mellom 3 måneder og 6 måneder etter nyretransplantasjon.
Legemiddel: Ganciclovir
Terskelen for å starte behandling med Ganciclovir er en CMV DNAemi > 5000 IE i en enkelt måling (CMV-infeksjon) måling (CMV-infeksjon) ELLER enhver CMV-DNA-emi med tegn eller symptomer assosiert med CMV (syndrom eller sykdom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CMV-syndrom eller sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Andel (%) av CMV-syndrom eller sykdom
6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter med plasma CMV DNAemi > 200 IE
Tidsramme: 3 måneder
Andel (%) pasienter med plasma CMV DNAemi > 200 IE
3 måneder
Forekomst av pasienter med CMV-infeksjon/syndrom/sykdom
Tidsramme: 84 dager
Andel (%) av pasienter med CMV-infeksjon/syndrom/sykdom
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75471023.2.0000.0082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere