Evaluación del uso profiláctico de letermovir en receptores de trasplante de riñón con riesgo de infección por citomegalovirus
26 de marzo de 2024 actualizado por: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Eficacia y seguridad del uso profiláctico de letermovir frente a una estrategia preventiva en receptores de trasplantes de riñón con mayor riesgo de infección por citomegalovirus: un estudio prospectivo aleatorizado
Las dos principales estrategias de prevención del citomegalovirus (CMV) son la profilaxis y la terapia preventiva.
La profilaxis previene eficazmente la infección por CMV después del trasplante de órganos sólidos (TOS), pero se asocia con altas tasas de neutropenia y aparición tardía de enfermedad posprofiláctica.
Por el contrario, la terapia preventiva tiene la ventaja de conducir a tasas más bajas de enfermedad por CMV y respuestas humorales y de células T sólidas.
Se usa ampliamente en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas, pero rara vez se usa después de receptores de trasplantes de órganos sólidos debido a consideraciones logísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Letermovir oral durante 84 días es eficaz en la profilaxis de la infección por CMV en receptores de trasplante de riñón de alto riesgo.
Letermovir oral durante 84 días se asocia con una menor incidencia de infección por CMV en receptores de trasplante de riñón de alto riesgo.
Además, el uso de Letermovir es seguro y se asocia con una baja incidencia de síndrome o enfermedad por CMV hasta 6 meses después del trasplante de riñón.
Finalmente, la profilaxis con Letermovir se asocia con una menor incidencia de interrupción de fármacos inmunosupresores, reduciendo el riesgo de rechazo agudo clínico y subclínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hélio Tedesco
- Número de teléfono: +55 11 5087 8113
- Correo electrónico: heliotedesco@medfarm.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mônica Nakamura
- Número de teléfono: +55 11 5087 8318
- Correo electrónico: Monica.nakamura@hrim.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante o retrasplante de riñón, mayores de 18 años;
- Sometido a terapia de inducción con globulina antitimocítica;
- Recibiendo tratamiento de mantenimiento con Tacrolimus, Micofenolato y Prednisona;
- Serología CMV positiva para donante y receptor.
Criterio de exclusión:
- Serología CMV positiva para el donante y negativa para el receptor;
- Múltiples receptores de órganos u otros órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Letermovir
Pacientes asignados al azar al grupo de profilaxis: Letermovir 480 mg, 1 vez al día, del D14 al D98.
La profilaxis con letermovir comenzará el día 14 después del trasplante de riñón.
En ambos grupos, la ADNemia por CMV se controlará semanalmente hasta el día 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 y 98), y después de cualquier tratamiento de rechazo agudo que ocurra entre los 3 meses y 6 meses después del trasplante de riñón.
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Letermovir oral durante 84 días es eficaz en la profilaxis de la infección por CMV en receptores de trasplante de riñón de alto riesgo.
Letermovir oral durante 84 días se asocia con una menor incidencia de infección por CMV en receptores de trasplante de riñón de alto riesgo.
Además, el uso de Letermovir es seguro y se asocia con una baja incidencia de síndrome o enfermedad por CMV hasta 6 meses después del trasplante de riñón.
Finalmente, la profilaxis con Letermovir se asocia con una menor incidencia de interrupción de fármacos inmunosupresores, reduciendo el riesgo de rechazo agudo clínico y subclínico.
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Comparador activo: Terapia preventiva
Pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento preventivo: El tratamiento preventivo (PET) se iniciará el día 21, evaluando semanalmente la ADNnemia por CMV hasta el día 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 y 98). El umbral para iniciar el tratamiento con Ganciclovir es una ADNemia por CMV > 5.000 UI en una sola medición (infección por CMV). medición (infección por CMV) O cualquier ADNemia por CMV con cualquier signo o síntoma asociado con CMV (síndrome o enfermedad).c. En ambos grupos, la ADNemia por CMV se controlará semanalmente hasta el día 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 y 98), y después de cualquier tratamiento de rechazo agudo que ocurra entre los 3 meses y 6 meses después del trasplante de riñón. |
El umbral para iniciar el tratamiento con Ganciclovir es una ADNemia por CMV > 5000 UI en una sola medición (infección por CMV) O cualquier ADNemia por CMV con cualquier signo o síntoma asociado con CMV (síndrome o enfermedad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome o enfermedad CMV
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Proporción (%) de síndrome o enfermedad por CMV
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6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pacientes con ADNemia por CMV plasmática > 200 UI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción (%) de pacientes con ADNemia por CMV en plasma > 200 UI
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3 meses
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Incidencia de pacientes con infección/síndrome/enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: 84 días
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Proporción (%) de pacientes con infección/síndrome/enfermedad por CMV
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, Huprikar S, Chou S, Danziger-Isakov L, Humar A; The Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931. doi: 10.1097/TP.0000000000002191.
- Henrique Pinto C, Tedesco-Silva H Jr, Rosso Felipe C, Nicolau Ferreira A, Cristelli M, Almeida Viana L, Aguiar W, Medina-Pestana J. Targeted preemptive therapy according to perceived risk of CMV infection after kidney transplantation. Braz J Infect Dis. 2016 Nov-Dec;20(6):576-584. doi: 10.1016/j.bjid.2016.08.007. Epub 2016 Sep 25.
- de Paula MI, Bae S, Shaffer AA, Garonzik-Wang J, Felipe CR, Cristelli MP, Waldram MM, Massie AB, Medina-Pestana J, Segev DL, Tedesco-Silva H. The Influence of Antithymocyte Globulin Dose on the Incidence of CMV Infection in High-risk Kidney Transplant Recipients Without Pharmacological Prophylaxis. Transplantation. 2020 Oct;104(10):2139-2147. doi: 10.1097/TP.0000000000003124.
- Felipe C, Ferreira AN, de Paula M, Viana L, Cristelli M, Medina Pestana J, Tedesco-Silva H. Incidence and risk factors associated with cytomegalovirus infection after the treatment of acute rejection during the first year in kidney transplant recipients receiving preemptive therapy. Transpl Infect Dis. 2019 Dec;21(6):e13106. doi: 10.1111/tid.13106. Epub 2019 Oct 29.
- Felipe CR, Ferreira AN, Bessa A, Abait T, Ruppel P, Paula MI, Hiramoto L, Viana L, Martins S, Cristelli M, Aguiar W, Mansur J, Basso G, Silva Junior HT, Pestana JM. The current burden of cytomegalovirus infection in kidney transplant recipients receiving no pharmacological prophylaxis. J Bras Nefrol. 2017 Oct-Dec;39(4):413-423. doi: 10.5935/0101-2800.20170074. English, Portuguese.
- Haidar G, Boeckh M, Singh N. Cytomegalovirus Infection in Solid Organ and Hematopoietic Cell Transplantation: State of the Evidence. J Infect Dis. 2020 Mar 5;221(Suppl 1):S23-S31. doi: 10.1093/infdis/jiz454.
- Ljungman P, Boeckh M, Hirsch HH, Josephson F, Lundgren J, Nichols G, Pikis A, Razonable RR, Miller V, Griffiths PD; Disease Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Patients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):87-91. doi: 10.1093/cid/ciw668. Epub 2016 Sep 28.
- Chemaly RF, Chou S, Einsele H, Griffiths P, Avery R, Razonable RR, Mullane KM, Kotton C, Lundgren J, Komatsu TE, Lischka P, Josephson F, Douglas CM, Umeh O, Miller V, Ljungman P; Resistant Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1420-1426. doi: 10.1093/cid/ciy696.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Letermovir
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 75471023.2.0000.0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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