Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení profylaktického použití lettermoviru u příjemců transplantace ledvin s rizikem infekce cytomegalovirem

26. března 2024 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Účinnost a bezpečnost profylaktického použití lettermoviru versus preventivní strategie u příjemců transplantace ledvin s vyšším rizikem infekce cytomegalovirem: prospektivní randomizovaná studie

Dvě hlavní strategie prevence proti cytomegaloviru (CMV) jsou profylaxe a preemptivní terapie. Profylaxe účinně zabraňuje infekci CMV po transplantaci solidních orgánů (SOT), ale je spojena s vysokou mírou neutropenie a pozdním nástupem postprofylaktického onemocnění. Na rozdíl od toho má preemptivní terapie tu výhodu, že vede k nižší četnosti CMV onemocnění a robustní humorální a T-buněčné odpovědi. Je široce používán u příjemců transplantovaných krvetvorných buněk, ale zřídka se používá po příjemcích transplantovaných solidních orgánů z logistických důvodů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální Letermovir po dobu 84 dnů je účinný v profylaxi CMV infekce u vysoce rizikových příjemců transplantace ledvin. Perorální podávání Letermoviru po dobu 84 dnů je spojeno s nižším výskytem CMV infekce u vysoce rizikových vysoce rizikových příjemců transplantace ledviny. Kromě toho je použití Lettermoviru bezpečné a spojené s nízkým výskytem CMV syndromu nebo onemocnění až 6 měsíců po transplantaci ledviny. A konečně, profylaxe lettermovirem je spojena s nižším výskytem vysazení imunosupresivních léků, což snižuje riziko klinické a subklinické akutní rejekce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace nebo retransplantace ledvin ve věku ≥18 let;
  • Podstupování indukční terapie antithymocytárním globulinem;
  • Příjem udržovací léčby takrolimem, mykofenolátem a prednisonem;
  • Pozitivní CMV sérologie pro dárce a příjemce.

Kritéria vyloučení:

  • CMV sérologie pozitivní pro dárce a negativní pro příjemce;
  • Příjemci více orgánů nebo jiných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lettermovir
Pacienti randomizovaní do profylaktické skupiny: Lettermovir 480 mg, 1x/den, od D14 do D98. Profylaxe lettermovirem bude zahájena 14. den po transplantaci ledviny. V obou skupinách bude CMV DNAémie sledována týdně až do 98. dne (21., 28., 35., 42., 49., 56., 63., 70., 77., 84., 91. 6 měsíců po transplantaci ledviny.
Lék: Lettermovir 480 MG
Perorální Letermovir po dobu 84 dnů je účinný v profylaxi CMV infekce u vysoce rizikových příjemců transplantace ledvin. Perorální podávání Letermoviru po dobu 84 dnů je spojeno s nižším výskytem CMV infekce u vysoce rizikových vysoce rizikových příjemců transplantace ledviny. Kromě toho je použití Lettermoviru bezpečné a spojené s nízkým výskytem CMV syndromu nebo onemocnění až 6 měsíců po transplantaci ledviny. A konečně, profylaxe lettermovirem je spojena s nižším výskytem vysazení imunosupresivních léků, což snižuje riziko klinické a subklinické akutní rejekce
Aktivní komparátor: Preventivní terapie

Pacienti randomizovaní do preemptivní léčebné skupiny:

Preemptivní léčba (PET) začne 21. den, přičemž se bude každý týden hodnotit CMV DNAémie až do 98. dne (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 a 98). Prahová hodnota pro zahájení léčby ganciklovirem je CMV DNAémie > 5 000 IU v jednom měření (CMV infekce). měření (CMV infekce) NEBO jakákoliv CMV DNAémie s jakýmikoli známkami nebo symptomy spojenými s CMV (syndrom nebo nemoc).c. V obou skupinách bude CMV DNAémie sledována týdně až do 98. dne (21., 28., 35., 42., 49., 56., 63., 70., 77., 84., 91. 6 měsíců po transplantaci ledviny.
Lék: Ganciklovir
Prahová hodnota pro zahájení léčby Ganciklovirem je CMV DNAémie > 5 000 IU v jednom měření (CMV infekce) měření (CMV infekce) NEBO jakákoli CMV DNAémie s jakýmikoli známkami nebo symptomy spojenými s CMV (syndrom nebo onemocnění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CMV syndromu nebo onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Podíl (%) CMV syndromu nebo onemocnění
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pacientů s plazmatickou CMV DNAémií > 200 IU
Časové okno: 3 měsíce
Podíl (%) pacientů s plazmatickou CMV DNAémií > 200 IU
3 měsíce
Incidence pacientů s infekcí/syndromem/onemocněním CMV
Časové okno: 84 dní
Podíl (%) pacientů s infekcí/syndromem/onemocněním CMV
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Rim e Hipertensão

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75471023.2.0000.0082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit