Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het profylactisch gebruik van Letermovir bij niertransplantatiepatiënten die risico lopen op cytomegalovirusinfectie

26 maart 2024 bijgewerkt door: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van letermovir versus preventieve strategie bij niertransplantatiepatiënten met een hoger risico op cytomegalovirusinfectie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

De twee belangrijkste preventiestrategieën voor cytomegalovirus (CMV) zijn profylaxe en preventieve therapie. Profylaxe voorkomt effectief CMV-infectie na solide orgaantransplantatie (SOT), maar gaat gepaard met hoge aantallen neutropenie en laat optreden van post-profylactische ziekte. Daarentegen heeft preventieve therapie het voordeel dat het leidt tot lagere aantallen CMV-ziekten en robuuste humorale en T-celreacties. Het wordt veel gebruikt bij ontvangers van hematopoietische celtransplantaties, maar wordt vanwege logistieke overwegingen zelden gebruikt na ontvangers van solide orgaantransplantaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale letermovir gedurende 84 dagen is effectief bij de profylaxe van CMV-infectie bij ontvangers van niertransplantaten met een hoog risico. Orale letermovir gedurende 84 dagen wordt in verband gebracht met een lagere incidentie van CMV-infectie bij hoog-risico ontvangers van een niertransplantaat. Bovendien is het gebruik van Letermovir veilig en gaat het gepaard met een lage incidentie van CMV-syndroom of -ziekte tot 6 maanden na de niertransplantatie. Ten slotte wordt profylaxe met Letermovir in verband gebracht met een lagere incidentie van stopzetting van immunosuppressiva, waardoor het risico op klinische en subklinische acute afstoting wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatie- of hertransplantatieontvangers, ≥18 jaar oud;
  • Inductietherapie ondergaan met anti-thymocytglobuline;
  • Onderhoudsbehandeling krijgen met Tacrolimus, Mycofenolaat en Prednison;
  • Positieve CMV-serologie voor donor en ontvanger.

Uitsluitingscriteria:

  • CMV-serologie positief voor donor en negatief voor ontvanger;
  • Meerdere orgaanontvangers of andere organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letmovir
Patiënten gerandomiseerd naar de profylaxegroep: Letermovir 480 mg, 1x/dag, van D14 tot D98. De profylaxe van Letermovir begint op dag 14 na de niertransplantatie. In beide groepen zal de CMV-DNA-emie wekelijks worden gecontroleerd tot dag 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 en 98), en na elke acute afstotingsbehandeling die plaatsvindt tussen 3 maanden en 6 maanden na niertransplantatie.
Geneesmiddel: Letermovir 480 mg
Orale letermovir gedurende 84 dagen is effectief bij de profylaxe van CMV-infectie bij ontvangers van niertransplantaten met een hoog risico. Orale letermovir gedurende 84 dagen wordt in verband gebracht met een lagere incidentie van CMV-infectie bij hoog-risico ontvangers van een niertransplantaat. Bovendien is het gebruik van Letermovir veilig en gaat het gepaard met een lage incidentie van CMV-syndroom of -ziekte tot 6 maanden na de niertransplantatie. Ten slotte wordt profylaxe met Letermovir in verband gebracht met een lagere incidentie van stopzetting van immunosuppressiva, waardoor het risico op klinische en subklinische acute afstoting wordt verminderd.
Actieve vergelijker: Preventieve therapie

Patiënten gerandomiseerd naar de preventieve behandelgroep:

De preventieve behandeling (PET) begint op dag 21, waarbij CMV-DNA-nemie wekelijks wordt beoordeeld tot dag 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 en 98). De drempel voor het starten van de behandeling met Ganciclovir is een CMV-DNA-emie > 5.000 IE in één enkele meting (CMV-infectie). meting (CMV-infectie) OF elke CMV-DNA-emie met tekenen of symptomen die verband houden met CMV (syndroom of ziekte).c. In beide groepen zal de CMV-DNA-emie wekelijks worden gecontroleerd tot dag 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 en 98), en na elke acute afstotingsbehandeling die plaatsvindt tussen 3 maanden en 6 maanden na niertransplantatie.
Geneesmiddel: Ganciclovir
De drempel voor het starten van de behandeling met Ganciclovir is een CMV-DNA-emie > 5.000 IE in een enkele meting (CMV-infectie) meting (CMV-infectie) OF een CMV-DNA-emie met tekenen of symptomen die verband houden met CMV (syndroom of ziekte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CMV-syndroom of -ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Aandeel (%) van CMV-syndroom of -ziekte
6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten met plasma-CMV-DNA-emie > 200 IE
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage (%) patiënten met plasma-CMV-DNA-emie > 200 IE
3 maanden
Incidentie van patiënten met CMV-infectie/syndroom/ziekte
Tijdsspanne: 84 dagen
Aandeel (%) patiënten met CMV-infectie/syndroom/ziekte
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75471023.2.0000.0082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CMV-infectie

Klinische onderzoeken op Letermovir 480 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren