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Bewertung der prophylaktischen Anwendung von Letermovir bei Empfängern von Nierentransplantaten mit dem Risiko einer Cytomegalovirus-Infektion

26. März 2024 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von Letermovir im Vergleich zur präventiven Strategie bei Empfängern von Nierentransplantaten mit höherem Risiko einer Cytomegalovirus-Infektion: eine prospektive randomisierte Studie

Die beiden wichtigsten Präventionsstrategien gegen das Zytomegalievirus (CMV) sind Prophylaxe und präventive Therapie. Die Prophylaxe verhindert wirksam eine CMV-Infektion nach einer Organtransplantation (SOT), ist jedoch mit hohen Neutropenieraten und einem späten Auftreten einer postprophylaktischen Erkrankung verbunden. Im Gegensatz dazu hat die präventive Therapie den Vorteil, dass sie zu geringeren CMV-Erkrankungsraten und robusten humoralen und T-Zell-Reaktionen führt. Es wird häufig bei Empfängern von hämatopoetischen Zelltransplantaten eingesetzt, wird jedoch aus logistischen Gründen selten nach Empfängern solider Organtransplantate eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orales Letermovir über 84 Tage ist wirksam bei der Prophylaxe einer CMV-Infektion bei Hochrisiko-Nierentransplantatempfängern. Die Einnahme von Letermovir über 84 Tage ist mit einer geringeren Inzidenz von CMV-Infektionen bei Empfängern von Hochrisiko-Nierentransplantaten verbunden. Darüber hinaus ist die Anwendung von Letermovir sicher und mit einer geringen Inzidenz eines CMV-Syndroms oder einer CMV-Erkrankung bis zu 6 Monate nach einer Nierentransplantation verbunden. Schließlich ist die Prophylaxe mit Letermovir mit einer geringeren Häufigkeit des Absetzens von Immunsuppressiva verbunden, wodurch das Risiko einer klinischen und subklinischen akuten Abstoßung verringert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation oder einer erneuten Transplantation im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Sich einer Induktionstherapie mit Anti-Thymozyten-Globulin unterziehen;
  • Erhalt einer Erhaltungstherapie mit Tacrolimus, Mycophenolat und Prednison;
  • Positive CMV-Serologie für Spender und Empfänger.

Ausschlusskriterien:

  • CMV-Serologie positiv für den Spender und negativ für den Empfänger;
  • Empfänger mehrerer Organe oder anderer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir
In die Prophylaxegruppe randomisierte Patienten: Letermovir 480 mg, 1x/Tag, von D14 bis D98. Die Letermovir-Prophylaxe beginnt am 14. Tag nach der Nierentransplantation. In beiden Gruppen wird die CMV-DNAämie wöchentlich bis zum 98. Tag (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 und 98) und nach jeder akuten Abstoßungsbehandlung zwischen 3 Monaten und 3 Monaten überwacht 6 Monate nach Nierentransplantation.
Arzneimittel: Letermovir 480 MG
Orales Letermovir über 84 Tage ist wirksam bei der Prophylaxe einer CMV-Infektion bei Hochrisiko-Nierentransplantatempfängern. Die Einnahme von Letermovir über 84 Tage ist mit einer geringeren Inzidenz von CMV-Infektionen bei Empfängern von Hochrisiko-Nierentransplantaten verbunden. Darüber hinaus ist die Anwendung von Letermovir sicher und mit einer geringen Inzidenz eines CMV-Syndroms oder einer CMV-Erkrankung bis zu 6 Monate nach einer Nierentransplantation verbunden. Schließlich ist die Prophylaxe mit Letermovir mit einer geringeren Häufigkeit des Absetzens von Immunsuppressiva verbunden, wodurch das Risiko einer klinischen und subklinischen akuten Abstoßung verringert wird
Aktiver Komparator: Präventive Therapie

In die präventive Behandlungsgruppe randomisierte Patienten:

Die präventive Behandlung (PET) beginnt am 21. Tag und beurteilt die CMV-DNAnämie wöchentlich bis zum 98. Tag (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 und 98). Der Schwellenwert für den Beginn einer Behandlung mit Ganciclovir liegt bei einer CMV-DNAämie > 5.000 IE in einer Einzelmessung (CMV-Infektion). Messung (CMV-Infektion) ODER jegliche CMV-DNAämie mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit CMV (Syndrom oder Krankheit).c. In beiden Gruppen wird die CMV-DNAämie wöchentlich bis zum 98. Tag (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 und 98) und nach jeder akuten Abstoßungsbehandlung zwischen 3 Monaten und 3 Monaten überwacht 6 Monate nach Nierentransplantation.
Arzneimittel: Ganciclovir
Der Schwellenwert für den Beginn der Behandlung mit Ganciclovir ist eine CMV-DNAämie > 5.000 IE in einer Einzelmessung (CMV-Infektion) Messung (CMV-Infektion) ODER jede CMV-DNAämie mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit CMV (Syndrom oder Krankheit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines CMV-Syndroms oder einer CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anteil (%) des CMV-Syndroms oder der CMV-Erkrankung
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit Plasma-CMV-DNAämie > 200 IE
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil (%) der Patienten mit Plasma-CMV-DNAämie > 200 IE
3 Monate
Inzidenz von Patienten mit CMV-Infektion/-Syndrom/-Erkrankung
Zeitfenster: 84 Tage
Anteil (%) der Patienten mit CMV-Infektion/-Syndrom/-Erkrankung
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Rim e Hipertensão

Ermittler

  • Hauptermittler: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75471023.2.0000.0082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CMV-Infektion

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