Valutazione dell’uso profilattico di letermovir nei pazienti sottoposti a trapianto di rene a rischio di infezione da citomegalovirus
26 marzo 2024 aggiornato da: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Efficacia e sicurezza dell'uso profilattico di letermovir rispetto alla strategia preventiva nei pazienti sottoposti a trapianto di rene a rischio più elevato di infezione da citomegalovirus: uno studio prospettico randomizzato
Le due principali strategie di prevenzione del citomegalovirus (CMV) sono la profilassi e la terapia preventiva.
La profilassi previene efficacemente l'infezione da CMV dopo il trapianto di organi solidi (SOT), ma è associata ad alti tassi di neutropenia e ad insorgenza tardiva della malattia post-profilattica.
Al contrario, la terapia preventiva ha il vantaggio di portare a tassi più bassi di malattia da CMV e robuste risposte umorali e delle cellule T.
È ampiamente utilizzato nei riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche, ma è raramente utilizzato dopo i riceventi di trapianto di organi solidi a causa di considerazioni logistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Letermovir orale per 84 giorni è efficace nella profilassi dell’infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio.
Letermovir orale per 84 giorni è associato a una minore incidenza di infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio.
Inoltre, l'uso di Letermovir è sicuro e associato a una bassa incidenza di sindrome o malattia da CMV fino a 6 mesi dopo il trapianto di rene.
Infine, la profilassi con Letermovir è associata ad una minore incidenza di interruzione dei farmaci immunosoppressori, riducendo il rischio di rigetto acuto clinico e subclinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hélio Tedesco
- Numero di telefono: +55 11 5087 8113
- Email: heliotedesco@medfarm.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mônica Nakamura
- Numero di telefono: +55 11 5087 8318
- Email: Monica.nakamura@hrim.com.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto o ritrapianto di rene, di età ≥ 18 anni;
- In corso di terapia di induzione con globulina anti-timociti;
- Ricevere un trattamento di mantenimento con Tacrolimus, Micofenolato e Prednisone;
- Sierologia CMV positiva per donatore e ricevente.
Criteri di esclusione:
- Sierologia CMV positiva per il donatore e negativa per il ricevente;
- Riceventi multipli di organi o altri organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Letermovir
Pazienti randomizzati al gruppo di profilassi: Letermovir 480 mg, 1 volta/die, dal G14 al G98.
La profilassi con letermovir inizierà il giorno 14 dopo il trapianto di rene.
In entrambi i gruppi, la DNAemia da CMV sarà monitorata settimanalmente fino al giorno 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 e 98), e dopo qualsiasi trattamento di rigetto acuto che si verifichi tra 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto di rene.
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Letermovir orale per 84 giorni è efficace nella profilassi dell’infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio.
Letermovir orale per 84 giorni è associato a una minore incidenza di infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio.
Inoltre, l'uso di Letermovir è sicuro e associato a una bassa incidenza di sindrome o malattia da CMV fino a 6 mesi dopo il trapianto di rene.
Infine, la profilassi con Letermovir è associata ad una minore incidenza di interruzione dei farmaci immunosoppressori, riducendo il rischio di rigetto acuto clinico e subclinico.
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Comparatore attivo: Terapia preventiva
Pazienti randomizzati al gruppo di trattamento preventivo: Il trattamento preventivo (PET) inizierà il giorno 21, valutando settimanalmente la DNAnemia da CMV fino al giorno 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 e 98). La soglia per iniziare il trattamento con Ganciclovir è una DNAemia da CMV > 5.000 UI in una singola misurazione (infezione da CMV). misurazione (infezione da CMV) O qualsiasi DNAemia da CMV con qualsiasi segno o sintomo associato al CMV (sindrome o malattia).c. In entrambi i gruppi, la DNAemia da CMV sarà monitorata settimanalmente fino al giorno 98 (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 e 98), e dopo qualsiasi trattamento di rigetto acuto che si verifichi tra 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto di rene. |
La soglia per iniziare il trattamento con Ganciclovir è una DNAemia da CMV > 5.000 UI in una singola misurazione (infezione da CMV) (infezione da CMV) O qualsiasi DNAemia da CMV con qualsiasi segno o sintomo associato al CMV (sindrome o malattia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome o malattia da CMV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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Proporzione (%) della sindrome o malattia da CMV
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6 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di pazienti con DNAmia plasmatica da CMV > 200 UI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione (%) di pazienti con DNAmia plasmatica da CMV > 200 UI
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3 mesi
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Incidenza di pazienti con infezione/sindrome/malattia da CMV
Lasso di tempo: 84 giorni
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Proporzione (%) di pazienti con infezione/sindrome/malattia da CMV
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, Huprikar S, Chou S, Danziger-Isakov L, Humar A; The Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931. doi: 10.1097/TP.0000000000002191.
- Henrique Pinto C, Tedesco-Silva H Jr, Rosso Felipe C, Nicolau Ferreira A, Cristelli M, Almeida Viana L, Aguiar W, Medina-Pestana J. Targeted preemptive therapy according to perceived risk of CMV infection after kidney transplantation. Braz J Infect Dis. 2016 Nov-Dec;20(6):576-584. doi: 10.1016/j.bjid.2016.08.007. Epub 2016 Sep 25.
- de Paula MI, Bae S, Shaffer AA, Garonzik-Wang J, Felipe CR, Cristelli MP, Waldram MM, Massie AB, Medina-Pestana J, Segev DL, Tedesco-Silva H. The Influence of Antithymocyte Globulin Dose on the Incidence of CMV Infection in High-risk Kidney Transplant Recipients Without Pharmacological Prophylaxis. Transplantation. 2020 Oct;104(10):2139-2147. doi: 10.1097/TP.0000000000003124.
- Felipe C, Ferreira AN, de Paula M, Viana L, Cristelli M, Medina Pestana J, Tedesco-Silva H. Incidence and risk factors associated with cytomegalovirus infection after the treatment of acute rejection during the first year in kidney transplant recipients receiving preemptive therapy. Transpl Infect Dis. 2019 Dec;21(6):e13106. doi: 10.1111/tid.13106. Epub 2019 Oct 29.
- Felipe CR, Ferreira AN, Bessa A, Abait T, Ruppel P, Paula MI, Hiramoto L, Viana L, Martins S, Cristelli M, Aguiar W, Mansur J, Basso G, Silva Junior HT, Pestana JM. The current burden of cytomegalovirus infection in kidney transplant recipients receiving no pharmacological prophylaxis. J Bras Nefrol. 2017 Oct-Dec;39(4):413-423. doi: 10.5935/0101-2800.20170074. English, Portuguese.
- Haidar G, Boeckh M, Singh N. Cytomegalovirus Infection in Solid Organ and Hematopoietic Cell Transplantation: State of the Evidence. J Infect Dis. 2020 Mar 5;221(Suppl 1):S23-S31. doi: 10.1093/infdis/jiz454.
- Ljungman P, Boeckh M, Hirsch HH, Josephson F, Lundgren J, Nichols G, Pikis A, Razonable RR, Miller V, Griffiths PD; Disease Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Patients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):87-91. doi: 10.1093/cid/ciw668. Epub 2016 Sep 28.
- Chemaly RF, Chou S, Einsele H, Griffiths P, Avery R, Razonable RR, Mullane KM, Kotton C, Lundgren J, Komatsu TE, Lischka P, Josephson F, Douglas CM, Umeh O, Miller V, Ljungman P; Resistant Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1420-1426. doi: 10.1093/cid/ciy696.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da citomegalovirus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Letermovir
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75471023.2.0000.0082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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