安定冠動脈疾患患者における既知の冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行に対するコルヒチンの影響 (EKSTROM)
2024年10月10日 更新者：Matthew J. Budoff、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
安定した冠動脈疾患患者における既知の冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行に対するコルヒチンの効果をプラセボと比較 - EKSTROM試験
これは、安定したCAD患者を対象に、コルヒチン0.5mg/日とプラセボを比較する医師主導のランダム化二重盲検プラセボ対照試験である。
対象者は、他の処方薬の服薬遵守を維持するよう教育されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、安定した冠動脈疾患 (CAD) を有する被験者において、コルヒチンによる治療がプラセボと比較した場合に、低減衰プラーク量のベースライン レベルからの大きな変化をもたらすかどうかを評価することです。
研究の主な目的は、コルヒチンの影響下での低弱毒化プラークの進行速度をプラセボと比較して測定することです。
この研究ではまた、非石灰化冠状プラークの形態と組成、プラーク総量の進行、プラークの脆弱性の高い特徴の進行に対するコルヒチンの効果を判定し、これらの効果が HsCRP やその他のマーカーの変化によって調節されるかどうかを評価することにも注目します。炎症（HsCRP、IL-6、IL-1α、IL-1β、IL-18）の影響、冠動脈周囲脂肪組織（PCAT）および心外膜脂肪組織（EAT）の体積、ならびに内皮機能への影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 30～85歳
- 証明された冠動脈疾患。冠動脈造影、CT冠動脈造影、または冠動脈カルシウムスコア（アガットストンスコア＞400）によって証明される。
- 少なくとも6か月間は臨床的に安定している
- 患者には主要な競合する併存疾患やコルヒチン療法に対する禁忌がないことが必要です
- 患者は通常の治療に従っているとみなされる必要があります
- 出産適齢期または閉経後少なくとも1年以上の女性に対して避妊を行う意思があること
- 患者は、調査の範囲と性質を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
- 患者は通常の治療に従っているとみなされる必要があります
- 患者は、調査の範囲と性質を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
- 患者は、この研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を検討している可能性のある女性
- 血清クレアチニン > 150 μmol/l、または推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 50 mL/min/1.73m2 によって証明される腎障害
- 重度の心不全 - 収縮期または拡張期 ニューヨーク心臓協会の機能分類 3 または 4
- 介入が必要になる可能性が高いと考えられる中等度または重度の心臓弁膜症
- 依存症、虚弱、または予測余命が5年未満である
- 末梢神経炎、筋炎、またはスタチンに対する顕著な筋感受性
- その他の理由で長期のコルヒチン療法が必要な場合
- 別のトライアルへの現在の登録
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の患者または慢性下痢の患者
- 研究者または主任研究者の意見において、被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、不安定な医学的、精神医学的または薬物乱用障害
- 過去 30 日以内に測定されたクレアチン ホスホキナーゼ (CPK) レベルが正常の上限の 3 倍を超える進行性の神経筋疾患を患っており、繰り返しの検査により一時的ではないと判定された患者。
- 他の理由ですでに長期コルヒチン療法を受けている患者
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚がん以外）、または併用がん化学療法を必要とする活動性がんの証拠
- スクリーニング時の血液学的または生化学的値が、研究者またはPIの意見で臨床的に重要であるとみなされる参照範囲外である。
- 造影剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コルヒチン
コルヒチン 1 日あたり 0.5 ミリグラム (mg) を 52 週間にわたって経口投与
|
コルヒチン0.5mg/日経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたり0.5mgのプラセボを52週間にわたって経口投与
|
コルヒチン0.5mg/日経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影によって測定された低減衰プラーク量の変化率
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン（研究の開始）から最終来院までの低減衰プラーク量の減少は、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）を使用して測定されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査を使用した炎症マーカーに対するコルヒチンの効果
時間枠：12ヶ月
|
炎症マーカー（IL-6、IL-1α、IL-1β、IL-18高感度C反応性タンパク質）に対するコルヒチンの効果を測定するため
|
12ヶ月
|
|
CTA を使用した冠動脈周囲脂肪組織 (PCAT) 容積に対するコルヒチンの効果
時間枠：12ヶ月
|
PCAT ボリュームに対するコルヒチンの効果を確認します。
|
12ヶ月
|
|
CTA を使用した心外膜脂肪組織 (EAT) 容積に対するコルヒチンの効果
時間枠：12ヶ月
|
コルヒチンのEAT量への影響を判断するため。
|
12ヶ月
|
|
血流媒介拡張（FMD）を使用した内皮機能マーカーに対するコルヒチンの効果
時間枠：12ヶ月
|
FMDを使用して内皮機能に対するコルヒチンの効果を測定する。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Budoff, MD、The Lundquist Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2024年9月7日
研究の完了 (実際)
2024年9月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32857-01-EKSTROM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。