Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колхицина на прогрессирование известного коронарного атеросклероза у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (EKSTROM)

10 октября 2024 г. обновлено: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Влияние колхицина на прогрессирование известного коронарного атеросклероза у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца по сравнению с плацебо - исследование EKSTROM

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем, в котором сравнивается колхицин в дозе 0,5 мг/день с плацебо среди пациентов со стабильной ИБС. Субъектов будут обучать соблюдению режима приема других назначенных лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли лечение колхицином к большему изменению объема бляшек с низкой аттенуацией по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо у субъектов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Основная цель исследования - определить скорость прогрессирования бляшек с низкой аттенюацией под влиянием колхицина по сравнению с плацебо. Исследование также будет направлено на определение влияния колхицина на морфологию и состав некальцинированных коронарных бляшек, прогрессирование общего объема бляшек, прогрессирование признаков высокой уязвимости бляшек и оценку того, модулируются ли эти эффекты изменением HsCRP и других маркеров. воспаления (HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18), а также влияние на объем перикоронарной жировой ткани (PCAT) и эпикардиальной жировой ткани (EAT), а также на функцию эндотелия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 30-85 лет
  2. Доказанная ишемическая болезнь сердца; о чем свидетельствуют коронарография, КТ-коронарография или показатель кальция в коронарных артериях (оценка Агатстона >400).
  3. Клинически стабилен в течение как минимум шести месяцев.
  4. У пациентов не должно быть серьезных конкурирующих сопутствующих заболеваний или противопоказаний к терапии колхицином.
  5. Пациенты должны считаться соблюдающими свою обычную терапию.
  6. Готовность принимать противозачаточные средства для женщин детородного возраста или постменопаузы в течение как минимум 1 года.
  7. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие после того, как им будут разъяснены объем и характер исследования.
  8. Пациенты должны считаться соблюдающими свою обычную терапию.
  9. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие после того, как им будут разъяснены объем и характер исследования.
  10. Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать требования настоящего протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
  2. Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин/1,73 м2.
  3. Тяжелая сердечная недостаточность – систолическая или диастолическая Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 3 или 4
  4. Считается, что умеренный или тяжелый порок клапанов сердца может потребовать вмешательства.
  5. Зависимость, слабость или прогнозируемая продолжительность жизни < 5 лет
  6. Периферический неврит, миозит или выраженная миочувствительность к статинам.
  7. Необходимость длительной терапии колхицином по любой другой причине
  8. Текущее участие в другом исследовании
  9. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или пациенты с хронической диареей
  10. Любое нестабильное соматическое, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя или главного исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить участие субъекта в исследовании.
  11. У пациента с прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием уровень креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы, измеренный в течение последних 30 дней, и который был признан непреходящим в результате повторного тестирования.
  12. Пациенты, уже принимающие длительную терапию колхицином по любой другой причине.
  13. Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет (кроме рака кожи) или признаки активного рака, которые требуют сопутствующей химиотерапии рака.
  14. Гематологические или биохимические показатели при скрининге выходят за пределы референтных диапазонов, которые считаются клинически значимыми по мнению исследователя или ИП.
  15. Аллергия на контрастный материал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колхицин
0,5 миллиграмма (мг) колхицина перорально в день в течение 52 недель.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
0,5 мг колхицина в день перорально.
Другие имена:
  • Колкрис
  • Митигаре
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,5 мг плацебо в день перорально в течение 52 недель.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
0,5 мг колхицина в день перорально.
Другие имена:
  • Колкрис
  • Митигаре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения объема бляшек с низким затуханием, измеренная с помощью мультидетекторной компьютерной томографии (MDCT)-ангиографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение объема бляшек с низким затуханием от исходного уровня (начало исследования) до последнего визита будет измеряться с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние колхицина на маркеры воспаления с помощью лабораторных исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние колхицина на маркеры воспаления (IL-6, IL-1α, IL-1β, высокочувствительный С-реактивный белок IL-18).
12 месяцев
Влияние колхицина на объем перикоронарной жировой ткани (PCAT) с использованием CTA
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние колхицина на объем ПКАТ.
12 месяцев
Влияние колхицина на объем эпикардиальной жировой ткани (ЭЖТ) с использованием CTA
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние колхицина на объем ЖАТ.
12 месяцев
Влияние колхицина на маркеры эндотелиальной функции с использованием поток-опосредованной дилатации (FMD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние колхицина на функцию эндотелия с помощью ящура.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32857-01-EKSTROM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться