Kolkisiinin vaikutus tunnetun sepelvaltimon ateroskleroosin etenemiseen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (EKSTROM)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Kolkisiinin vaikutus tunnetun sepelvaltimon ateroskleroosin etenemiseen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti verrattuna lumelääkkeeseen - EKSTROM-tutkimus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus, jossa verrataan kolkisiinia 0,5 mg/vrk lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vakaa CAD.
Koehenkilöt koulutetaan säilyttämään lääkitysyhteensopivuus muiden määrättyjen lääkkeiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako kolkisiinihoito suurempaan muutokseen matalan heikkenemisen plakin tilavuudessa lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kolkisiinin vaikutuksen alaisen plakin etenemisnopeudet lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksessa pyritään myös määrittämään kolkisiinin vaikutukset kalkkeutumattoman sepelvaltimoplakin morfologiaan ja koostumukseen, plakin kokonaistilavuuden etenemiseen, plakin erittäin haavoittuvien piirteiden etenemiseen ja arvioimaan, moduloivatko HsCRP:n ja muiden markkerien muutokset näitä vaikutuksia. tulehduksen (HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18) sekä vaikutuksen perikoronaarisen rasvakudoksen (PCAT) ja epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) tilavuuteen ja endoteelin toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-85 vuotta
- Todistettu sepelvaltimotauti; kuten sepelvaltimon angiografia, CT sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon kalsiumpiste (Agatston-pistemäärä > 400) osoittavat.
- Kliinisesti stabiili vähintään kuusi kuukautta
- Potilailla ei saa olla merkittäviä kilpailevia samanaikaisia sairauksia tai vasta-aiheita kolkisiinihoidolle
- Potilaiden on katsottava noudattavan tavanomaista hoitoaan
- Halukkuus olla ehkäisyssä hedelmällisessä iässä tai vakiintuneen postmenopausaalisilla naisilla vähintään 1 vuoden ajan
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen laajuus ja luonne on selvitetty heille.
- Potilaiden on katsottava noudattavan tavanomaista hoitoaan
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen laajuus ja luonne on selvitetty heille.
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat harkita raskautta tutkimusjakson aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, josta ilmenee seerumin kreatiniini > 150 μmol/l tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Vaikea sydämen vajaatoiminta - systolinen tai diastolinen New York Heart Association Toiminnallinen luokitus 3 tai 4
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus, jonka katsotaan vaativan toimenpiteitä
- Riippuvuus, heikkous tai ennustettu elinajanodote < 5 vuotta
- Perifeerinen neuriitti, myosiitti tai huomattava myo-herkkyys statiineille
- Pitkäaikaisen kolkisiinihoidon tarve mistä tahansa muusta syystä
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kokeeseen
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai potilaat, joilla on krooninen ripuli
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan tai päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Potilas, jolla on etenevä hermo-lihassairaus, jonka kreatiinifosfokinaasi (CPK) -taso on > 3 kertaa normaalin yläraja mitattuna viimeisten 30 päivän aikana ja jonka todettiin olevan ohimenevä toistuvissa testeissä.
- Potilaat, jotka jo saavat pitkäaikaista kolkisiinihoitoa jostain muusta syystä
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ihosyöpä) tai näyttöä aktiivisesta syövästä, joka vaatisi samanaikaista syövän kemoterapiaa
- Hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa viiterajojen ulkopuolella, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan tai PI:n mielestä.
- Allergia kontrastiaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolkisiini
0,5 milligrammaa (mg) kolkisiinia päivässä suun kautta 52 viikon ajan
|
0,5 mg kolkisiinia päivässä suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 mg plaseboa päivässä suun kautta 52 viikon ajan
|
0,5 mg kolkisiinia päivässä suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus matalan vaimenemisen plakin tilavuudessa mitattuna monidetektoritietokonetomografialla (MDCT) angiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alhaisen vaimennusplakin tilavuuden väheneminen lähtötasosta (tutkimuksen alku) viimeiseen käyntiin asti mitataan käyttämällä sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa (CTA).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolkisiinin vaikutus tulehduksen merkkiaineisiin laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolkisiinin vaikutuksen määrittäminen tulehdusmarkkereihin (IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini)
|
12 kuukautta
|
|
Kolkisiinin vaikutukset perikoronaarisen rasvakudoksen (PCAT) tilavuuteen CTA:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolkisiinin vaikutusten PCAT-tilavuuteen määrittäminen.
|
12 kuukautta
|
|
Kolkisiinin vaikutukset epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) tilavuuteen CTA:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolkisiinin vaikutusten määrittäminen EAT-tilavuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Kolkisiinin vaikutus endoteelin toiminnan markkereihin käyttämällä virtausvälitteistä laajentumista (FMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolkisiinin vaikutuksen endoteelin toimintaan määrittäminen suu- ja sorkkataudin avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32857-01-EKSTROM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .