Vliv kolchicinu na progresi známé koronární aterosklerózy u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (EKSTROM)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 30-85 let
2. Prokázané onemocnění koronárních tepen; jak bylo prokázáno koronarografií, CT koronarografií nebo koronárním arteriálním kalciovým skóre (Agatstonovo skóre > 400).
3. Klinicky stabilní po dobu nejméně šesti měsíců
4. Pacienti by neměli mít žádné významné kompetitivní komorbidity nebo kontraindikace k léčbě kolchicinem
5. Pacienti musí být považováni za kompatibilní s obvyklou léčbou
6. Ochota užívat antikoncepci pro ženy v plodném věku nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku
7. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování.
8. Pacienti musí být považováni za kompatibilní s obvyklou léčbou
9. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování.
10. Pacienti musí být schopni a ochotni splnit požadavky tohoto protokolu studie

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou zvažovat těhotenství během období studie
2. Porucha funkce ledvin doložená sérovým kreatininem >150 μmol/l nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2
3. Těžké srdeční selhání – systolické nebo diastolické New York Heart Association Funkční klasifikace 3 nebo 4
4. Středně těžká nebo těžká chlopenní srdeční choroba pravděpodobně vyžaduje intervenci
5. Závislost, křehkost nebo předpokládaná délka života < 5 let
6. Periferní neuritida, myositida nebo výrazná myosenzitivita na statiny
7. Požadavek na dlouhodobou terapii kolchicinem z jakéhokoli jiného důvodu
8. Aktuální zápis do dalšího zkušebního období
9. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo pacienti s chronickým průjmem
10. Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
11. Pacient s progresivním neuromuskulárním onemocněním s hladinou kreatinfosfokinázy (CPK) > 3násobkem horní hranice normálu, jak bylo naměřeno během posledních 30 dnů, a opakovaným testováním bylo zjištěno, že není přechodné.
12. Pacienti, kteří již dlouhodobě užívají kolchicinovou terapii z jakéhokoli jiného důvodu
13. Malignita v anamnéze během posledních 5 let (jiná než rakovina kůže) nebo důkaz aktivní rakoviny, která by vyžadovala souběžnou chemoterapii rakoviny
14. Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo PI.
15. Alergie na kontrastní látky