Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na progresję znanej miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (EKSTROM)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Wpływ kolchicyny na progresję znanej miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w porównaniu z placebo – badanie EKSTROM

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, zainicjowane przez badacza, w którym porównuje się kolchicynę w dawce 0,5 mg/dobę z placebo, wśród pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie utrzymywania zgodności leków z innymi przepisanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie kolchicyną powoduje większą zmianę objętości płytek o niskim tłumieniu w stosunku do poziomu wyjściowego w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). Głównym celem badania jest określenie szybkości progresji płytki o niskim tłumieniu pod wpływem kolchicyny w porównaniu z placebo. Badanie będzie miało także na celu określenie wpływu kolchicyny na morfologię i skład niezwapnionej blaszki wieńcowej, progresję całkowitej objętości blaszki, progresję cech charakteryzujących się dużą wrażliwością blaszki oraz ocenę, czy wpływ ten jest modulowany przez zmianę HsCRP i innych markerów stanu zapalnego (HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18), a także wpływ na objętość okołowieńcowej tkanki tłuszczowej (PCAT) i nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) oraz na funkcję śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-85 lat
  2. Udowodniona choroba wieńcowa; co potwierdza koronarografia, koronarografia CT lub ocena zwapnienia tętnicy wieńcowej (punktacja Agatstona > 400).
  3. Stabilny klinicznie przez co najmniej sześć miesięcy
  4. U pacjentów nie powinny występować żadne poważniejsze współistniejące choroby ani przeciwwskazania do leczenia kolchicyną
  5. Należy uznać, że pacjenci przestrzegają stosowanego zwykle leczenia
  6. Chęć stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok
  7. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania.
  8. Należy uznać, że pacjenci przestrzegają stosowanego zwykle leczenia
  9. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania.
  10. Pacjenci muszą być w stanie i chcieć spełnić wymagania niniejszego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie badania
  2. Niewydolność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy >150 µmol/l lub oszacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <50ml/min/1,73m2
  3. Ciężka niewydolność serca – skurczowa lub rozkurczowa Klasyfikacja funkcjonalna 3 lub 4 według New York Heart Association
  4. Umiarkowana lub ciężka zastawkowa wada serca, uznawana za prawdopodobnie wymagającą interwencji
  5. Zależność, słabość lub przewidywana długość życia < 5 lat
  6. Zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mięśni lub znaczna nadwrażliwość mięśni na statyny
  7. Konieczność długotrwałego leczenia kolchicyną z jakiegokolwiek innego powodu
  8. Bieżąca rejestracja w innym badaniu
  9. Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub pacjenci z przewlekłą biegunką
  10. Każde niestabilne zaburzenie medyczne, psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza lub głównego badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub uniemożliwić mu udział w badaniu
  11. Pacjent z postępującą chorobą nerwowo-mięśniową, w której poziom fosfokinazy kreatynowej (CPK) jest >3 razy większy niż górna granica normy, mierzony w ciągu ostatnich 30 dni i określony w powtarzanych badaniach jako nie przejściowy.
  12. Pacjenci już stosujący długoterminową terapię kolchicyną z jakiegokolwiek innego powodu
  13. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak skóry) lub oznaki aktywnego nowotworu, który wymagałby jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  14. Wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas badań przesiewowych wykraczają poza zakresy referencyjne uważane za klinicznie istotne w opinii badacza lub PI.
  15. Alergia na materiał kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
0,5 miligrama (mg) kolchicyny dziennie podawanej doustnie przez okres 52 tygodni
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
0,5 mg dziennie kolchicyny podawanej doustnie
Inne nazwy:
  • Colcrys
  • Mitigare
Komparator placebo: Placebo
0,5 mg placebo dziennie podawane doustnie przez okres 52 tygodni
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
0,5 mg dziennie kolchicyny podawanej doustnie
Inne nazwy:
  • Colcrys
  • Mitigare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian objętości płytki o niskim tłumieniu mierzona za pomocą angiografii wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie objętości płytek o niskim tłumieniu od wartości początkowej (początek badania) do wizyty końcowej będzie mierzone za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTA).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kolchicyny na markery stanu zapalnego w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu kolchicyny na markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18)
12 miesięcy
Wpływ kolchicyny na objętość okołowieńcowej tkanki tłuszczowej (PCAT) przy użyciu CTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ kolchicyny na objętość PCAT.
12 miesięcy
Wpływ kolchicyny na objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) przy użyciu CTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ kolchicyny na objętość EAT.
12 miesięcy
Wpływ kolchicyny na markery funkcji śródbłonka za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić wpływ kolchicyny na funkcję śródbłonka za pomocą FMD.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32857-01-EKSTROM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj