Efecto de la colchicina sobre la progresión de la aterosclerosis coronaria conocida en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (EKSTROM)

Criterios de inclusión:

1. Edad 30-85 años
2. Enfermedad de las arterias coronarias comprobada; como lo demuestra la angiografía coronaria, la angiografía coronaria por TC o la puntuación de calcio de la arteria coronaria (puntuación de Agatston >400).
3. Clínicamente estable durante al menos seis meses.
4. Los pacientes no deben tener comorbilidades importantes o contraindicaciones para el tratamiento con colchicina.
5. Se debe considerar que los pacientes cumplen con su tratamiento habitual.
6. Disposición a tomar métodos anticonceptivos para mujeres en edad fértil o posmenopáusicas establecidas durante al menos 1 año
7. Los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación.
8. Se debe considerar que los pacientes cumplen con su tratamiento habitual.
9. Los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación.
10. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que puedan estar considerando quedar embarazadas durante el período del estudio.
2. Insuficiencia renal evidenciada por una creatinina sérica >150 μmol/l o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <50 ml/min/1,73 m2
3. Insuficiencia cardíaca grave: sistólica o diastólica Clasificación funcional 3 o 4 de la New York Heart Association
4. Se considera probable que la valvulopatía cardíaca moderada o grave requiera intervención
5. Dependencia, fragilidad o esperanza de vida prevista < 5 años
6. Neuritis periférica, miositis o miosensibilidad marcada a las estatinas.
7. Requisito de tratamiento prolongado con colchicina por cualquier otro motivo
8. Inscripción actual en otro ensayo
9. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o pacientes con diarrea crónica.
10. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador o del investigador principal, pueda afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio.
11. Paciente con enfermedad neuromuscular progresiva con un nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) >3 veces el límite superior normal medido en los últimos 30 días y determinado como no transitorio mediante pruebas repetidas.
12. Pacientes que ya están tomando tratamiento prolongado con colchicina por cualquier otro motivo.
13. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (que no sean cáncer de piel) o evidencia de cáncer activo que requeriría quimioterapia contra el cáncer concomitante
14. Valores hematológicos o bioquímicos en el cribado fuera de los rangos de referencia considerados clínicamente significativos en opinión del investigador o IP.
15. Alergia al material de contraste.