Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatása az ismert koszorúér atherosclerosis progressziójára stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (EKSTROM)

2024. március 28. frissítette: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

A kolchicin hatása az ismert koszorúér-érelmeszesedés progressziójára stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva – EKSTROM-vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kutató által kezdeményezett vizsgálat, amely a 0,5 mg/nap Colchicine-t placebóval hasonlítja össze stabil CAD-ben szenvedő betegek körében. Az alanyokat arra oktatják, hogy fenntartsák a gyógyszeres megfelelőséget más felírt gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Colchicine-kezelés nagyobb változást eredményez-e az alacsony csillapítású plakkok térfogatában a kiindulási szinthez képest a placebóhoz képest stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő alanyoknál. A vizsgálat elsődleges célja az alacsony gyengülésű plakk progressziójának meghatározása a kolchicin hatására a placebóhoz képest. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a kolhicin milyen hatással van a nem meszesedő koszorúér plakk morfológiájára és összetételére, a teljes plakktérfogat progressziójára, a plakk nagy sérülékenységi jellemzőinek progressziójára, valamint annak felmérésére, hogy ezeket a hatásokat befolyásolja-e a HsCRP és más markerek változása. gyulladások (HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18), valamint a perikoronáris zsírszövet (PCAT) és az epicardialis zsírszövet (EAT) térfogatára, valamint az endothel funkcióra gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 30-85 év
  2. Bizonyított koszorúér-betegség; amit a koszorúér angiográfia, a CT koszorúér angiográfia vagy a koszorúér kalcium pontszám igazol (Agatston-pontszám >400).
  3. Klinikailag stabil legalább hat hónapig
  4. A betegeknek nem lehetnek jelentős versengő társbetegségei vagy ellenjavallata a kolhicin-terápia
  5. Úgy kell tekinteni, hogy a betegek megfelelnek a szokásos terápiájuknak
  6. Fogamzóképes korú vagy kialakult posztmenopauzás nők esetében legalább 1 évig fogamzásgátlásra való hajlandóság
  7. A betegeknek írásos beleegyezését kell adniuk, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét.
  8. Úgy kell tekinteni, hogy a betegek megfelelnek a szokásos terápiájuknak
  9. A betegeknek írásos beleegyezését kell adniuk, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét.
  10. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük megfelelni a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet fontolgathatnak a vizsgálati időszak alatt
  2. Vesekárosodás, amelyet a szérum kreatinin >150 μmol/l vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <50 ml/perc/1,73 m2 igazol
  3. Súlyos szívelégtelenség – szisztolés vagy diasztolés New York Heart Association 3. vagy 4. funkcionális besorolás
  4. Mérsékelt vagy súlyos szívbillentyű-betegség, amely valószínűleg beavatkozást igényel
  5. Függőség, gyengeség vagy a várható élettartam < 5 év
  6. Perifériás ideggyulladás, myositis vagy jelentős izomérzékenység a sztatinokra
  7. Bármilyen egyéb okból hosszú távú kolhicin terápia szükséges
  8. Jelenlegi beiratkozás egy másik próbafolyamatba
  9. Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) vagy krónikus hasmenésben szenvedő betegek
  10. Bármilyen instabil orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy kizárja az alany részvételét a vizsgálatban
  11. Progresszív neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteg, akinek kreatin-foszfokináz (CPK) szintje a normálérték felső határának háromszorosa felett van, az elmúlt 30 napban mérve, és ismételt vizsgálat során nem átmenetinek bizonyult.
  12. Azok a betegek, akik már bármilyen más okból hosszú távú kolhicin-terápiát kapnak
  13. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (a bőrrák kivételével) vagy olyan aktív rák jele, amely egyidejű rákkemoterápiát igényel
  14. A vizsgáló vagy a PI véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak tekintett referencia tartományokon kívül eső szűrés során kapott hematológiai vagy biokémiai értékek.
  15. Allergia kontrasztanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Napi 0,5 milligramm (mg) kolhicin szájon át adva 52 hétig
Drog: Kolchicin 0,5 MG
Napi 0,5 mg kolhicin orálisan beadva
Más nevek:
  • Colcrys
  • Mitigare
Placebo Comparator: Placebo
Napi 0,5 mg placebót szájon át adva 52 héten keresztül
Drog: Kolchicin 0,5 MG
Napi 0,5 mg kolhicin orálisan beadva
Más nevek:
  • Colcrys
  • Mitigare

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony csillapítású plakktérfogat változásának mértéke többdetektoros komputertomográfiás (MDCT) angiográfiával mérve
Időkeret: 12 hónap
Az alacsony gyengülésű plakk térfogatának csökkentését a kiindulási értéktől (a vizsgálat kezdetétől) az utolsó vizitéig koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CTA) mérjük.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolhicin hatása a gyulladás markereire laboratóriumi tesztek segítségével
Időkeret: 12 hónap
A kolhicin gyulladásmarkerekre (IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18 nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) kifejtett hatásának meghatározása
12 hónap
A kolchicin hatása a perikoronáris zsírszövet (PCAT) térfogatára CTA segítségével
Időkeret: 12 hónap
A kolhicin PCAT térfogatra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
12 hónap
A kolchicin hatása az epikardiális zsírszövet (EAT) térfogatára CTA segítségével
Időkeret: 12 hónap
A kolhicin EAT térfogatra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
12 hónap
A kolhicin hatása az endothel funkció markereire áramlás-közvetített dilatáció (FMD) segítségével
Időkeret: 12 hónap
A kolhicin endoteliális funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása FMD segítségével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32857-01-EKSTROM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin 0,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel