Wirkung von Colchicin auf das Fortschreiten bekannter koronarer Atherosklerose bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (EKSTROM)

Einschlusskriterien:

1. Alter 30-85 Jahre
2. Nachgewiesene koronare Herzkrankheit; wie durch Koronarangiographie, CT-Koronarangiographie oder einen Koronararterien-Kalzium-Score (Agatston-Score >400) nachgewiesen.
3. Klinisch stabil für mindestens sechs Monate
4. Bei den Patienten sollten keine größeren konkurrierenden Komorbiditäten oder Kontraindikationen für eine Colchicin-Therapie vorliegen
5. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten ihrer üblichen Therapie treu bleiben
6. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei etablierten postmenopausalen Frauen für mindestens 1 Jahr
7. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erläutert wurden.
8. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten ihrer üblichen Therapie treu bleiben
9. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erläutert wurden.
10. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder möglicherweise eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
2. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert von >150 μmol/l oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <50 ml/min/1,73 m2
3. Schwere Herzinsuffizienz – systolisch oder diastolisch New York Heart Association Funktionsklassifikation 3 oder 4
4. Eine mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung erfordert wahrscheinlich einen Eingriff
5. Abhängigkeit, Gebrechlichkeit oder eine voraussichtliche Lebenserwartung < 5 Jahre
6. Periphere Neuritis, Myositis oder ausgeprägte Myosensitivität gegenüber Statinen
7. Aus irgendeinem anderen Grund ist eine Langzeittherapie mit Colchicin erforderlich
8. Aktuelle Anmeldung für eine andere Studie
9. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Patienten mit chronischem Durchfall
10. Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfers oder Hauptprüfers wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
11. Patient mit fortschreitender neuromuskulärer Erkrankung mit einem Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, der innerhalb der letzten 30 Tage gemessen wurde und durch wiederholte Tests als nicht vorübergehend eingestuft wurde.
12. Patienten, die aus anderen Gründen bereits eine Langzeittherapie mit Colchicin einnehmen
13. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen einer aktiven Krebserkrankung, die eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
14. Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Ansicht des Prüfers oder PI als klinisch signifikant gelten.
15. Allergie gegen Kontrastmittel