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Efeito da colchicina na progressão da aterosclerose coronariana conhecida em pacientes com doença arterial coronariana estável (EKSTROM)

10 de outubro de 2024 atualizado por: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efeito da colchicina na progressão da aterosclerose coronariana conhecida em pacientes com doença arterial coronariana estável comparada ao placebo - ensaio EKSTROM

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador que compara colchicina 0,5 mg/dia com placebo, entre pacientes com DAC estável. Os participantes serão educados para manter a conformidade com outros medicamentos prescritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com Colchicina resulta em maior alteração do volume da placa de baixa atenuação em relação ao nível basal quando comparado ao placebo em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC) estável. O objetivo principal do estudo é determinar as taxas de progressão da placa de baixa atenuação sob influência da colchicina em comparação com o placebo. O estudo também procurará determinar os efeitos da colchicina na morfologia e composição da placa coronária não calcificada, progressão do volume total da placa, progressão de características de alta vulnerabilidade da placa e avaliar se esses efeitos são modulados por uma mudança na HsCRP e outros marcadores de inflamação (HsCRP, IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18), bem como o efeito no volume do tecido adiposo pericoronário (PCAT) e do tecido adiposo epicárdico (EAT) e também na função endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30-85 anos
  2. Doença arterial coronariana comprovada; conforme evidenciado por angiografia coronária, angiografia coronária por TC ou pontuação de cálcio da artéria coronária (pontuação de Agatston >400).
  3. Clinicamente estável há pelo menos seis meses
  4. Os pacientes não devem ter comorbidades concorrentes importantes ou contra-indicações à terapia com colchicina
  5. Os pacientes devem ser considerados em conformidade com sua terapia habitual
  6. Disponibilidade para tomar métodos anticoncepcionais para mulheres em idade fértil ou na pós-menopausa há pelo menos 1 ano
  7. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito após o escopo e a natureza da investigação terem sido explicados a eles.
  8. Os pacientes devem ser considerados em conformidade com sua terapia habitual
  9. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito após o escopo e a natureza da investigação terem sido explicados a eles.
  10. Os pacientes devem ser capazes e estar dispostos a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou que possam considerar engravidar durante o período do estudo
  2. Insuficiência renal evidenciada por creatinina sérica >150 μmol/l ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <50mL/min/1,73m2
  3. Insuficiência cardíaca grave - sistólica ou diastólica Classificação funcional 3 ou 4 da New York Heart Association
  4. Doença cardíaca valvular moderada ou grave considerada com probabilidade de necessitar de intervenção
  5. Dependência, fragilidade ou expectativa de vida prevista < 5 anos
  6. Neurite periférica, miosite ou miosensibilidade acentuada às estatinas
  7. Necessidade de terapia prolongada com colchicina por qualquer outro motivo
  8. Inscrição atual em outro estudo
  9. Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou pacientes com diarreia crônica
  10. Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável que, na opinião do investigador ou investigador principal, possa afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impedir a participação do sujeito no estudo
  11. Paciente com doença neuromuscular progressiva com nível de creatina fosfoquinase (CPK)> 3 vezes o limite superior do normal, conforme medido nos últimos 30 dias e determinado como não transitório por meio de testes repetidos.
  12. Pacientes que já fazem terapia prolongada com colchicina por qualquer outro motivo
  13. História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele) ou evidência de câncer ativo que exigiria quimioterapia concomitante contra o câncer
  14. Valores hematológicos ou bioquímicos na triagem fora dos intervalos de referência considerados clinicamente significativos na opinião do investigador ou PI.
  15. Alergia a material de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colchicina
0,5 miligrama (mg) por dia de colchicina administrada por via oral durante o período de 52 semanas
Medicamento: Colchicina 0,5 MG
0,5 mg por dia de colchicina administrada por via oral
Outros nomes:
  • Colcrys
  • Mitigare
Comparador de Placebo: Placebo
0,5 mg por dia de Placebo administrado por via oral durante o período de 52 semanas
Medicamento: Colchicina 0,5 MG
0,5 mg por dia de colchicina administrada por via oral
Outros nomes:
  • Colcrys
  • Mitigare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração no volume da placa de baixa atenuação medida por angiografia por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (TCMD)
Prazo: 12 meses
A redução do volume da placa de baixa atenuação desde a linha de base (início do estudo) até a visita final será medida usando angiografia por tomografia computadorizada coronária (CTA).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Colchicina em marcadores de inflamação utilizando testes laboratoriais
Prazo: 12 meses
Para determinar o efeito da Colchicina nos marcadores de inflamação (IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-18 proteína C reativa de alta sensibilidade)
12 meses
Efeitos da colchicina no volume do tecido adiposo pericoronário (PCAT) usando CTA
Prazo: 12 meses
Para determinar os efeitos da Colchicina no volume PCAT.
12 meses
Efeitos da colchicina no volume do tecido adiposo epicárdico (EAT) usando CTA
Prazo: 12 meses
Para determinar os efeitos da colchicina no volume EAT.
12 meses
Efeito da colchicina nos marcadores da função endotelial usando dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 12 meses
Para determinar o efeito da colchicina na função endotelial usando FMD.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Budoff, MD, The Lundquist Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32857-01-EKSTROM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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