Hydra シングルセンター エクスペリエンス - コペンハーゲン、デンマーク
2026年4月22日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited
Hydra経カテーテル大動脈弁の有効性と安全性に関する前向き観察的単一施設研究
本研究は、術後 1 年以内の重度の大動脈弁狭窄症患者を対象に、Hydra 経カテーテル大動脈弁 (THV) シリーズを使用した TAVI の有効性と安全性を評価することを目的としています。
さらに、この研究では、自己拡張型 Hydra THV シリーズによる経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者の術後 1 か月後の CT スキャンの分析に基づいて、新たな伝導異常の発症における形状の役割を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Ole De Backer
- 電話番号：+4527605009
- メール：ole.debacker@gmail.com
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Dr. Ole De Backer
-
主任研究者：
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症の患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 重度の大動脈弁狭窄症（NYHAクラス≧II）を患っている患者は、地域の心臓チームの評価に従ってTAVI手術の対象となる
- 研究登録について十分に理解し、インフォームドコンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- TAVI に対する禁忌（例、解剖学的表現型、心臓内腫瘤、血栓、植生、心内膜炎）
- 研究登録に対するインフォームドコンセントの拒否
- 重度の大動脈または末梢動脈疾患を患っており、TAVI の経大腿アプローチが不可能な患者
- -弁輪および左心室流出路（LVOT）に石灰化がある患者、または/または各弁尖内に過剰なカルシウムがある患者、または治験責任医師の臨床判断に基づいてHydra THVシリーズに不適当とみなされる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
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VARC-3 で定義される早期安全性は、以下の複合物として定義されます。
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30日
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主要なパフォーマンスエンドポイント
時間枠：30日
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VARC-3 で定義されているデバイスの成功は、以下の複合物として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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心血管系死亡率
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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全死因死亡率
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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全ストローク
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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ストロークの無効化
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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心筋梗塞
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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主要な血管合併症
時間枠：30日
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30日
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急性腎障害
時間枠：30日
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30日
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処置関連の伝導異常による新たな永久ペースメーカー植込み術
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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新たに発症した心房細動
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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介入が必要な冠動脈閉塞
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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処置または弁関連の原因による再入院
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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平均大動脈弁勾配
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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有効オリフィス面積 (EOA)
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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弁周囲漏れ
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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生活の質の評価
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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生体弁不全 (BVF)
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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生体弁機能不全 (BVD)
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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脳卒中または末梢塞栓症
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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VARC-3 弁関連の問題に特に使用される抗血小板薬または抗凝固薬に続発または悪化するタイプ 3～4 の出血
時間枠：30日と1年間
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30日と1年間
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低減衰小葉肥厚率 (HALT)
時間枠：30日
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30日
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小葉運動減少率 (RLM)
時間枠：30日
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30日
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交連アライメント
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。