Hydra 단일 센터 체험 - 덴마크 코펜하겐
2026년 4월 22일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Limited
Hydra 경피적 대동맥 판막의 효능 및 안전성에 대한 전향적 관찰 단일 센터 연구
본 연구에서는 시술 후 최대 1년까지 중증 대동맥 협착증이 있는 환자를 대상으로 Hydra 경피적 대동맥판막(THV) 시리즈를 이용한 TAVI의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구에서는 자가 확장형 Hydra THV 시리즈로 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자의 수술 1개월 후 CT 스캔 분석을 기반으로 새로운 전도 이상 발생에서 기하학의 역할을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Ole De Backer
- 전화번호: +4527605009
- 이메일: ole.debacker@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Dr. Ole De Backer
-
수석 연구원:
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심각한 대동맥 판막 협착증 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 현지 심장 팀 평가에 따라 TAVI 시술에 적합한 중증 대동맥 협착증(NYHA 클래스 ≥ II)을 앓고 있는 환자
- 연구 등록에 대해 완전히 이해하고 사전 동의를 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- TAVI에 대한 금기 사항(예: 해부학적 표현형, 심장 내 종괴, 혈전, 식생, 심내막염)
- 연구 등록에 대한 사전 동의 제공 거부
- TAVI의 경대퇴 접근이 불가능한 중증 대동맥 또는 말초동맥 질환 환자
- 섬유륜 및 좌심실유출로(LVOT)에 석회화가 있거나 각 교두 내 칼슘 과잉이 있는 환자 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 Hydra THV 시리즈에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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VARC-3에서 정의한 조기 안전성은 다음과 같습니다.
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30 일
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기본 성능 엔드포인트
기간: 30 일
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VARC-3에 정의된 장치 성공은 다음 요소의 조합으로 이루어집니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 직후
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시술 직후
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심혈관 사망률
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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모든 스트로크
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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뇌졸중 비활성화
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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심근 경색증
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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주요 혈관 합병증
기간: 30 일
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30 일
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급성 신장 손상
기간: 30 일
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30 일
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시술 관련 전도 이상으로 인해 새로운 영구 심박조율기 이식
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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새로 발병한 심방세동
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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중재가 필요한 관상동맥 폐쇄
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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시술 또는 판막 관련 원인으로 인한 재입원
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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평균 대동맥 판막 구배
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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유효 오리피스 면적(EOA)
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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판막 주위 누출
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 수업
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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삶의 질 평가
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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생체인공판막 고장(BVF)
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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생체인공판막 기능장애(BVD)
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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뇌졸중 또는 말초 색전증
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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판막 관련 문제에 특별히 사용되는 항혈소판제 또는 항응고제에 의해 이차적이거나 악화되는 VARC-3 유형 3-4 출혈
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년
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저감쇠 전단지 비후(HALT) 비율
기간: 30 일
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30 일
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감소된 판엽 움직임(RLM)의 비율
기간: 30 일
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30 일
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위원회 정렬
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HYD/DENMARK-001/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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