Experiencia de un solo centro en Hydra - Copenhague, Dinamarca
28 de marzo de 2024 actualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Estudio prospectivo observacional unicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la válvula aórtica transcatéter Hydra
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de TAVI utilizando la serie de válvula aórtica transcatéter (THV) Hydra, en pacientes con estenosis aórtica grave hasta 1 año después del procedimiento.
Además, el estudio evaluará el papel de la geometría en el desarrollo de nuevas anomalías de la conducción basándose en el análisis de la tomografía computarizada posoperatoria al mes en pacientes que se habían sometido a reemplazo valvular aórtico transcatéter con una serie Hydra THV autoexpandible.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Ole De Backer
- Número de teléfono: +4527605009
- Correo electrónico: ole.debacker@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Dr. Ole De Backer
-
Investigador principal:
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con estenosis valvular aórtica severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes afectados por estenosis aórtica grave (clase NYHA ≥ II) elegibles para el procedimiento TAVI según la evaluación del Heart Team local
- Total comprensión y disposición a dar consentimiento informado para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para TAVI (p. ej., fenotipos anatómicos, masa intracardíaca, trombo, vegetación, endocarditis)
- Negativa a dar consentimiento informado para la inscripción en el estudio
- Pacientes con enfermedad grave de la aorta o de las arterias periféricas que impida el abordaje transfemoral de TAVI
- Pacientes con calcificación en el anillo y en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI), o exceso de calcio dentro de cada cúspide, o aquellos que se consideran inadecuados para la serie Hydra THV según el criterio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad temprana según lo definido por VARC-3, como compuesto de:
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30 dias
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Criterio de valoración de rendimiento principal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito del dispositivo según lo definido por VARC-3, como compuesto de:
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Todo trazo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Complicación vascular importante
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Implante de nuevo marcapasos permanente debido a anomalías de conducción relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención.
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
30 días y 1 año
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Rehospitalización por causas relacionadas con el procedimiento o la válvula
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Gradiente valvular aórtico medio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Fuga paravalvular
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Fallo de la válvula bioprotésica (BVF)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Disfunción valvular bioprotésica (DVB)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Accidente cerebrovascular o embolia periférica
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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VARC-3 Sangrado tipo 3-4 secundario o exacerbado por agentes antiplaquetarios o anticoagulantes utilizados específicamente para problemas relacionados con válvulas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Tasas de engrosamiento hipoatenuado de los folletos (HALT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasas de movimiento reducido de las valvas (RLM)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Alineación comisural
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYD/DENMARK-001/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .