Hydra Single-Center Experience – Kopenhagen, Dänemark
28. März 2024 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Limited
Prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit der Hydra-Transkatheter-Aortenklappe
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAVI unter Verwendung der Hydra-Transkatheter-Aortenklappe (THV)-Serie bei Patienten mit schwerer Aortenstenose bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff zu bewerten.
Darüber hinaus wird die Studie die Rolle der Geometrie bei der Entwicklung neuer Leitungsanomalien bewerten, basierend auf der Analyse des postoperativen CT-Scans nach einem Monat bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz mit einer selbstexpandierenden Hydra THV-Serie unterzogen hatten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Ole De Backer
- Telefonnummer: +4527605009
- E-Mail: ole.debacker@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Dr. Ole De Backer
-
Hauptermittler:
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit schwerer Aortenklappenstenose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit schwerer Aortenstenose (NYHA-Klasse ≥ II), die gemäß der Bewertung durch das örtliche Herzteam für ein TAVI-Verfahren in Frage kommen
- Vollständiges Verständnis und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Studieneinschreibung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für TAVI (z. B. anatomische Phänotypen, intrakardiale Raumforderung, Thrombus, Vegetation, Endokarditis)
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung abzugeben
- Patienten mit schwerer Aorta- oder peripherer Arterienerkrankung, die einen transfemoralen Zugang einer TAVI ausschließen
- Patienten mit Verkalkung am Anulus und im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) oder/und überschüssigem Kalzium in jedem Höcker oder solche, die aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes als ungeeignet für die Hydra THV-Serie erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Frühe Sicherheit gemäß VARC-3, zusammengesetzt aus:
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30 Tage
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Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Geräteerfolg gemäß VARC-3, zusammengesetzt aus:
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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Alles Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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Deaktivierender Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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Schwere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation aufgrund eingriffsbedingter Reizleitungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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|
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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|
Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus eingriffs- oder klappenbedingten Gründen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
|
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Mittlerer Aortenklappengradient
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
|
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Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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Paravalvuläres Leck
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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Bioprothetisches Klappenversagen (BVF)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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Schlaganfall oder periphere Embolie
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
30 Tage und 1 Jahr
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VARC-3 Typ 3-4 Blutung als Folge oder verstärkt durch Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die speziell zur Behandlung von Klappenproblemen eingesetzt werden
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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Raten der Hypoattenuated Leaflet Thickening (HALT)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Raten der reduzierten Blättchenbewegung (RLM)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Kommissarische Ausrichtung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYD/DENMARK-001/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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