Опыт одного центра Hydra – Копенгаген, Дания
28 марта 2024 г. обновлено: Sahajanand Medical Technologies Limited
Проспективное наблюдательное одноцентровое исследование эффективности и безопасности транскатетерного аортального клапана Hydra
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности TAVI с использованием серии транскатетерных аортальных клапанов Hydra (THV) у пациентов с тяжелым аортальным стенозом в течение 1 года после процедуры.
Кроме того, исследование оценит роль геометрии в развитии новых нарушений проводимости на основе анализа послеоперационной компьютерной томографии через 1 месяц у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана саморасширяющейся серией Hydra THV.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Ole De Backer
- Номер телефона: +4527605009
- Электронная почта: ole.debacker@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Dr. Ole De Backer
-
Главный следователь:
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с тяжелым стенозом аортального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом (класс ≥ II по NYHA), имеющие право на процедуру TAVI согласно оценке местной кардиологической бригады
- Полное понимание и готовность предоставить информированное согласие на зачисление на обучение
Критерий исключения:
- Противопоказания к TAVI (например, анатомические фенотипы, внутрисердечные образования, тромбы, вегетации, эндокардит)
- Отказ предоставить информированное согласие на зачисление на исследование
- Пациенты с тяжелым заболеванием аорты или периферических артерий, исключающим трансфеморальный доступ TAVI.
- Пациенты с кальцинозом в кольце и в выносящем тракте левого желудочка (LVOT) или/или избытком кальция в каждой створке, или те, кто считается неподходящим для серии Hydra THV на основании клинического заключения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранняя безопасность по определению VARC-3, состоящая из:
|
30 дней
|
|
Основная конечная точка производительности
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства по определению VARC-3, состоящий из:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Весь ход
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Отключение инсульта
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Основное сосудистое осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора из-за нарушений проводимости, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Впервые возникшая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Обструкция коронарной артерии, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Повторная госпитализация по причинам, связанным с процедурой или клапаном.
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Средний градиент аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Параклапанная утечка
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Отказ биопротезного клапана (BVF)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Дисфункция биопротезного клапана (БВД)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Инсульт или периферическая эмболия
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Кровотечение типа 3-4 VARC-3, вторичное или усугубляемое антиагрегантами или антикоагулянтами, используемыми специально для лечения проблем, связанных с клапанами.
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Скорость гипоаттенуированного утолщения створок (HALT)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Скорость снижения движения створок (RLM)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Комиссуральное выравнивание
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYD/DENMARK-001/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .