Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydra Single-Center Experience - Kodaň, Dánsko

22. dubna 2026 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektivní observační jednocentrická studie o účinnosti a bezpečnosti hydra transkatétrové aortální chlopně

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost TAVI pomocí řady transkatétrových aortálních chlopní Hydra (THV) u pacientů s těžkou aortální stenózou do 1 roku po výkonu. Kromě toho bude studie hodnotit roli geometrie ve vývoji nových převodních abnormalit na základě analýzy pooperačního CT skenu po 1 měsíci u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně pomocí samoexpandibilní řady Hydra THV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Ole De Backer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s těžkou stenózou aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti postižení těžkou aortální stenózou (třída NYHA ≥ II) způsobilí pro proceduru TAVI podle místního hodnocení Heart Teamu
  3. Plné pochopení a ochota poskytnout informovaný souhlas se zápisem do studia

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace TAVI (např. anatomické fenotypy, intrakardiální hmota, trombus, vegetace, endokarditida)
  2. Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas se zápisem do studia
  3. Pacienti se závažným onemocněním aorty nebo periferních tepen vylučujícím transfemorální přístup TAVI
  4. Pacienti s kalcifikací na anulu a ve výtokovém traktu levé komory (LVOT) nebo/a nadbytkem vápníku v každém hrbolku nebo ti, kteří jsou na základě klinického úsudku zkoušejícího považováni za nevhodní pro řadu Hydra THV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Včasná bezpečnost podle definice VARC-3 jako složená z:

  • Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin;
  • Svoboda od všech mrtvic;
  • osvobození od krvácení VARC 3 typu 3-4;
  • osvobození od velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací;
  • osvobození od akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4;
  • osvobození od střední nebo těžké aortální regurgitace;
  • osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou;
  • Svoboda od operace nebo zásahu souvisejícího s přístrojem.
30 dní
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: 30 dní

Úspěch zařízení podle definice VARC-3 jako složený z:

  • Technický úspěch;
  • Svoboda od smrtelnosti;
  • osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo závažnou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací;
  • Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti ≥0,25 a méně než střední aortální regurgitace).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Všechny mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Implantace nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s výkonem
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Opětovná hospitalizace z důvodů souvisejících s procedurou nebo chlopní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Střední gradient aortální chlopně
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Paravalvulární únik
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Selhání bioprotetické chlopně (BVF)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Bioprotetická dysfunkce chlopně (BVD)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Mrtvice nebo periferní embolie
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Krvácení VARC-3 typu 3-4 sekundární nebo exacerbované antiagregačními nebo antikoagulačními činidly používanými speciálně pro problémy související s chlopní
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Míra zahuštění podtlakového letáku (HALT)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra sníženého pohybu letáku (RLM)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Komisurální vyrovnání
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Spolupracovníci

Qmed Consulting A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYD/DENMARK-001/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit