Expérience Hydra Single-Centre - Copenhague, Danemark
22 avril 2026 mis à jour par: Sahajanand Medical Technologies Limited
Étude observationnelle prospective monocentrique sur l'efficacité et la sécurité de la valve aortique Hydra Transcatheter
La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAVI en utilisant la série de valves aortiques transcathéter Hydra (THV), chez les patients présentant une sténose aortique sévère jusqu'à 1 an après la procédure.
De plus, l'étude évaluera le rôle de la géométrie dans le développement de nouvelles anomalies de conduction sur la base de l'analyse du scanner postopératoire à 1 mois chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique par cathéter avec une série Hydra THV auto-extensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Ole De Backer
- Numéro de téléphone: +4527605009
- E-mail: ole.debacker@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contact:
- Dr. Ole De Backer
-
Chercheur principal:
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient présentant une sténose valvulaire aortique sévère
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints d'une sténose aortique sévère (classe NYHA ≥ II) éligibles à la procédure TAVI selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale
- Compréhension totale et volonté de fournir un consentement éclairé pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au TAVI (par ex. phénotypes anatomiques, masse intracardiaque, thrombus, végétation, endocardite)
- Refus de fournir un consentement éclairé pour l’inscription à une étude
- Patients présentant une maladie aortique ou artérielle périphérique sévère empêchant l'approche transfémorale du TAVI
- Patients présentant une calcification sur l'anneau et dans la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT), ou/et un excès de calcium dans chaque cuspide, ou ceux qui sont jugés inadaptés à la série Hydra THV sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
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Sécurité précoce telle que définie par VARC-3, composée de :
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30 jours
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Critère de jugement principal des performances
Délai: 30 jours
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Succès de l'appareil tel que défini par VARC-3, composé de :
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Succès technique
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Tous les coups
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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AVC invalidant
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Complication vasculaire majeure
Délai: 30 jours
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30 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nouvelle implantation permanente d'un stimulateur cardiaque en raison d'anomalies de conduction liées à la procédure
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Réhospitalisation pour des causes liées à une procédure ou à une valvule
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Gradient valvulaire aortique moyen
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Fuite paravalvulaire
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Défaillance valvulaire bioprothétique (BVF)
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique (BVD)
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Accident vasculaire cérébral ou embolie périphérique
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Saignement VARC-3 de type 3-4 secondaire ou exacerbé par des agents antiplaquettaires ou anticoagulants utilisés spécifiquement pour les problèmes liés aux valvules
Délai: 30 jours et 1 an
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30 jours et 1 an
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Taux d’épaississement des folioles hypoatténuées (HALT)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de mouvement réduit des folioles (RLM)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Alignement commissural
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYD/DENMARK-001/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .