Hydra Single-center Experience - Kopenhagen, Denemarken
22 april 2026 bijgewerkt door: Sahajanand Medical Technologies Limited
Prospectief observationeel onderzoek in één centrum naar de werkzaamheid en veiligheid van Hydra Transkatheter aortaklep
Het huidige onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van TAVI te evalueren met behulp van de Hydra transkatheter aortaklep (THV)-serie, bij patiënten met ernstige aortastenose tot 1 jaar na de procedure.
Bovendien zal de studie de rol van geometrie in de ontwikkeling van nieuwe geleidingsafwijkingen beoordelen op basis van de analyse van een postoperatieve CT-scan na 1 maand bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging hadden ondergaan met een zelfexpanderende Hydra THV-serie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Ole De Backer
- Telefoonnummer: +4527605009
- E-mail: ole.debacker@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contact:
- Dr. Ole De Backer
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met ernstige aortaklepstenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten getroffen door ernstige aortastenose (NYHA-klasse ≥ II) die in aanmerking komen voor een TAVI-procedure volgens de lokale evaluatie van het hartteam
- Volledig begrip en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor TAVI (bijv. anatomische fenotypes, intracardiale massa, trombus, vegetatie, endocarditis)
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met ernstige aorta- of perifere vaatziekte die een transfemorale benadering van TAVI uitsluiten
- Patiënten met verkalking op de annulus en in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT), of/en een teveel aan calcium in elke knobbel, of patiënten die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de Hydra THV-serie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vroegtijdige veiligheid zoals gedefinieerd door VARC-3, als samenstelling van:
|
30 dagen
|
|
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Apparaatsucces zoals gedefinieerd door VARC-3, als samenstelling van:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Allemaal een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Een beroerte uitschakelen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie vanwege proceduregerelateerde geleidingsafwijkingen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Nieuw atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Coronaire obstructie vereist interventie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Heropname in het ziekenhuis vanwege procedure- of klepgerelateerde oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Gemiddelde aortaklepgradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Effectief openingsgebied (EOA)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Paravalvulaire lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Functionele klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Bioprothetische klepfalen (BVF)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Bioprothetische klepdisfunctie (BVD)
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Beroerte of perifere embolie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
VARC-3 Type 3-4 bloeding secundair aan of verergerd door bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia die specifiek worden gebruikt voor klepgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Tarieven van hypo-verzwakte bijsluiterverdikking (HALT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Tarieven van verminderde folderbeweging (RLM)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Commissurale uitlijning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYD/DENMARK-001/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .