Experiência Hydra Single-center - Copenhague, Dinamarca
22 de abril de 2026 atualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Estudo prospectivo observacional unicêntrico sobre a eficácia e segurança da válvula aórtica transcateter Hydra
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do TAVI utilizando a série de válvula aórtica transcateter Hydra (THV), em pacientes com estenose aórtica grave até 1 ano após o procedimento.
Além disso, o estudo avaliará o papel da geometria no desenvolvimento de novas anormalidades de condução com base na análise de tomografia computadorizada pós-operatória em 1 mês em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica com uma série Hydra THV autoexpansível.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Ole De Backer
- Número de telefone: +4527605009
- E-mail: ole.debacker@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contato:
- Dr. Ole De Backer
-
Investigador principal:
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com estenose valvar aórtica grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes afetados por estenose aórtica grave (classe NYHA ≥ II) elegíveis para procedimento TAVI de acordo com avaliação local do Heart Team
- Total compreensão e disposição para fornecer consentimento informado para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Contraindicações para TAVI (por exemplo, fenótipos anatômicos, massa intracardíaca, trombo, vegetação, endocardite)
- Recusa em fornecer consentimento informado para inscrição no estudo
- Pacientes com aorta grave ou doença arterial periférica que impossibilite a abordagem transfemoral do TAVI
- Pacientes com calcificação no anel e na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) e/ou excesso de cálcio em cada cúspide, ou aqueles que são considerados inadequados para a série Hydra THV com base no julgamento clínico do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
|
Segurança antecipada conforme definida pelo VARC-3, como composta de:
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30 dias
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Endpoint primário de desempenho
Prazo: 30 dias
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Sucesso do dispositivo conforme definido pelo VARC-3, como composto de:
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Todo acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Desativando acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
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Complicação vascular importante
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Novo implante de marca-passo permanente devido a anomalias de condução relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
|
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Reinternação por causas relacionadas ao procedimento ou à válvula
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Gradiente médio da válvula aórtica
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Área Efetiva do Orifício (EOA)
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Vazamento paravalvar
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
|
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Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
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Falha da Válvula Bioprótese (BVF)
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
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Disfunção da válvula bioprotética (BVD)
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
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AVC ou embolia periférica
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Sangramento VARC-3 Tipo 3-4 secundário ou exacerbado por agentes antiplaquetários ou anticoagulantes usados especificamente para problemas relacionados à válvula
Prazo: 30 dias e 1 ano
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30 dias e 1 ano
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Taxas de espessamento de folhetos hipoatenuados (HALT)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxas de movimento reduzido de folhetos (RLM)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Alinhamento comissural
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYD/DENMARK-001/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .