Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie w jednym ośrodku Hydra – Kopenhaga, Dania

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektywne obserwacyjne jednoośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej zastawki aortalnej Hydra

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAVI z użyciem przezcewnikowej zastawki aortalnej serii Hydra (THV) u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty w okresie do 1 roku od zabiegu. Dodatkowo w badaniu oceniona zostanie rola geometrii w rozwoju nowych zaburzeń przewodzenia na podstawie analizy pooperacyjnej tomografii komputerowej po 1 miesiącu u pacjentów, którzy przeszli przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej na samorozprężalną serię Hydra THV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Ole De Backer
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty (klasa NYHA ≥ II) kwalifikujący się do zabiegu TAVI zgodnie z oceną lokalnego zespołu kardiologicznego
  3. Pełne zrozumienie i chęć wyrażenia świadomej zgody na zapis na studia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do TAVI (np. fenotypy anatomiczne, masa wewnątrzsercowa, skrzeplina, wegetacja, zapalenie wsierdzia)
  2. Odmowa wyrażenia świadomej zgody na przyjęcie na studia
  3. Pacjenci z ciężką chorobą aorty lub tętnic obwodowych uniemożliwiającą dostęp przezudowy TAVI
  4. Pacjenci ze zwapnieniem pierścienia i drogi odpływu lewej komory (LVOT) i/lub nadmiarem wapnia w każdym guzku lub osoby, które na podstawie oceny klinicznej badacza zostały uznane za nieodpowiednie do stosowania serii Hydra THV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Wczesne bezpieczeństwo zgodnie z definicją VARC-3, jako połączenie:

  • Wolność od śmiertelności ze wszystkich przyczyn;
  • Wolność od wszelkich udarów;
  • Wolność od krwawień VARC 3 typu 3-4;
  • Brak poważnych powikłań naczyniowych, związanych z dostępem lub strukturalnych serca;
  • Brak ostrego uszkodzenia nerek w stadium 3 lub 4;
  • Brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aorty;
  • Brak nowego stałego rozrusznika serca ze względu na zaburzenia przewodzenia związane z zabiegiem;
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem.
30 dni
Podstawowy punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces urządzenia zdefiniowany przez VARC-3 jako połączenie:

  • Sukces techniczny;
  • Wolność od śmiertelności;
  • Brak konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub interwencji związanej z wyrobem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym powikłaniem serca;
  • Zamierzone działanie zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥0,25 i niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Cały udar
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nowa, trwała implantacja stymulatora ze względu na zaburzenia przewodzenia związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Ponowna hospitalizacja z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Średni gradient zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Wyciek okołozastawkowy
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Awaria zastawki biologicznej (BVF)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Dysfunkcja zastawki biologicznej (BVD)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Udar lub zatorowość obwodowa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
VARC-3 Krwawienie typu 3-4 wtórne lub zaostrzone przez leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe stosowane specjalnie w przypadku problemów związanych z zastawkami
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Wskaźniki hipoatenuowanego pogrubienia listków (HALT)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźniki zmniejszonego ruchu ulotek (RLM)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ujednolicenie komisyjne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Współpracownicy

Qmed Consulting A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYD/DENMARK-001/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj