Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydra Single-center Experience - København, Danmark

22. april 2026 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydra Transcatheter aortaklap

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAVI ved hjælp af Hydra transcatheter aortaklap (THV) serien hos patienter med svær aortastenose op til 1 år efter proceduren. Derudover vil undersøgelsen vurdere geometriens rolle i udviklingen af ​​nye ledningsabnormiteter baseret på analysen af ​​postoperativ CT-scanning efter 1 måned hos patienter, som havde gennemgået transkateter-aortaklapudskiftning med en selvekspanderende Hydra THV-serie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Ole De Backer
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med svær aortaklapstenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter ramt af svær aortastenose (NYHA klasse ≥ II) kvalificerede til TAVI-procedure i henhold til den lokale hjerteteam-evaluering
  3. Fuld forståelse og villig til at give informeret samtykke til studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til TAVI (f.eks. anatomiske fænotyper, intrakardial masse, trombe, vegetation, endocarditis)
  2. Afslag på at give informeret samtykke til studieoptagelse
  3. Patienter med svær aorta eller perifer arteriesygdom, der udelukker transfemoral tilgang til TAVI
  4. Patienter med forkalkning på annulus og i den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT), eller/og overskydende calcium inden for hver spids, eller dem, der vurderes uegnede til Hydra THV-serien baseret på den kliniske vurdering fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Tidlig sikkerhed som defineret af VARC-3, som sammensat af:

  • Frihed fra dødelighed af alle årsager;
  • Frihed fra alle slagtilfælde;
  • Frihed fra VARC 3 type 3-4 blødning;
  • Frihed fra større vaskulære, adgangsrelaterede eller hjertestrukturelle komplikationer;
  • Frihed fra akut nyreskade trin 3 eller 4;
  • Frihed fra moderat eller svær aorta regurgitation;
  • Frihed fra ny permanent pacemaker på grund af procedure-relaterede ledningsabnormiteter;
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden.
30 dage
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces som defineret af VARC-3, som sammensat af:

  • Teknisk succes;
  • Frihed fra dødelighed;
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation;
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, tophastighed <3 m/s, Doppler-hastighedsindeks ≥0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Inaktiverende slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ny permanent pacemakerimplantation på grund af procedurerelaterede ledningsabnormiteter
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Koronararterieobstruktion kræver indgreb
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Genindlæggelse af procedure- eller klaprelaterede årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Middel aortaklapgradient
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Paravalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Bioprotetisk ventilfejl (BVF)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Slagtilfælde eller perifer emboli
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
VARC-3 Type 3-4 blødning sekundær til eller forværret af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, der anvendes specifikt til klaprelaterede problemer
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Hypoattenuated folder thickening rates (HALT)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate of Reduced folder motion (RLM)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kommissær tilpasning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbejdspartnere

Qmed Consulting A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYD/DENMARK-001/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner