Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydra Single-Center Experience - København, Danmark

22. april 2026 oppdatert av: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter om effektiviteten og sikkerheten til Hydra Transcatheter aortaklaff

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAVI ved bruk av Hydra transcatheter aortic valve (THV)-serien, hos pasienter med alvorlig aortastenose opptil 1 år etter prosedyren. I tillegg vil studien vurdere geometriens rolle i utviklingen av nye ledningsavvik basert på analysen av postoperativ CT-skanning etter 1 måned hos pasienter som hadde gjennomgått transkateter-aortaklaffutskifting med en selvekspanderende Hydra THV-serie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Ole De Backer
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med alvorlig aortaklaffstenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter rammet av alvorlig aortastenose (NYHA klasse ≥ II) kvalifisert for TAVI-prosedyre i henhold til evaluering av lokal hjerteteam
  3. Full forståelse og villig til å gi informert samtykke til studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for TAVI (f.eks. anatomiske fenotyper, intrakardial masse, trombe, vegetasjon, endokarditt)
  2. Avslag på å gi informert samtykke til studieopptak
  3. Pasienter med alvorlig aorta eller perifer arteriesykdom som utelukker transfemoral tilnærming til TAVI
  4. Pasienter med forkalkning på annulus og i venstre ventrikulær utstrømningstrakt (LVOT), eller/og overskudd av kalsium innenfor hver cusp, eller de som anses uegnet for Hydra THV-serien basert på etterforskerens kliniske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager

Tidlig sikkerhet som definert av VARC-3, som sammensatt av:

  • Frihet fra dødelighet av alle årsaker;
  • Frihet fra alle slag;
  • Frihet fra VARC 3 type 3-4 blødninger;
  • Frihet fra store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner;
  • Frihet fra akutt nyreskade stadium 3 eller 4;
  • Frihet fra moderat eller alvorlig aorta regurgitasjon;
  • Frihet fra ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelaterte ledningsavvik;
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten.
30 dager
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: 30 dager

Enhetssuksess som definert av VARC-3, som sammensatt av:

  • Teknisk suksess;
  • Frihet fra dødelighet;
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon;
  • Ventilens tiltenkte ytelse (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindeks ≥0,25 og mindre enn moderat aorta-regurgitasjon).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Alle slag
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Deaktivering av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Stor vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ny permanent pacemakerimplantasjon på grunn av prosedyrerelaterte ledningsavvik
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Re-hospitalisering av prosedyre- eller ventilrelaterte årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Gjennomsnittlig aortaklaffgradient
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Bioprotetisk ventilsvikt (BVF)
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Dysfunksjon av bioproteser (BVD)
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Hjerneslag eller perifer emboli
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
VARC-3 Type 3-4 blødning sekundært til eller forverret av blodplatehemmende eller antikoagulerende midler som brukes spesifikt for ventilrelaterte problemer
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Hypoattenuerte fortykning av brosjyren (HALT)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Rate of Reduced folder motion (RLM)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kommissær innretting
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbeidspartnere

Qmed Consulting A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYD/DENMARK-001/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere