Hydra Single-Centre Experience - Kööpenhamina, Tanska
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sahajanand Medical Technologies Limited
Tuleva havainnollinen yhden keskuksen tutkimus Hydra Transkateter -aorttaläppäimen tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVI:n tehoa ja turvallisuutta käyttämällä Hydra transcatheter aortta valve (THV) -sarjaa potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan geometrian roolia uusien johtumishäiriöiden kehittymisessä perustuen leikkauksen jälkeisen TT-skannauksen analyysiin 1 kuukauden kohdalla potilailla, joille on tehty transkatetri aorttaläppäkorvaus itsestään laajenevalla Hydra THV -sarjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Ole De Backer
- Puhelinnumero: +4527605009
- Sähköposti: ole.debacker@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ole De Backer
-
Päätutkija:
- Dr. Ole De Backer, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on vaikea aorttaläpän ahtauma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi (NYHA-luokka ≥ II), jotka ovat oikeutettuja TAVI-toimenpiteeseen paikallisen sydäntiimin arvioinnin mukaan
- Täysi ymmärrys ja halukkuus antaa tietoinen suostumus opiskeluun ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- TAVI:n vasta-aiheet (esim. anatomiset fenotyypit, sydämensisäinen massa, veritulppa, kasvillisuus, endokardiitti)
- Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta opintoihin ilmoittautumiseen
- Potilaat, joilla on vaikea aortan tai ääreisvaltimoiden sairaus, joka estää TAVI:n transfemoraalisen lähestymistavan
- Potilaat, joilla on kalkkiutuminen renkaaseen ja vasemman kammion ulosvirtauskanavaan (LVOT) tai/tai ylimääräistä kalsiumia kussakin kupissa, tai potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi Hydra THV -sarjaan tutkijan kliinisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen turvallisuus VARC-3:n määrittämänä yhdistelmänä:
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys VARC-3:n määritelmän mukaan, yhdistelmänä:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin implantaatio toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Uudelleensairaala toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvien syiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Paravalvulaarinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Bioprosthetic Valve Failure (BVF)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö (BVD)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus tai perifeerinen embolia
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
VARC-3 Tyypin 3-4 verenvuoto, joka johtuu verihiutaleita tai antikoagulantteja sisältävistä aineista tai pahentaa niitä, joita käytetään erityisesti läppäongelmiin
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Hypoattenuated Leaflet Thickening (HALT) -aste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Rates of Reduced leaflet motion (RLM)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Komissuaalinen linjaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYD/DENMARK-001/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .