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模擬病院前偶発的低体温症における復温率に対する積極的な外部復温の影響

2025年2月25日 更新者:Haukeland University Hospital

シミュレートされた病院前の​​偶発的低体温症における復温速度に対する積極的な外部復温の効果 - 実験フィールド研究

この研究では、健康な研究参加者における能動的外部復温と受動的復温が深部体温に及ぼす影響を比較することを目的としています。

参加者は深部体温が 35 ℃まで冷却され、2 つの異なるシナリオを使用して再加温されます。 シナリオ 1 はパッシブなリウォーミングを使用し、シナリオ 2 はアクティブなリウォーミングを使用します。 震えはブスピロンとメペリジンを使用して薬理学的に抑制されます。

調査の概要

詳細な説明

偶発的低体温症は、中核体温が不随意に 35°C 未満に低下することとして定義されます。 低体温は、心臓不整脈、肺水腫、凝固障害、および神経学的病状の危険因子です。 単独の偶発的な低体温症は、それ自体で潜在的に致死的であるだけでなく、外傷を負った患者の死亡率増加の独立した危険因子でもあります。

中核体温が低下すると、体は熱生成を増加させ、熱損失を最小限に抑えて正常な体温に戻すために、自動的に補償機構を作動させます。 熱恒常性のメカニズムは複雑で、厳密に制御されており、効果的です。

ごく最近まで、積極的な体外からの復温は、偶発的な低体温症の患者にとって有害で​​危険であると考えられていました。 後滴の増加や、危険な不整脈や血圧低下を引き起こす「再武装症候群」などの致命的な合併症に対する恐怖。最悪の場合、循環不全、ショック、死に至る可能性があります。

冷えが潜在的に有害な結果をもたらすことを考慮すると、患者を温めないようにするためのアドバイスは十分に文書化されるべきであり、温めることによる悪影響は低体温による悪影響を上回るはずです。 積極的な外部復温が危険であるというこの主張に対する証拠の欠如と、成功した外部復温の多くの報告により、現在では積極的な外部復温が推奨される治療選択肢であるというほとんどのガイドラインの変更につながっています。

再温暖化を目的としたさまざまな技術的装置が存在しますが、他よりも優れていると証明された確立された標準はありません。 いくつかの試験でさまざまな復温方法が比較されていますが、証拠は限られています。 さまざまな方法からの伝達に利用できる熱量、および臨床的に重大な影響を与える復温に必要な熱伝達量に関する証拠が特に不足しています。

積極的な体外温暖化が推奨されてから比較的短期間であることを考えると、ケアの改善と技術革新の余地はまだ膨大にあると考えられます。

しかし、低体温患者の体外からの積極的な復温には注意が必要です。 正常な循環機能を備えた正常体温の患者では、熱エネルギーが血液によって吸収され、血液が中心循環に戻り、熱が大量に均一に分配されます。 低体温患者では、皮膚の血流が少なくなり、体循環に伝わる熱が少なくなります。 これは、皮膚表面に熱が蓄積し、皮膚損傷のリスクが高まることを意味しており、このような症例がいくつか報告されています。

ボランティアの研究参加者による低体温症の研究は、多くの理由から複雑な問題です。 複雑な要因の 1 つは震えです。これは、筋肉が急速に収縮して熱を生成する自律神経防御メカニズムです。 これは、体が代謝熱の産生を高め、正常体温を回復する最も効果的な方法です。 震えが始まる温度閾値と震えの強度には個人差が大きいため、研究現場では震えの反応は複雑です。 これは、研究参加者を冷やすと、異なる深部温度と異なる強度で震え始めることを意味します。 したがって、データの標準化は不可能であり、研究者は介入の効果ではなく、さまざまな研究参加者の個人間の震え能力を測定することになります。 したがって、信頼できるデータを取得するには、震えを抑制する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

年

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上 40 歳未満である必要があります。

    参加者の種類と疾患の特徴

  2. 病歴から判断して明らかに健康である参加者。 参加者は、健康であること、関連する薬剤を使用していないこと、および有効成分または使用した薬剤の賦形剤に対して関連するアレルギーや過敏症がないことを記載する健康報告書に記入するよう求められます。

    重さ

  3. BMI 30 kg/m2 未満 性別および避妊/バリアの要件 4. 男性と女性の両方の参加者を含めることができます。 妊娠の可能性のある女性参加者は、訪問 1 と訪問 2 の両方で治験薬の投与前に、妊娠していないことを確認するために妊娠検査を受けるように求められます。

インフォームド・コンセント 5. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限の遵守を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準 治験に先立って、参加者は研究グループの医師から連絡を受け、主に「フェレスカタローゲン」中のメペリジン、ブスピロン、塩化ナトリウムのSmPCに基づいた問診票に以下の除外基準を記入します。

  1. 薬剤:鎮静剤、MAO阻害剤、SS​​RI、リトナビル、シメチジン、クロルプロマジン、フェニトイン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、血小板阻害剤、アポモルヒネ、アルコール(治験期間中)、または他のオピオイドまたはオピオイド拮抗薬(治験期間中)の併用。 薬物依存症の歴史。
  2. 最近の頭部外傷(最後) 12か月)、既知の頭蓋内圧の増加、発作またはてんかん
  3. その他: 肝機能または腎機能の低下、呼吸駆動力の低下、上室性頻拍または QTc 延長が知られている、前立腺肥大または尿路狭窄、妊娠中または授乳中であることが知られています。 急性緑内障、重症筋無力症が知られています。 前回の腹部手術。 冷傷または凍傷の病歴。
  4. 温度カプセルを摂取した次の 2 日後に MRI を計画しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:受動的復温
防湿材、断熱材、外殻を備えた 3 層モデルを使用して参加者を包みます。
3層ラッピングモデル
アクティブコンパレータ:積極的な復温
「パッシブ再加温」と同じですが、外部熱源が追加されています。
3層ラッピングモデル
電気抵抗アクティブ外部加温ブランケット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部体温
時間枠:2時間の冷却フェーズ、1時間の再加温フェーズ
食道測定
2時間の冷却フェーズ、1時間の再加温フェーズ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月28日

一次修了 (実際)

2024年6月2日

研究の完了 (実際)

2024年6月2日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/714469

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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