- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342726
Die Auswirkung der aktiven externen Wiedererwärmung auf die Wiedererwärmungsrate bei simulierter unfallbedingter Hypothermie vor dem Krankenhausaufenthalt
Die Auswirkung einer aktiven externen Wiedererwärmung auf die Wiedererwärmungsrate bei simulierter präklinischer unfallbedingter Hypothermie – eine experimentelle Feldstudie
In dieser Studie wollen wir die Wirkung der aktiven externen Erwärmung mit der passiven Erwärmung bei gesunden Forschungsteilnehmern auf die Kerntemperatur vergleichen.
Die Teilnehmer werden auf eine Kerntemperatur von 35 °C gekühlt und anschließend in zwei verschiedenen Szenarien wieder erwärmt. Szenario 1 erfolgt mit passiver Wiedererwärmung, Szenario 2 mit aktiver Wiedererwärmung. Das Frösteln wird pharmakologisch durch Buspiron und Meperidin gehemmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als unbeabsichtigte Unterkühlung bezeichnet man einen unfreiwilligen Abfall der Körperkerntemperatur unter 35 °C. Unterkühlung ist ein Risikofaktor für Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme, Koagulopathie und neurologische Pathologien. Eine isolierte unfallbedingte Unterkühlung ist für sich genommen potenziell tödlich und stellt auch einen unabhängigen Risikofaktor für eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit traumatischen Verletzungen dar.
Wenn die Kerntemperatur sinkt, aktiviert der Körper automatisch Ausgleichsmechanismen, um sowohl die Wärmeproduktion zu steigern als auch den Wärmeverlust zu minimieren und so die normale Temperatur wiederherzustellen. Die Mechanismen der thermischen Homöostase sind komplex, streng reguliert und wirksam.
Bis vor Kurzem galt die aktive äußere Aufwärmung als schädlich und gefährlich für Patienten mit unfallbedingter Unterkühlung. Angst vor tödlichen Komplikationen wie erhöhtem Afterdrop und „Rearming-Syndrom“, die zu gefährlichen Herzrhythmusstörungen und einem Blutdruckabfall führen können, der im schlimmsten Fall zu Kreislaufkollaps, Schock und möglicherweise zum Tod führen kann.
Angesichts der potenziell schädlichen Folgen von Kälte sollte jeder Rat, Patienten nicht zu wärmen, gut dokumentiert werden, und die negativen Auswirkungen der Erwärmung sollten die einer Unterkühlung überwiegen. Der Mangel an Beweisen für diese Behauptung, dass eine aktive externe Aufwärmung gefährlich ist, sowie viele Berichte über eine erfolgreiche externe Aufwärmung führen zu einer Änderung der meisten Leitlinien, wonach aktive externe Aufwärmung nun eine empfehlenswerte Behandlungsoption ist.
Für die Wiedererwärmung gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher technischer Geräte, es gibt jedoch keinen etablierten Standard, der anderen nachweislich überlegen ist. In mehreren Studien wurden verschiedene Aufwärmmethoden verglichen, die Belege sind jedoch begrenzt. Besonders mangelhaft ist die Evidenz hinsichtlich der Menge an Wärme, die bei verschiedenen Methoden für die Übertragung verfügbar ist, und auch hinsichtlich der Menge an Wärmeübertragung, die erforderlich ist, damit die Wiedererwärmung eine signifikante klinische Wirkung hat.
Angesichts der relativ kurzen Zeitspanne, in der eine aktive externe Wiedererwärmung empfohlen wurde, vermuten wir, dass es noch viel Raum für Verbesserungen in der Pflege und technologische Innovation gibt.
Es besteht jedoch Grund zur Vorsicht bei der aktiven externen Aufwärmung von hypothermischen Patienten. Bei einem normothermen Patienten mit normaler Kreislauffunktion wird die Wärmeenergie vom Blut absorbiert, das in den zentralen Kreislauf zurückfließt und die Wärme gleichmäßig in einem großen Volumen verteilt. Bei einem unterkühlten Patienten kommt es zu einer geringeren Durchblutung der Haut und es wird weniger Wärme an den Körperkreislauf übertragen. Dies bedeutet, dass sich Hitze auf der Hautoberfläche ansammelt und das Risiko von Hautverletzungen erhöht, wovon mehrere Fälle gemeldet wurden.
Hypothermieforschung mit freiwilligen Forschungsteilnehmern ist aus vielen Gründen eine komplizierte Angelegenheit. Ein erschwerender Faktor ist das Zittern, ein autonomer Abwehrmechanismus, bei dem sich die Muskeln schnell zusammenziehen und Hitze erzeugen. Es ist die effektivste Methode für den Körper, die metabolische Wärmeproduktion zu steigern und die Normothermie wiederherzustellen. Die Reaktion auf das Zittern ist in einem Forschungsumfeld kompliziert, da es große interindividuelle Unterschiede in der Temperaturschwelle für die Auslösung des Zitterns und in der Intensität des Zitterns gibt. Das heißt, wenn man die Forschungsteilnehmer abkühlt, beginnen sie bei unterschiedlichen Kerntemperaturen und in unterschiedlicher Intensität zu zittern. Eine Standardisierung der Daten ist daher nicht möglich, und der Forscher wird die interindividuellen Zitterfähigkeiten der verschiedenen Forschungsteilnehmer messen und nicht die Wirkung der Intervention. Um verlässliche Daten zu erhalten, muss daher das Zittern unterbunden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
Alter
Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 und unter 40 Jahre alt sein.
Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale
Teilnehmer, die gemäß ihrer Krankengeschichte offensichtlich gesund sind. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Gesundheitsbericht auszufüllen, aus dem hervorgeht, dass sie gesund sind, keine relevanten Medikamente einnehmen und keine relevanten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe der verwendeten Medikamente haben.
Gewicht
- BMI unter 30 kg/m2 Geschlecht und Verhütungsmittel-/Barriereanforderungen 4. Es können sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer einbezogen werden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Verabreichung des Studienmedikaments bei Besuch 1 und 2 einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um das Ausbleiben einer Schwangerschaft zu bestätigen.
Einverständniserklärung 5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien Vor der Studie werden die Teilnehmer von einem Arzt der Forschungsgruppe kontaktiert, der einen medizinischen Fragebogen durchgeht, der hauptsächlich auf der SmPC von Meperidin, Buspiron und Natriumchlorid in „Felleskatalogen“ mit den folgenden Ausschlusskriterien basiert.
- Medikamente: Gleichzeitige Einnahme von Beruhigungsmitteln, MAO-Hemmern, SSRI, Ritonavir, Cimetidin, Chlorpromazin, Phenytoin, Erythromycin, Itraconazol, Thrombozytenaggregationshemmern, Apomorphin, Alkohol (während der Versuchsperiode) oder anderen Opioiden oder Opioidantagonisten (während der Versuchsperiode). Geschichte der Drogenabhängigkeit.
- Kürzlich erlittene Kopfverletzung (zuletzt) 12 Monate), bekanntermaßen erhöhter ICP, Krampfanfälle oder Epilepsie
- Sonstiges: Bekannte verminderte Leber- oder Nierenfunktion, verminderter Atemantrieb, bekannte supraventrikuläre Tachykardie oder verlängertes QTc, Hypertrophie der Prostata oder Harnverengung, anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit. Bekanntes akutes Glaukom, Myasthenia gravis. Vorherige Bauchoperation. Vorgeschichte von Kälteverletzungen oder Erfrierungen.
- Geplantes MRT in den nächsten zwei Tagen nach Einnahme der Temperaturkapsel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Passive Aufwärmung
Umhüllung der Teilnehmer mittels eines 3-Schicht-Modells mit Dampfsperre, Isoliermaterialien und einer Außenhülle.
|
3-lagiges Wickelmodell
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Aufwärmung
Wie „Passive Aufwärmung“, jedoch mit einer zusätzlichen externen Wärmequelle
|
3-lagiges Wickelmodell
Elektrische, widerstandsaktive, externe Wärmedecke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden Abkühlphase, 1 Stunde Aufwärmphase
|
Messung der Speiseröhre
|
2 Stunden Abkühlphase, 1 Stunde Aufwärmphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/714469
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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