- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342726
Effekten af aktiv ekstern genopvarmning på genopvarmningshastighed ved simuleret præhospital utilsigtet hypotermi
Effekten af aktiv ekstern genopvarmning på genopvarmningshastighed ved simuleret præhospital utilsigtet hypotermi - en eksperimentel feltundersøgelse
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effekten af aktiv ekstern genopvarmning med passiv genopvarmning hos raske forskningsdeltagere på kernetemperaturen.
Deltagerne vil blive afkølet til en kernetemperatur på 35 grader C, den genopvarmede ved hjælp af 2 forskellige scenarier. Scenarie 1 vil være med passiv genopvarmning, scenarie 2 med aktiv genopvarmning. Kulderystelser vil blive hæmmet farmakologisk ved brug af Buspirone og Meperidin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet hypotermi er defineret som et ufrivilligt fald i kernetemperaturen under 35°C. Hypotermi er en risikofaktor for hjertearytmi, lungeødem, koagulopati og neurologisk patologi. Isoleret utilsigtet hypotermi er potentielt dødelig i sig selv, og det er også en uafhængig risikofaktor for øget dødelighed hos patienter med traumatisk skade.
Når kernetemperaturen falder, vil kroppen automatisk aktivere kompenserende mekanismer for både at øge termisk produktion og minimere varmetab for at genoprette normal temperatur. Mekanismerne for termisk homeostase er komplekse, strengt regulerede og effektive.
Indtil for ganske nylig blev aktiv ekstern genopvarmning anset for at være skadelig og farlig for patienter med utilsigtet hypotermi. En frygt for fatale komplikationer såsom øget afterdrop og "rearming syndrome", der fører til farlige arytmier og blodtryksfald, som i værste fald kan føre til kredsløbssammenbrud, chok og potentielt død.
I betragtning af de potentielt skadelige konsekvenser af at være kold, bør ethvert råd om at afstå fra at opvarme patienter være veldokumenteret, og de negative virkninger af opvarmning bør opveje dem ved at være hypotermisk. Manglen på bevis for denne påstand om, at aktiv ekstern genopvarmning er farlig sammen med mange rapporter om vellykket ekstern genopvarmning, fører til en ændring i de fleste retningslinjer, hvor aktiv ekstern genopvarmning nu er en tilrådelig behandlingsmulighed.
Der findes en række forskellige teknologiske enheder med henblik på genopvarmning, men der er ingen etableret standard, som er bevist overlegen i forhold til andre. Flere forsøg har sammenlignet forskellige genopvarmningsmetoder, men evidensen er begrænset. Der er især mangelfuld evidens med hensyn til mængden af varme, der er tilgængelig for overførsel fra forskellige metoder, og også den nødvendige mængde varmeoverførsel, for at genopvarmningen har en væsentlig klinisk effekt.
I betragtning af den relativt korte tid, hvor aktiv ekstern genopvarmning er blevet anbefalet, formoder vi, at der stadig er et stort rum for forbedring af pleje og teknologisk innovation.
Der er dog grund til at være forsigtig med aktiv ekstern opvarmning af hypotermiske patienter. Hos en normoterm patient med normal kredsløbsfunktion vil termisk energi blive absorberet af blodet, som strømmer tilbage i centralcirkulationen og fordeler varmen jævnt i et stort volumen. Hos en hypoterm patient vil der være mindre kutan blodgennemstrømning og mindre varme vil blive overført til systemisk cirkulation. Det betyder, at varme vil samle sig på hudoverfladen og øge risikoen for hudskader, og der er flere rapporterede tilfælde af dette.
Hypotermiforskning med frivillige forskningsdeltagere er en kompliceret sag af mange årsager. En komplicerende faktor er rysten, som er en autonom forsvarsmekanisme, hvor musklerne trækker sig sammen hurtigt og producerer varme. Det er den mest effektive metode for kroppen til at øge den metaboliske varmeproduktion og genetablere normotermi. Rystereaktionen er kompliceret i forskningsmiljøer, fordi der er en stor interindividuel variation i temperaturtærskel for påbegyndelse af gysninger og i intensiteten af gysninger. Det betyder, at hvis du køler forskningsdeltagere ned, vil de begynde at ryste ved forskellige kernetemperaturer og med forskellige intensiteter. Standardisering af data er derfor umulig, og forskeren vil måle de forskellige forskningsdeltageres interindividuelle rysteevner i stedet for effekten af interventionen. Rystelser skal derfor forhindres for at opnå pålidelige data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
Alder
Deltageren skal være over 18 og under 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Type deltager og sygdomskarakteristika
Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af deres sygehistorie. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en sundhedsrapport, hvoraf det fremgår, at de er raske, ikke bruger relevant medicin og ikke har nogen relevant allergi eller overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for nogen af hjælpestofferne i den anvendte medicin.
Vægt
- BMI under 30 kg/m2 Køn og præventions-/barrierekrav 4. Både mandlige og kvindelige deltagere kan inkluderes. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive bedt om at tage en graviditetstest for at bekræfte fraværet af graviditet forud for administration af studiemedicin på både besøg 1 og 2.
Informeret samtykke 5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
Eksklusionskriterier Forud for forsøget vil deltagerne blive kontaktet af en læge i forskningsgruppen, som vil gennemgå et medicinsk spørgeskema, hovedsageligt baseret på produktresuméet for Meperidin, Buspiron og Natriumchlorid i "Felleskatalogen" med følgende eksklusionskriterier.
- Lægemidler: Samtidig brug af beroligende midler, MAO-hæmmere, SSRI, ritonavir, cimetidin, chlorpromazin, phenytoin, erythromycin, itraconazol, trombocythæmmere, Apomorphin, alkohol (i forsøgsperioden) eller andre opioider eller opioid-antagonister (i løbet af perioden). Historie om stofafhængighed.
- Nylig hovedskade (sidste. 12 måneder), kendt øget ICP, anfald eller epilepsi
- Andet: Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion, nedsat respirationsdrift, kendt supraventrikulær takykardi eller forlænget QTc, hypertrofi af prostata eller urinkonstriktion, igangværende graviditet eller amning. Kendt akut glaukom, myasthenia gravis. Tidligere abdominal operation. Historie om kuldeskader eller forfrysninger.
- Planlagt MR de næste to dage efter indtagelse af temperaturkapsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Passiv genopvarmning
Indpakning af deltagere ved hjælp af en 3-lags model med dampspærre, isoleringsmaterialer og en ydre skal.
|
3-lags indpakningsmodel
|
|
Aktiv komparator: Aktiv genopvarmning
Samme som "Passiv genopvarmning", men med en ekstra ekstern varmekilde
|
3-lags indpakningsmodel
Elektrisk resistivt aktivt eksternt varmetæppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: 2 timers afkølingsfase, 1 times genopvarmningsfase
|
Måling af spiserøret
|
2 timers afkølingsfase, 1 times genopvarmningsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/714469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .