Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aktiv ekstern genopvarmning på genopvarmningshastighed ved simuleret præhospital utilsigtet hypotermi

25. februar 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Effekten af ​​aktiv ekstern genopvarmning på genopvarmningshastighed ved simuleret præhospital utilsigtet hypotermi - en eksperimentel feltundersøgelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effekten af ​​aktiv ekstern genopvarmning med passiv genopvarmning hos raske forskningsdeltagere på kernetemperaturen.

Deltagerne vil blive afkølet til en kernetemperatur på 35 grader C, den genopvarmede ved hjælp af 2 forskellige scenarier. Scenarie 1 vil være med passiv genopvarmning, scenarie 2 med aktiv genopvarmning. Kulderystelser vil blive hæmmet farmakologisk ved brug af Buspirone og Meperidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet hypotermi er defineret som et ufrivilligt fald i kernetemperaturen under 35°C. Hypotermi er en risikofaktor for hjertearytmi, lungeødem, koagulopati og neurologisk patologi. Isoleret utilsigtet hypotermi er potentielt dødelig i sig selv, og det er også en uafhængig risikofaktor for øget dødelighed hos patienter med traumatisk skade.

Når kernetemperaturen falder, vil kroppen automatisk aktivere kompenserende mekanismer for både at øge termisk produktion og minimere varmetab for at genoprette normal temperatur. Mekanismerne for termisk homeostase er komplekse, strengt regulerede og effektive.

Indtil for ganske nylig blev aktiv ekstern genopvarmning anset for at være skadelig og farlig for patienter med utilsigtet hypotermi. En frygt for fatale komplikationer såsom øget afterdrop og "rearming syndrome", der fører til farlige arytmier og blodtryksfald, som i værste fald kan føre til kredsløbssammenbrud, chok og potentielt død.

I betragtning af de potentielt skadelige konsekvenser af at være kold, bør ethvert råd om at afstå fra at opvarme patienter være veldokumenteret, og de negative virkninger af opvarmning bør opveje dem ved at være hypotermisk. Manglen på bevis for denne påstand om, at aktiv ekstern genopvarmning er farlig sammen med mange rapporter om vellykket ekstern genopvarmning, fører til en ændring i de fleste retningslinjer, hvor aktiv ekstern genopvarmning nu er en tilrådelig behandlingsmulighed.

Der findes en række forskellige teknologiske enheder med henblik på genopvarmning, men der er ingen etableret standard, som er bevist overlegen i forhold til andre. Flere forsøg har sammenlignet forskellige genopvarmningsmetoder, men evidensen er begrænset. Der er især mangelfuld evidens med hensyn til mængden af ​​varme, der er tilgængelig for overførsel fra forskellige metoder, og også den nødvendige mængde varmeoverførsel, for at genopvarmningen har en væsentlig klinisk effekt.

I betragtning af den relativt korte tid, hvor aktiv ekstern genopvarmning er blevet anbefalet, formoder vi, at der stadig er et stort rum for forbedring af pleje og teknologisk innovation.

Der er dog grund til at være forsigtig med aktiv ekstern opvarmning af hypotermiske patienter. Hos en normoterm patient med normal kredsløbsfunktion vil termisk energi blive absorberet af blodet, som strømmer tilbage i centralcirkulationen og fordeler varmen jævnt i et stort volumen. Hos en hypoterm patient vil der være mindre kutan blodgennemstrømning og mindre varme vil blive overført til systemisk cirkulation. Det betyder, at varme vil samle sig på hudoverfladen og øge risikoen for hudskader, og der er flere rapporterede tilfælde af dette.

Hypotermiforskning med frivillige forskningsdeltagere er en kompliceret sag af mange årsager. En komplicerende faktor er rysten, som er en autonom forsvarsmekanisme, hvor musklerne trækker sig sammen hurtigt og producerer varme. Det er den mest effektive metode for kroppen til at øge den metaboliske varmeproduktion og genetablere normotermi. Rystereaktionen er kompliceret i forskningsmiljøer, fordi der er en stor interindividuel variation i temperaturtærskel for påbegyndelse af gysninger og i intensiteten af ​​gysninger. Det betyder, at hvis du køler forskningsdeltagere ned, vil de begynde at ryste ved forskellige kernetemperaturer og med forskellige intensiteter. Standardisering af data er derfor umulig, og forskeren vil måle de forskellige forskningsdeltageres interindividuelle rysteevner i stedet for effekten af ​​interventionen. Rystelser skal derfor forhindres for at opnå pålidelige data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Deltageren skal være over 18 og under 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Type deltager og sygdomskarakteristika

  2. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af deres sygehistorie. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en sundhedsrapport, hvoraf det fremgår, at de er raske, ikke bruger relevant medicin og ikke har nogen relevant allergi eller overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for nogen af ​​hjælpestofferne i den anvendte medicin.

    Vægt

  3. BMI under 30 kg/m2 Køn og præventions-/barrierekrav 4. Både mandlige og kvindelige deltagere kan inkluderes. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive bedt om at tage en graviditetstest for at bekræfte fraværet af graviditet forud for administration af studiemedicin på både besøg 1 og 2.

Informeret samtykke 5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Eksklusionskriterier Forud for forsøget vil deltagerne blive kontaktet af en læge i forskningsgruppen, som vil gennemgå et medicinsk spørgeskema, hovedsageligt baseret på produktresuméet for Meperidin, Buspiron og Natriumchlorid i "Felleskatalogen" med følgende eksklusionskriterier.

  1. Lægemidler: Samtidig brug af beroligende midler, MAO-hæmmere, SSRI, ritonavir, cimetidin, chlorpromazin, phenytoin, erythromycin, itraconazol, trombocythæmmere, Apomorphin, alkohol (i forsøgsperioden) eller andre opioider eller opioid-antagonister (i løbet af perioden). Historie om stofafhængighed.
  2. Nylig hovedskade (sidste. 12 måneder), kendt øget ICP, anfald eller epilepsi
  3. Andet: Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion, nedsat respirationsdrift, kendt supraventrikulær takykardi eller forlænget QTc, hypertrofi af prostata eller urinkonstriktion, igangværende graviditet eller amning. Kendt akut glaukom, myasthenia gravis. Tidligere abdominal operation. Historie om kuldeskader eller forfrysninger.
  4. Planlagt MR de næste to dage efter indtagelse af temperaturkapsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Passiv genopvarmning
Indpakning af deltagere ved hjælp af en 3-lags model med dampspærre, isoleringsmaterialer og en ydre skal.
3-lags indpakningsmodel
Aktiv komparator: Aktiv genopvarmning
Samme som "Passiv genopvarmning", men med en ekstra ekstern varmekilde
3-lags indpakningsmodel
Elektrisk resistivt aktivt eksternt varmetæppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: 2 timers afkølingsfase, 1 times genopvarmningsfase
Måling af spiserøret
2 timers afkølingsfase, 1 times genopvarmningsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/714469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner