- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342726
Effekten av aktiv ekstern oppvarming på oppvarmingshastighet ved simulert prehospital utilsiktet hypotermi
Effekten av aktiv ekstern oppvarming på oppvarmingshastighet ved simulert prehospital utilsiktet hypotermi - en eksperimentell feltstudie
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av aktiv ekstern oppvarming med passiv oppvarming hos friske forskningsdeltakere på kjernetemperatur.
Deltakerne vil bli avkjølt til en kjernetemperatur på 35 grader C, den varmes opp ved hjelp av 2 forskjellige scenarier. Scenario 1 vil være med passiv oppvarming, scenario 2 med aktiv oppvarming. Skjelving vil bli hemmet farmakologisk ved bruk av Buspirone og Meperidin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet hypotermi er definert som et ufrivillig fall i kjernekroppstemperaturen under 35°C. Hypotermi er en risikofaktor for hjertearytmi, lungeødem, koagulopati og nevrologisk patologi. Isolert utilsiktet hypotermi er potensielt dødelig i seg selv, og det er også en uavhengig risikofaktor for økt dødelighet hos pasienter med traumatisk skade.
Når kjernetemperaturen synker, vil kroppen automatisk aktivere kompenserende mekanismer for både å øke termisk produksjon og minimere varmetapet for å gjenopprette normal temperatur. Mekanismene for termisk homeostase er komplekse, strengt regulerte og effektive.
Inntil ganske nylig ble aktiv ekstern oppvarming ansett for å være skadelig og farlig for pasienter med utilsiktet hypotermi. En frykt for fatale komplikasjoner som økt afterdrop og «rearming syndrom» som fører til farlige arytmier og blodtrykksfall som i verste fall kan føre til sirkulasjonskollaps, sjokk og potensielt død.
Gitt de potensielt skadelige konsekvensene av å være kald, bør alle råd om å avstå fra å varme pasienter være godt dokumentert, og de negative effektene av oppvarming bør oppveie de ved å være hypotermisk. Mangelen på bevis for denne påstanden om at aktiv ekstern oppvarming er farlig sammen med mange rapporter om vellykket ekstern oppvarming fører til en endring i de fleste retningslinjene der aktiv ekstern oppvarming nå er et tilrådelig behandlingsalternativ.
En rekke forskjellige teknologiske enheter finnes for gjenoppvarming, men det er ingen etablert standard som er bevist overlegen andre. Flere forsøk har sammenlignet ulike oppvarmingsmetoder, men bevis er begrenset. Det er spesielt mangelfull evidens for hvor mye varme som er tilgjengelig for overføring fra ulike metoder og også hvor mye varmeoverføring som kreves for at oppvarmingen skal ha en betydelig klinisk effekt.
Gitt den relativt korte tiden som aktiv ekstern oppvarming har blitt anbefalt, mistenker vi at det fortsatt er et stort rom for forbedring av omsorg og teknologisk innovasjon.
Det er imidlertid grunn til å være forsiktig med aktiv ekstern oppvarming av hypotermiske pasienter. Hos en normoterm pasient med normal sirkulasjonsfunksjon vil termisk energi absorberes av blodet som strømmer tilbake til sentralsirkulasjonen og fordeler varmen jevnt over et stort volum. Hos en hypoterm pasient vil det være mindre kutan blodstrøm og mindre varme vil bli overført til systemisk sirkulasjon. Dette betyr at varme vil samle seg på hudoverflaten og øke risikoen for hudskader, og det er flere rapporterte tilfeller av dette.
Hypotermiforskning med frivillige forskningsdeltakere er en komplisert sak av mange grunner. En kompliserende faktor er skjelving, som er en autonom forsvarsmekanisme der musklene trekker seg sammen raskt og produserer varme. Det er den mest effektive metoden for kroppen for å øke den metabolske varmeproduksjonen og reetablere normotermi. Skjelveresponsen er komplisert i en forskningssetting fordi det er en stor interindividuell variasjon i temperaturterskel for initiering av skjelving og i skjelvingsintensitet. Dette betyr at hvis du kjøler ned forskningsdeltakerne vil de begynne å skjelve ved forskjellige kjernetemperaturer og med forskjellige intensiteter. Standardisering av data er derfor umulig, og forskeren vil måle de interindividuelle skjelvingsevnene til de ulike forskningsdeltakerne i stedet for effekten av intervensjonen. Skjelving må derfor hindres for å oppnå pålitelige data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
Alder
Deltakeren må være over 18 og under 40 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Type deltaker og sykdomsegenskaper
Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av deres medisinske historie. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en helserapport som sier at de er friske, ikke bruker relevant medisin, og at de ikke har noen relevante allergier eller overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene i medisinene som brukes.
Vekt
- BMI under 30 kg/m2 Kjønn og prevensjons-/barrierekrav 4. Både mannlige og kvinnelige deltakere kan inkluderes. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil bli bedt om å ta en graviditetstest for å bekrefte fraværet av graviditet før studiemedikamentadministrasjon på både besøk 1 og 2.
Informert samtykke 5. Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier I forkant av utprøvingen vil deltakerne bli kontaktet av en lege i forskningsgruppen som vil gå gjennom et medisinsk spørreskjema hovedsakelig basert på SmPC for Meperidin, Buspirone og Sodium chloride i "Felleskatalogen" med følgende eksklusjonskriterier.
- Legemidler: Samtidig bruk av beroligende midler, MAO-hemmere, SSRI, ritonavir, cimetidin, klorpromazin, fenytoin, erytromycin, itrakonazol, blodplatehemmere, apomorfin, alkohol (i prøveperioden) eller andre opioider eller opioid-antagonister. Historie med narkotikaavhengighet.
- Nylig hodeskade (sist. 12 måneder), kjent økt ICP, anfall eller epilepsi
- Annet: Kjent redusert lever- eller nyrefunksjon, redusert respirasjonsdrift, kjent supraventrikulær takykardi eller forlenget QTc, hypertrofi av prostata eller urininnsnevring, pågående graviditet eller amming. Kjent akutt glaukom, myasthenia gravis. Tidligere abdominal kirurgi. Historie om kuldeskader eller frostskader.
- Planlagt MR de neste to dagene etter inntak av temperaturkapsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Passiv oppvarming
Innpakning av deltakere ved hjelp av en 3-lags modell med dampsperre, isolasjonsmaterialer og et ytre skall.
|
3-lags innpakningsmodell
|
|
Aktiv komparator: Aktiv oppvarming
Samme som "Passiv oppvarming", men med en ekstra ekstern varmekilde
|
3-lags innpakningsmodell
Elektrisk resistivt aktivt utvendig varmeteppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 2 timers avkjølingsfase, 1 times oppvarmingsfase
|
Måling av spiserøret
|
2 timers avkjølingsfase, 1 times oppvarmingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/714469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .