Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen ulkoisen lämmittämisen vaikutus uudelleenlämmitysnopeuteen simuloidussa sairaalaa edeltävässä tapaturmaisessa hypotermiassa

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Aktiivisen ulkoisen lämmittämisen vaikutus uudelleenlämmittelyn määrään simuloidussa sairaalaa edeltävässä tapaturmaisessa hypotermiassa – kokeellinen kenttätutkimus

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan aktiivisen ulkoisen lämmityksen ja passiivisen lämmityksen vaikutusta terveillä tutkimushenkilöillä sydämen lämpötilaan.

Osallistujat jäähdytetään 35 asteen sisälämpötilaan ja lämmitetään uudelleen kahdella eri skenaariolla. Skenaario 1 sisältää passiivisen lämmityksen, skenaario 2 aktiivisen lämmityksen kanssa. Vilunväristykset estetään farmakologisesti käyttämällä buspironia ja meperidiiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahingossa oleva hypotermia määritellään tahattomaksi kehon sisälämmön laskuksi alle 35 °C:n. Hypotermia on sydämen rytmihäiriöiden, keuhkopöhön, koagulopatian ja neurologisten patologioiden riskitekijä. Yksittäinen tahaton hypotermia on mahdollisesti tappava sellaisenaan, ja se on myös itsenäinen riskitekijä traumaattisesta vammasta kärsivien potilaiden lisääntyneelle kuolleisuudesta.

Kun sisälämpötila laskee, keho aktivoi automaattisesti kompensaatiomekanismeja lisätäkseen lämpötuotantoa ja minimoidakseen lämpöhäviön palauttaakseen normaalin lämpötilan. Lämpöhomeostaasin mekanismit ovat monimutkaisia, tiukasti säänneltyjä ja tehokkaita.

Vielä aivan viime aikoihin asti aktiivista ulkoista lämmitystä pidettiin haitallisena ja vaarallisena potilaille, joilla on vahingossa hypotermia. Pelko kuolemaan johtavista komplikaatioista, kuten lisääntyneestä afterdrop-oireyhtymästä ja "uudelleenvarmistusoireyhtymästä", joka johtaa vaarallisiin rytmihäiriöihin ja verenpaineen laskuun, mikä voi pahimmassa tapauksessa johtaa verenkierron romahtamiseen, sokkiin ja mahdollisesti kuolemaan.

Kun otetaan huomioon kylmyyden mahdollisesti haitalliset seuraukset, kaikkien neuvojen pidättäytymisestä potilaiden lämmittämisestä tulee olla hyvin dokumentoituja, ja lämpenemisen haittavaikutusten tulee olla suurempia kuin hypotermioiden. Todisteiden puute tälle väitteelle, että aktiivinen ulkoinen lämmittäminen on vaarallista, ja monet raportit onnistuneesta ulkoisesta lämmittämisestä johtavat muutokseen useimmissa ohjeissa, joissa aktiivinen ulkoinen lämmittäminen on nyt suositeltava hoitovaihtoehto.

Lämmitystarkoituksiin on olemassa useita erilaisia ​​teknisiä laitteita, mutta ei ole olemassa vakiintunutta standardia, joka olisi todistetusti parempi kuin muut. Useissa kokeissa on verrattu erilaisia ​​lämmitysmenetelmiä, mutta näyttöä on rajallisesti. Erityisen puutteellista on näyttöä eri menetelmistä siirrettävän lämmön määrästä ja myös tarvittavasta lämmönsiirron määrästä, jotta uudelleenlämmityksellä olisi merkittävä kliininen vaikutus.

Kun otetaan huomioon suhteellisen lyhyt aika, jolloin aktiivista ulkoista lämmittelyä on suositeltu, epäilemme, että hoidossa ja teknologisissa innovaatioissa on vielä valtavasti parantamisen varaa.

On kuitenkin syytä olla varovainen hypotermisten potilaiden aktiivisessa ulkoisessa lämmittämisessä. Normotermisellä potilaalla, jolla on normaali verenkierto, lämpöenergia imeytyy veren kautta, joka virtaa takaisin keskuskiertoon jakaa lämmön tasaisesti suureen tilavuuteen. Hypotermialla potilaalla ihon verenkierto vähenee ja lämpöä siirtyy vähemmän systeemiseen verenkiertoon. Tämä tarkoittaa, että lämpö kerääntyy ihon pinnalle ja lisää ihovaurioiden riskiä, ​​ja tästä on raportoitu useita tapauksia.

Hypotermian tutkimus vapaaehtoistyöntekijöiden kanssa on monimutkainen asia monesta syystä. Yksi vaikeuttava tekijä on vilunväristykset, joka on autonominen puolustusmekanismi, jossa lihakset supistuvat nopeasti tuottaen lämpöä. Se on elimistölle tehokkain tapa lisätä aineenvaihdunnan lämmöntuotantoa ja palauttaa normotermia. Vilunväristysreaktio on monimutkainen tutkimusympäristössä, koska värityksen alkamisen lämpötilakynnyksissä ja väristyksen voimakkuudessa on suuri yksilöiden välinen vaihtelu. Tämä tarkoittaa, että jos jäähdytät tutkimuksen osallistujat, he alkavat väristä eri ydinlämpötiloissa ja eri intensiteetillä. Datan standardointi on siis mahdotonta, ja tutkija mittaa eri tutkimukseen osallistuneiden yksilöiden välisiä vapina kykyjä intervention vaikutuksen sijaan. Vilunväristykset on siksi estettävä luotettavien tietojen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Ikä

  1. Osallistujan tulee olla yli 18-vuotias ja alle 40-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

    Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

  2. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä heidän sairaushistoriansa perusteella. Osallistujia pyydetään täyttämään terveysraportti, jossa todetaan olevansa terve, ei käytä asiaankuuluvia lääkkeitä eikä heillä ole olennaista allergioita tai yliherkkyyttä käytettyjen lääkkeiden vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.

    Paino

  3. BMI alle 30 kg/m2 Sukupuoli ja ehkäisy/estevaatimukset 4. Sekä miehiä että naisia ​​voidaan osallistua. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään tekemään raskaustesti raskauden puuttumisen varmistamiseksi ennen tutkimuslääkkeen antamista sekä vierailulla 1 että 2.

Tietoinen suostumus 5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit Ennen koetta osallistujiin ottaa yhteyttä tutkimusryhmän lääkäri, joka käy läpi lääketieteellisen kyselylomakkeen, joka perustuu pääasiassa meperidiinin, buspironin ja natriumkloridin valmisteyhteenvetoon "Felleskatalogenissa" seuraavilla poissulkemiskriteereillä.

  1. Lääkkeet: Samanaikainen rauhoittavien lääkkeiden, MAO-estäjien, SSRI:n, ritonaviirin, simetidiinin, klooripromatsiinin, fenytoiinin, erytromysiinin, itrakonatsolin, verihiutaleiden estäjien, apomorfiinin, alkoholin (koejakson aikana) tai muiden opioidien tai opioidiantagonistien (koeaikana) samanaikainen käyttö. Huumeriippuvuuden historia.
  2. Äskettäinen päävamma (viimeinen. 12 kuukautta), tunnettu kohonnut ICP, kohtaukset tai epilepsia
  3. Muuta: Tunnettu maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, heikentynyt hengitysvaikeus, tunnettu supraventrikulaarinen takykardia tai pitkittynyt QTc, eturauhasen liikakasvu tai virtsan ahtauma, meneillään oleva raskaus tai imetys. Tunnettu akuutti glaukooma, myasthenia gravis. Aiempi vatsan leikkaus. Kylmävammat tai paleltumat.
  4. Suunniteltu magneettikuvaus kahden seuraavan päivän lämpötilakapselin nauttimisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Passiivinen lämmittely
Osallistujien kääriminen 3-kerroksisella mallilla, jossa on höyrysulku, eristysmateriaalit ja ulkokuori.
3-kerroksinen kääremalli
Active Comparator: Aktiivinen lämmittely
Sama kuin "Passiivinen uudelleenlämmitys", mutta lisätty ulkoinen lämmönlähde
3-kerroksinen kääremalli
Sähköresistiivinen aktiivinen ulkoinen lämmityspeite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 2 tunnin jäähdytysvaihe, 1 tunnin uudelleenlämmitysvaihe
Ruokatorven mittaus
2 tunnin jäähdytysvaihe, 1 tunnin uudelleenlämmitysvaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/714469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa