- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06342726
Aktiivisen ulkoisen lämmittämisen vaikutus uudelleenlämmitysnopeuteen simuloidussa sairaalaa edeltävässä tapaturmaisessa hypotermiassa
Aktiivisen ulkoisen lämmittämisen vaikutus uudelleenlämmittelyn määrään simuloidussa sairaalaa edeltävässä tapaturmaisessa hypotermiassa – kokeellinen kenttätutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan aktiivisen ulkoisen lämmityksen ja passiivisen lämmityksen vaikutusta terveillä tutkimushenkilöillä sydämen lämpötilaan.
Osallistujat jäähdytetään 35 asteen sisälämpötilaan ja lämmitetään uudelleen kahdella eri skenaariolla. Skenaario 1 sisältää passiivisen lämmityksen, skenaario 2 aktiivisen lämmityksen kanssa. Vilunväristykset estetään farmakologisesti käyttämällä buspironia ja meperidiiniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahingossa oleva hypotermia määritellään tahattomaksi kehon sisälämmön laskuksi alle 35 °C:n. Hypotermia on sydämen rytmihäiriöiden, keuhkopöhön, koagulopatian ja neurologisten patologioiden riskitekijä. Yksittäinen tahaton hypotermia on mahdollisesti tappava sellaisenaan, ja se on myös itsenäinen riskitekijä traumaattisesta vammasta kärsivien potilaiden lisääntyneelle kuolleisuudesta.
Kun sisälämpötila laskee, keho aktivoi automaattisesti kompensaatiomekanismeja lisätäkseen lämpötuotantoa ja minimoidakseen lämpöhäviön palauttaakseen normaalin lämpötilan. Lämpöhomeostaasin mekanismit ovat monimutkaisia, tiukasti säänneltyjä ja tehokkaita.
Vielä aivan viime aikoihin asti aktiivista ulkoista lämmitystä pidettiin haitallisena ja vaarallisena potilaille, joilla on vahingossa hypotermia. Pelko kuolemaan johtavista komplikaatioista, kuten lisääntyneestä afterdrop-oireyhtymästä ja "uudelleenvarmistusoireyhtymästä", joka johtaa vaarallisiin rytmihäiriöihin ja verenpaineen laskuun, mikä voi pahimmassa tapauksessa johtaa verenkierron romahtamiseen, sokkiin ja mahdollisesti kuolemaan.
Kun otetaan huomioon kylmyyden mahdollisesti haitalliset seuraukset, kaikkien neuvojen pidättäytymisestä potilaiden lämmittämisestä tulee olla hyvin dokumentoituja, ja lämpenemisen haittavaikutusten tulee olla suurempia kuin hypotermioiden. Todisteiden puute tälle väitteelle, että aktiivinen ulkoinen lämmittäminen on vaarallista, ja monet raportit onnistuneesta ulkoisesta lämmittämisestä johtavat muutokseen useimmissa ohjeissa, joissa aktiivinen ulkoinen lämmittäminen on nyt suositeltava hoitovaihtoehto.
Lämmitystarkoituksiin on olemassa useita erilaisia teknisiä laitteita, mutta ei ole olemassa vakiintunutta standardia, joka olisi todistetusti parempi kuin muut. Useissa kokeissa on verrattu erilaisia lämmitysmenetelmiä, mutta näyttöä on rajallisesti. Erityisen puutteellista on näyttöä eri menetelmistä siirrettävän lämmön määrästä ja myös tarvittavasta lämmönsiirron määrästä, jotta uudelleenlämmityksellä olisi merkittävä kliininen vaikutus.
Kun otetaan huomioon suhteellisen lyhyt aika, jolloin aktiivista ulkoista lämmittelyä on suositeltu, epäilemme, että hoidossa ja teknologisissa innovaatioissa on vielä valtavasti parantamisen varaa.
On kuitenkin syytä olla varovainen hypotermisten potilaiden aktiivisessa ulkoisessa lämmittämisessä. Normotermisellä potilaalla, jolla on normaali verenkierto, lämpöenergia imeytyy veren kautta, joka virtaa takaisin keskuskiertoon jakaa lämmön tasaisesti suureen tilavuuteen. Hypotermialla potilaalla ihon verenkierto vähenee ja lämpöä siirtyy vähemmän systeemiseen verenkiertoon. Tämä tarkoittaa, että lämpö kerääntyy ihon pinnalle ja lisää ihovaurioiden riskiä, ja tästä on raportoitu useita tapauksia.
Hypotermian tutkimus vapaaehtoistyöntekijöiden kanssa on monimutkainen asia monesta syystä. Yksi vaikeuttava tekijä on vilunväristykset, joka on autonominen puolustusmekanismi, jossa lihakset supistuvat nopeasti tuottaen lämpöä. Se on elimistölle tehokkain tapa lisätä aineenvaihdunnan lämmöntuotantoa ja palauttaa normotermia. Vilunväristysreaktio on monimutkainen tutkimusympäristössä, koska värityksen alkamisen lämpötilakynnyksissä ja väristyksen voimakkuudessa on suuri yksilöiden välinen vaihtelu. Tämä tarkoittaa, että jos jäähdytät tutkimuksen osallistujat, he alkavat väristä eri ydinlämpötiloissa ja eri intensiteetillä. Datan standardointi on siis mahdotonta, ja tutkija mittaa eri tutkimukseen osallistuneiden yksilöiden välisiä vapina kykyjä intervention vaikutuksen sijaan. Vilunväristykset on siksi estettävä luotettavien tietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä
Osallistujan tulee olla yli 18-vuotias ja alle 40-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä heidän sairaushistoriansa perusteella. Osallistujia pyydetään täyttämään terveysraportti, jossa todetaan olevansa terve, ei käytä asiaankuuluvia lääkkeitä eikä heillä ole olennaista allergioita tai yliherkkyyttä käytettyjen lääkkeiden vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
Paino
- BMI alle 30 kg/m2 Sukupuoli ja ehkäisy/estevaatimukset 4. Sekä miehiä että naisia voidaan osallistua. Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään raskaustesti raskauden puuttumisen varmistamiseksi ennen tutkimuslääkkeen antamista sekä vierailulla 1 että 2.
Tietoinen suostumus 5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit Ennen koetta osallistujiin ottaa yhteyttä tutkimusryhmän lääkäri, joka käy läpi lääketieteellisen kyselylomakkeen, joka perustuu pääasiassa meperidiinin, buspironin ja natriumkloridin valmisteyhteenvetoon "Felleskatalogenissa" seuraavilla poissulkemiskriteereillä.
- Lääkkeet: Samanaikainen rauhoittavien lääkkeiden, MAO-estäjien, SSRI:n, ritonaviirin, simetidiinin, klooripromatsiinin, fenytoiinin, erytromysiinin, itrakonatsolin, verihiutaleiden estäjien, apomorfiinin, alkoholin (koejakson aikana) tai muiden opioidien tai opioidiantagonistien (koeaikana) samanaikainen käyttö. Huumeriippuvuuden historia.
- Äskettäinen päävamma (viimeinen. 12 kuukautta), tunnettu kohonnut ICP, kohtaukset tai epilepsia
- Muuta: Tunnettu maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, heikentynyt hengitysvaikeus, tunnettu supraventrikulaarinen takykardia tai pitkittynyt QTc, eturauhasen liikakasvu tai virtsan ahtauma, meneillään oleva raskaus tai imetys. Tunnettu akuutti glaukooma, myasthenia gravis. Aiempi vatsan leikkaus. Kylmävammat tai paleltumat.
- Suunniteltu magneettikuvaus kahden seuraavan päivän lämpötilakapselin nauttimisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Passiivinen lämmittely
Osallistujien kääriminen 3-kerroksisella mallilla, jossa on höyrysulku, eristysmateriaalit ja ulkokuori.
|
3-kerroksinen kääremalli
|
|
Active Comparator: Aktiivinen lämmittely
Sama kuin "Passiivinen uudelleenlämmitys", mutta lisätty ulkoinen lämmönlähde
|
3-kerroksinen kääremalli
Sähköresistiivinen aktiivinen ulkoinen lämmityspeite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: 2 tunnin jäähdytysvaihe, 1 tunnin uudelleenlämmitysvaihe
|
Ruokatorven mittaus
|
2 tunnin jäähdytysvaihe, 1 tunnin uudelleenlämmitysvaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/714469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .