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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342726
L'effet du réchauffement externe actif sur le taux de réchauffement dans l'hypothermie accidentelle préhospitalière simulée
L'effet du réchauffement externe actif sur le taux de réchauffement dans l'hypothermie accidentelle préhospitalière simulée - Une étude expérimentale sur le terrain
Dans cette étude, nous visons à comparer l'effet du réchauffement externe actif au réchauffement passif chez les participants à la recherche en bonne santé sur la température centrale.
Les participants seront refroidis à une température centrale de 35 degrés C, puis réchauffés en utilisant 2 scénarios différents. Le scénario 1 sera avec un réchauffement passif, le scénario 2 avec un réchauffement actif. Les frissons seront inhibés pharmacologiquement à l'aide de Buspirone et de Mépéridine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie accidentelle est définie comme une chute involontaire de la température corporelle centrale en dessous de 35°C. L'hypothermie est un facteur de risque d'arythmie cardiaque, d'œdème pulmonaire, de coagulopathie et de pathologie neurologique. L'hypothermie accidentelle isolée est potentiellement mortelle en elle-même et constitue également un facteur de risque indépendant d'augmentation de la mortalité chez les patients présentant une blessure traumatique.
Lorsque la température centrale baisse, le corps active automatiquement des mécanismes compensatoires afin à la fois d’augmenter la production thermique et de minimiser les pertes de chaleur afin de rétablir une température normale. Les mécanismes de l'homéostasie thermique sont complexes, strictement réglementés et efficaces.
Jusqu’à tout récemment, le réchauffement externe actif était considéré comme nocif et dangereux pour les patients souffrant d’hypothermie accidentelle. Une peur de complications mortelles telles qu'une augmentation des postchutes et un « syndrome de réarmement » conduisant à des arythmies dangereuses et à une chute de la tension artérielle qui, dans le pire des cas, pourraient conduire à un collapsus circulatoire, à un choc et potentiellement à la mort.
Étant donné les conséquences potentiellement néfastes du froid, tout conseil visant à s'abstenir de réchauffer les patients doit être bien documenté, et les effets néfastes du réchauffement doivent l'emporter sur ceux de l'hypothermie. Le manque de preuves pour cette affirmation selon laquelle le réchauffement externe actif est dangereux ainsi que de nombreux rapports faisant état de réchauffement externe réussi conduisent à un changement dans la plupart des lignes directrices où le réchauffement externe actif est désormais une option de traitement recommandée.
Il existe une variété de dispositifs technologiques différents pour le réchauffement, mais il n’existe aucune norme établie qui se révèle supérieure aux autres. Plusieurs essais ont comparé différentes méthodes de réchauffement, mais les preuves sont limitées. Il existe des preuves particulièrement insuffisantes concernant la quantité de chaleur disponible pour le transfert à partir de différentes méthodes ainsi que la quantité de transfert de chaleur requise pour que le réchauffement ait un impact clinique significatif.
Compte tenu du délai relativement court pendant lequel un réchauffement externe actif a été conseillé, nous pensons qu'il reste encore beaucoup à faire pour améliorer les soins et l'innovation technologique.
Il y a cependant lieu d'être prudent avec le réchauffement externe actif des patients hypothermiques. Chez un patient normothermique ayant une fonction circulatoire normale, l'énergie thermique sera absorbée par le sang qui retourne dans la circulation centrale, distribuant la chaleur uniformément dans un grand volume. Chez un patient hypothermique, le flux sanguin cutané sera moindre et moins de chaleur sera transférée à la circulation systémique. Cela signifie que la chaleur s’accumule à la surface de la peau et augmente le risque de lésions cutanées, et plusieurs cas ont été rapportés.
La recherche sur l’hypothermie avec des participants bénévoles est une question compliquée pour de nombreuses raisons. Un facteur de complication est le frisson, qui est un mécanisme de défense autonome dans lequel les muscles se contractent rapidement, produisant de la chaleur. C’est la méthode la plus efficace pour que l’organisme augmente la production métabolique de chaleur et rétablisse la normothermie. La réponse au frisson est compliquée dans un contexte de recherche car il existe une grande variation interindividuelle du seuil de température pour l'initiation du frisson et de l'intensité du frisson. Cela signifie que si vous refroidissez les participants à la recherche, ils commenceront à frissonner à différentes températures centrales et avec différentes intensités. La standardisation des données est donc impossible et le chercheur mesurera les capacités de frisson interindividuelles des différents participants à la recherche au lieu de l'effet de l'intervention. Les frissons doivent donc être inhibés afin d’obtenir des données fiables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
Âge
Le participant doit être âgé de plus de 18 ans et de moins de 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de participant et caractéristiques de la maladie
Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux. Les participants seront invités à remplir un rapport de santé indiquant qu'ils sont en bonne santé, n'utilisent aucun médicament pertinent et n'ont aucune allergie ou hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients des médicaments utilisés.
Poids
- IMC inférieur à 30 kg/m2 Sexe et exigences en matière de contraception/barrières 4. Les participants masculins et féminins peuvent être inclus. Les participantes en âge de procréer seront invitées à passer un test de grossesse pour confirmer l'absence de grossesse avant l'administration du médicament à l'étude lors des visites 1 et 2.
Consentement éclairé 5. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
Critère d'exclusion Avant l'essai, les participants seront contactés par un médecin du groupe de recherche qui passera par un questionnaire médical principalement basé sur le RCP de la mépéridine, de la buspirone et du chlorure de sodium dans « Felleskatalogen » avec les critères d'exclusion suivants.
- Médicaments : utilisation concomitante de sédatifs, d'inhibiteurs de la MAO, d'ISRS, de ritonavir, de cimétidine, de chlorpromazine, de phénytoïne, d'érythromycine, d'itraconazole, d'inhibiteurs plaquettaires, d'apomorphine, d'alcool (pendant la période d'essai) ou d'autres opioïdes ou antagonistes des opioïdes (pendant la période d'essai). Antécédents de toxicomanie.
- Blessure récente à la tête (dernière. 12 mois), augmentation connue de la PIC, des convulsions ou de l'épilepsie
- Autres : diminution connue de la fonction hépatique ou rénale, diminution de la pulsion respiratoire, tachycardie supraventriculaire connue ou allongement de l'intervalle QTc, hypertrophie de la prostate ou constriction urinaire, grossesse en cours ou allaitement. Glaucome aigu connu, myasthénie grave. Chirurgie abdominale antérieure. Antécédents de blessures causées par le froid ou d'engelures.
- IRM prévue les deux jours suivant l'ingestion de la capsule thermique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Réchauffement passif
Enveloppement des participants à l'aide d'un modèle 3 couches avec un pare-vapeur, des matériaux isolants et une coque extérieure.
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Modèle d'emballage à 3 couches
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Comparateur actif: Réchauffement actif
Identique au « Réchauffement passif » mais avec une source de chaleur externe supplémentaire
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Modèle d'emballage à 3 couches
Couverture chauffante externe active résistive électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle centrale
Délai: Phase de refroidissement de 2 heures, phase de réchauffement d'1 heure
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Mesure œsophagienne
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Phase de refroidissement de 2 heures, phase de réchauffement d'1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/714469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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