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L'effet du réchauffement externe actif sur le taux de réchauffement dans l'hypothermie accidentelle préhospitalière simulée

25 février 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'effet du réchauffement externe actif sur le taux de réchauffement dans l'hypothermie accidentelle préhospitalière simulée - Une étude expérimentale sur le terrain

Dans cette étude, nous visons à comparer l'effet du réchauffement externe actif au réchauffement passif chez les participants à la recherche en bonne santé sur la température centrale.

Les participants seront refroidis à une température centrale de 35 degrés C, puis réchauffés en utilisant 2 scénarios différents. Le scénario 1 sera avec un réchauffement passif, le scénario 2 avec un réchauffement actif. Les frissons seront inhibés pharmacologiquement à l'aide de Buspirone et de Mépéridine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothermie accidentelle est définie comme une chute involontaire de la température corporelle centrale en dessous de 35°C. L'hypothermie est un facteur de risque d'arythmie cardiaque, d'œdème pulmonaire, de coagulopathie et de pathologie neurologique. L'hypothermie accidentelle isolée est potentiellement mortelle en elle-même et constitue également un facteur de risque indépendant d'augmentation de la mortalité chez les patients présentant une blessure traumatique.

Lorsque la température centrale baisse, le corps active automatiquement des mécanismes compensatoires afin à la fois d’augmenter la production thermique et de minimiser les pertes de chaleur afin de rétablir une température normale. Les mécanismes de l'homéostasie thermique sont complexes, strictement réglementés et efficaces.

Jusqu’à tout récemment, le réchauffement externe actif était considéré comme nocif et dangereux pour les patients souffrant d’hypothermie accidentelle. Une peur de complications mortelles telles qu'une augmentation des postchutes et un « syndrome de réarmement » conduisant à des arythmies dangereuses et à une chute de la tension artérielle qui, dans le pire des cas, pourraient conduire à un collapsus circulatoire, à un choc et potentiellement à la mort.

Étant donné les conséquences potentiellement néfastes du froid, tout conseil visant à s'abstenir de réchauffer les patients doit être bien documenté, et les effets néfastes du réchauffement doivent l'emporter sur ceux de l'hypothermie. Le manque de preuves pour cette affirmation selon laquelle le réchauffement externe actif est dangereux ainsi que de nombreux rapports faisant état de réchauffement externe réussi conduisent à un changement dans la plupart des lignes directrices où le réchauffement externe actif est désormais une option de traitement recommandée.

Il existe une variété de dispositifs technologiques différents pour le réchauffement, mais il n’existe aucune norme établie qui se révèle supérieure aux autres. Plusieurs essais ont comparé différentes méthodes de réchauffement, mais les preuves sont limitées. Il existe des preuves particulièrement insuffisantes concernant la quantité de chaleur disponible pour le transfert à partir de différentes méthodes ainsi que la quantité de transfert de chaleur requise pour que le réchauffement ait un impact clinique significatif.

Compte tenu du délai relativement court pendant lequel un réchauffement externe actif a été conseillé, nous pensons qu'il reste encore beaucoup à faire pour améliorer les soins et l'innovation technologique.

Il y a cependant lieu d'être prudent avec le réchauffement externe actif des patients hypothermiques. Chez un patient normothermique ayant une fonction circulatoire normale, l'énergie thermique sera absorbée par le sang qui retourne dans la circulation centrale, distribuant la chaleur uniformément dans un grand volume. Chez un patient hypothermique, le flux sanguin cutané sera moindre et moins de chaleur sera transférée à la circulation systémique. Cela signifie que la chaleur s’accumule à la surface de la peau et augmente le risque de lésions cutanées, et plusieurs cas ont été rapportés.

La recherche sur l’hypothermie avec des participants bénévoles est une question compliquée pour de nombreuses raisons. Un facteur de complication est le frisson, qui est un mécanisme de défense autonome dans lequel les muscles se contractent rapidement, produisant de la chaleur. C’est la méthode la plus efficace pour que l’organisme augmente la production métabolique de chaleur et rétablisse la normothermie. La réponse au frisson est compliquée dans un contexte de recherche car il existe une grande variation interindividuelle du seuil de température pour l'initiation du frisson et de l'intensité du frisson. Cela signifie que si vous refroidissez les participants à la recherche, ils commenceront à frissonner à différentes températures centrales et avec différentes intensités. La standardisation des données est donc impossible et le chercheur mesurera les capacités de frisson interindividuelles des différents participants à la recherche au lieu de l'effet de l'intervention. Les frissons doivent donc être inhibés afin d’obtenir des données fiables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

Âge

  1. Le participant doit être âgé de plus de 18 ans et de moins de 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

    Type de participant et caractéristiques de la maladie

  2. Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux. Les participants seront invités à remplir un rapport de santé indiquant qu'ils sont en bonne santé, n'utilisent aucun médicament pertinent et n'ont aucune allergie ou hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients des médicaments utilisés.

    Poids

  3. IMC inférieur à 30 kg/m2 Sexe et exigences en matière de contraception/barrières 4. Les participants masculins et féminins peuvent être inclus. Les participantes en âge de procréer seront invitées à passer un test de grossesse pour confirmer l'absence de grossesse avant l'administration du médicament à l'étude lors des visites 1 et 2.

Consentement éclairé 5. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion Avant l'essai, les participants seront contactés par un médecin du groupe de recherche qui passera par un questionnaire médical principalement basé sur le RCP de la mépéridine, de la buspirone et du chlorure de sodium dans « Felleskatalogen » avec les critères d'exclusion suivants.

  1. Médicaments : utilisation concomitante de sédatifs, d'inhibiteurs de la MAO, d'ISRS, de ritonavir, de cimétidine, de chlorpromazine, de phénytoïne, d'érythromycine, d'itraconazole, d'inhibiteurs plaquettaires, d'apomorphine, d'alcool (pendant la période d'essai) ou d'autres opioïdes ou antagonistes des opioïdes (pendant la période d'essai). Antécédents de toxicomanie.
  2. Blessure récente à la tête (dernière. 12 mois), augmentation connue de la PIC, des convulsions ou de l'épilepsie
  3. Autres : diminution connue de la fonction hépatique ou rénale, diminution de la pulsion respiratoire, tachycardie supraventriculaire connue ou allongement de l'intervalle QTc, hypertrophie de la prostate ou constriction urinaire, grossesse en cours ou allaitement. Glaucome aigu connu, myasthénie grave. Chirurgie abdominale antérieure. Antécédents de blessures causées par le froid ou d'engelures.
  4. IRM prévue les deux jours suivant l'ingestion de la capsule thermique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Réchauffement passif
Enveloppement des participants à l'aide d'un modèle 3 couches avec un pare-vapeur, des matériaux isolants et une coque extérieure.
Modèle d'emballage à 3 couches
Comparateur actif: Réchauffement actif
Identique au « Réchauffement passif » mais avec une source de chaleur externe supplémentaire
Modèle d'emballage à 3 couches
Couverture chauffante externe active résistive électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle centrale
Délai: Phase de refroidissement de 2 heures, phase de réchauffement d'1 heure
Mesure œsophagienne
Phase de refroidissement de 2 heures, phase de réchauffement d'1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/714469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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