- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06342726
Wpływ aktywnego zewnętrznego ogrzewania na tempo ponownego ogrzewania w symulowanej przypadkowej hipotermii przedszpitalnej
Wpływ aktywnego zewnętrznego ogrzewania na tempo ponownego ogrzewania w symulowanej przypadkowej hipotermii w okresie przedszpitalnym – eksperymentalne badanie terenowe
W tym badaniu naszym celem jest porównanie wpływu aktywnego zewnętrznego rozgrzewania z pasywnym rozgrzewaniem u zdrowych uczestników badania na temperaturę głęboką.
Uczestnicy zostaną schłodzeni do temperatury ciała wynoszącej 35 stopni C, a następnie ponownie ogrzani w ramach 2 różnych scenariuszy. Scenariusz 1 będzie polegał na rozgrzewaniu pasywnym, scenariusz 2 na rozgrzewaniu aktywnym. Dreszcze zostaną farmakologicznie zahamowane za pomocą Buspironu i Meperydyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypadkową hipotermię definiuje się jako mimowolny spadek temperatury głębokiej ciała poniżej 35°C. Hipotermia jest czynnikiem ryzyka zaburzeń rytmu serca, obrzęku płuc, koagulopatii i patologii neurologicznych. Izolowana przypadkowa hipotermia sama w sobie jest potencjalnie śmiertelna, ale jest także niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej śmiertelności u pacjentów z urazami.
Kiedy temperatura wewnętrzna spadnie, organizm automatycznie uruchomi mechanizmy kompensacyjne, aby zarówno zwiększyć produkcję ciepła, jak i zminimalizować straty ciepła w celu przywrócenia normalnej temperatury. Mechanizmy homeostazy termicznej są złożone, ściśle regulowane i skuteczne.
Do niedawna aktywne zewnętrzne ogrzewanie było uważane za szkodliwe i niebezpieczne dla pacjentów, u których doszło do przypadkowej hipotermii. Strach przed śmiertelnymi powikłaniami, takimi jak nasilony spadek następczy i „zespół ponownego uzbrojenia”, prowadzący do niebezpiecznych arytmii i spadku ciśnienia krwi, co w najgorszym przypadku może prowadzić do zapaści krążeniowej, wstrząsu i potencjalnie śmierci.
Biorąc pod uwagę potencjalnie szkodliwe konsekwencje zimna, wszelkie porady dotyczące powstrzymania się od ogrzewania pacjentów powinny być dobrze udokumentowane, a niekorzystne skutki ocieplenia powinny przewyższać skutki hipotermii. Brak dowodów na to twierdzenie, że aktywne zewnętrzne rozgrzewanie jest niebezpieczne, a także wiele doniesień o skutecznym zewnętrznym rozgrzewaniu prowadzi do zmiany większości wytycznych, w których aktywne zewnętrzne rozgrzewanie jest obecnie zalecaną opcją leczenia.
Istnieje wiele różnych urządzeń technologicznych służących do podgrzewania, ale nie ma ustalonego standardu, który okazałby się lepszy od innych. W kilku badaniach porównano różne metody podgrzewania wody, ale dowody są ograniczone. Szczególnie niewystarczające są dowody dotyczące ilości ciepła dostępnego do przeniesienia różnymi metodami, a także wymaganej ilości wymiany ciepła, aby ponowne ogrzanie miało znaczący wpływ kliniczny.
Biorąc pod uwagę stosunkowo krótki czas, w którym zalecono aktywne zewnętrzne ogrzewanie, podejrzewamy, że nadal istnieje ogromne pole do poprawy opieki i innowacji technologicznych.
Istnieje jednak powód, aby zachować ostrożność podczas aktywnego zewnętrznego ogrzewania pacjentów z hipotermią. U pacjenta normotermicznego z prawidłową czynnością krążenia energia cieplna zostanie pochłonięta przez krew, która przepływa z powrotem do krążenia centralnego, równomiernie rozprowadzając ciepło w dużej objętości. U pacjenta z hipotermią przepływ krwi przez skórę będzie mniejszy, a do krążenia ogólnoustrojowego będzie przekazywana mniejsza ilość ciepła. Oznacza to, że ciepło będzie gromadzić się na powierzchni skóry i zwiększać ryzyko obrażeń skóry, co opisano w kilku przypadkach.
Badania nad hipotermią z udziałem ochotników są sprawą skomplikowaną z wielu powodów. Czynnikiem komplikującym jest dreszcz, będący autonomicznym mechanizmem obronnym, w ramach którego mięśnie kurczą się szybko, wytwarzając ciepło. Jest to najskuteczniejsza dla organizmu metoda zwiększenia metabolicznej produkcji ciepła i przywrócenia normotermii. Reakcja dreszczowa jest skomplikowana w warunkach badawczych, ponieważ istnieje duża międzyosobnicza zmienność w zakresie progu temperatury inicjacji dreszczy i ich intensywności. Oznacza to, że jeśli schłodzisz uczestników badania, zaczną oni drżeć przy różnej temperaturze ciała i z różną intensywnością. Standaryzacja danych jest zatem niemożliwa, a zamiast efektu interwencji badacz będzie mierzyć międzyosobniczą zdolność dreszczy u różnych uczestników badania. Aby uzyskać wiarygodne dane, należy zatem powstrzymać drżenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Wiek
Uczestnik musi mieć ukończone 18 i mniej niż 40 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby
Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie ich historii medycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zaświadczenia o stanie zdrowia stwierdzającego, że są zdrowi, nie stosują odpowiednich leków oraz nie mają alergii lub nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanych leków.
Waga
- BMI poniżej 30 kg/m2 Płeć i wymogi dotyczące antykoncepcji/bariery 4. Do badania można włączyć zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego w celu potwierdzenia braku ciąży przed podaniem badanego leku podczas pierwszej i drugiej wizyty.
Świadoma zgoda 5. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wykluczenia Przed rozpoczęciem badania lekarz z grupy badawczej skontaktuje się z uczestnikami, który wypełni kwestionariusz medyczny oparty głównie na ChPL Meperydyny, Buspironu i chlorku sodu w leku „Felleskatalogen” z następującymi kryteriami wykluczenia.
- Leki: Jednoczesne stosowanie środków uspokajających, inhibitorów MAO, SSRI, rytonawiru, cymetydyny, chlorpromazyny, fenytoiny, erytromycyny, itrakonazolu, inhibitorów płytek krwi, apomorfiny, alkoholu (w okresie próbnym) lub innych opioidów lub antagonistów opioidów (w okresie próbnym). Historia uzależnienia od narkotyków.
- Niedawny uraz głowy (ostatni. 12 miesięcy), znane zwiększone ICP, drgawki lub padaczka
- Inne: Znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zmniejszony napęd oddechowy, znany częstoskurcz nadkomorowy lub wydłużony odstęp QTc, przerost prostaty lub zwężenie dróg moczowych, trwająca ciąża lub karmienie piersią. Znana ostra jaskra, miastenia. Poprzednia operacja brzucha. Historia urazów spowodowanych przeziębieniem lub odmrożeń.
- Planowane MRI na najbliższe dwa dni po przyjęciu kapsułki temperaturowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasywne rozgrzewanie
Owinięcie uczestników przy użyciu modelu 3-warstwowego z paroizolacją, materiałami izolacyjnymi i powłoką zewnętrzną.
|
Model otulający 3-warstwowy
|
|
Aktywny komparator: Aktywne rozgrzewanie
To samo co „Pasywne dogrzewanie”, ale z dodatkowym zewnętrznym źródłem ciepła
|
Model otulający 3-warstwowy
Elektryczny, rezystancyjny, aktywny koc do ogrzewania zewnętrznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura głęboka ciała
Ramy czasowe: Faza chłodzenia 2 godziny, faza ponownego rozgrzewania 1 godzina
|
Pomiar przełyku
|
Faza chłodzenia 2 godziny, faza ponownego rozgrzewania 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/714469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .