- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06342726
El efecto del recalentamiento externo activo sobre la tasa de recalentamiento en hipotermia accidental prehospitalaria simulada
El efecto del recalentamiento externo activo sobre la tasa de recalentamiento en hipotermia accidental prehospitalaria simulada: un estudio de campo experimental
En este estudio, nuestro objetivo es comparar el efecto del recalentamiento externo activo con el recalentamiento pasivo en participantes sanos de la investigación sobre la temperatura central.
Los participantes serán enfriados a una temperatura central de 35 grados C y luego recalentados utilizando 2 escenarios diferentes. El escenario 1 será con recalentamiento pasivo, el escenario 2 con recalentamiento activo. Los escalofríos se inhibirán farmacológicamente con buspirona y meperidina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia accidental se define como una caída involuntaria de la temperatura corporal central por debajo de 35°C. La hipotermia es un factor de riesgo de arritmia cardíaca, edema pulmonar, coagulopatía y patología neurológica. La hipotermia accidental aislada es potencialmente letal por sí sola y también es un factor de riesgo independiente de aumento de la mortalidad en pacientes con lesiones traumáticas.
Cuando la temperatura central desciende, el cuerpo activará automáticamente mecanismos compensatorios para aumentar la producción térmica y minimizar la pérdida de calor para restablecer la temperatura normal. Los mecanismos de la homeostasis térmica son complejos, estrictamente regulados y eficaces.
Hasta hace poco, el recalentamiento externo activo se consideraba perjudicial y peligroso para los pacientes con hipotermia accidental. El miedo a sufrir complicaciones mortales, como un aumento del afterdrop y un "síndrome de rearme", que provoca arritmias peligrosas y una caída de la presión arterial que, en el peor de los casos, podría provocar un colapso circulatorio, un shock y, potencialmente, la muerte.
Dadas las consecuencias potencialmente perjudiciales del frío, cualquier consejo de abstenerse de calentar a los pacientes debe estar bien documentado, y los efectos adversos del calentamiento deben superar los de la hipotermia. La falta de evidencia para esta afirmación de que el recalentamiento externo activo es peligroso, junto con muchos informes de recalentamiento externo exitoso, está llevando a un cambio en la mayoría de las pautas donde el recalentamiento externo activo es ahora una opción de tratamiento recomendable.
Existe una variedad de dispositivos tecnológicos diferentes para el recalentamiento, pero no existe ningún estándar establecido que demuestre ser superior a los demás. Varios ensayos han comparado diferentes métodos de recalentamiento, pero la evidencia es limitada. Existe evidencia particularmente deficiente con respecto a la cantidad de calor disponible para la transferencia mediante diferentes métodos y también a la cantidad necesaria de transferencia de calor para que el recalentamiento tenga un impacto clínico significativo.
Dado el tiempo relativamente corto en el que se ha recomendado un recalentamiento externo activo, sospechamos que todavía hay mucho margen para mejorar la atención y la innovación tecnológica.
Sin embargo, hay motivos para ser cautelosos con el recalentamiento externo activo de pacientes hipotérmicos. En un paciente normotérmico con función circulatoria normal, la energía térmica será absorbida por la sangre, que regresa a la circulación central distribuyendo el calor uniformemente en un gran volumen. En un paciente hipotérmico habrá menos flujo sanguíneo cutáneo y se transferirá menos calor a la circulación sistémica. Esto significa que el calor se acumulará en la superficie de la piel y aumentará el riesgo de lesiones cutáneas, y existen varios casos reportados de esto.
La investigación de la hipotermia con participantes voluntarios es un asunto complicado por muchas razones. Un factor que complica la situación son los escalofríos, que son un mecanismo de defensa autónomo en el que los músculos se contraen rápidamente produciendo calor. Es el método más eficaz para que el organismo aumente la producción de calor metabólico y restablezca la normotermia. La respuesta al escalofrío es complicada en un entorno de investigación porque existe una gran variación interindividual en el umbral de temperatura para el inicio del escalofrío y en la intensidad del escalofrío. Esto significa que si enfrías a los participantes de la investigación, comenzarán a temblar a diferentes temperaturas centrales y con diferentes intensidades. Por lo tanto, la estandarización de los datos es imposible y el investigador medirá las capacidades interindividuales de temblar de los diferentes participantes de la investigación en lugar del efecto de la intervención. Por lo tanto, es necesario inhibir los temblores para obtener datos fiables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
Edad
El participante debe ser mayor de 18 y menor de 40 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Tipo de participante y características de la enfermedad
Participantes que estén abiertamente sanos según lo determine su historial médico. Se pedirá a los participantes que completen un informe de salud que indique estar sano, no usar ningún medicamento relevante y no tener alergias o hipersensibilidad relevantes a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos utilizados.
Peso
- IMC inferior a 30 kg/m2 Sexo y requisitos anticonceptivos/barreras 4. Se pueden incluir participantes tanto masculinos como femeninos. A las participantes femeninas en edad fértil se les pedirá que se realicen una prueba de embarazo para confirmar la ausencia de embarazo antes de la administración del fármaco del estudio en las visitas 1 y 2.
Consentimiento informado 5. Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión Antes del ensayo, un médico del grupo de investigación se comunicará con los participantes y los revisará. cuestionario médico basado principalmente en el SmPC de meperidina, buspirona y cloruro de sodio en "Felleskatalogen" con los siguientes criterios de exclusión.
- Fármacos: uso concomitante de sedantes, inhibidores de la MAO, ISRS, ritonavir, cimetidina, clorpromazina, fenitoína, eritromicina, itraconazol, inhibidores plaquetarios, apomorfina, alcohol (durante el período de prueba) u otros opioides o antagonistas de opioides (durante el período de prueba). Historia de la drogodependencia.
- Traumatismo craneoencefálico reciente (último. 12 meses), aumento conocido de la PIC, convulsiones o epilepsia
- Otros: función hepática o renal reducida conocida, reducción del impulso respiratorio, taquicardia supraventricular conocida o QTc prolongado, hipertrofia de la próstata o constricción urinaria, embarazo o lactancia en curso. Glaucoma agudo conocido, miastenia gravis. Cirugía abdominal previa. Historial de lesiones por frío o congelaciones.
- Resonancia magnética planificada para los próximos dos días después de la ingestión de la cápsula de temperatura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Recalentamiento pasivo
Envoltura de los participantes mediante un modelo de 3 capas con barrera de vapor, materiales aislantes y capa exterior.
|
Modelo de envoltura de 3 capas.
|
|
Comparador activo: Recalentamiento activo
Igual que el "recalentamiento pasivo" pero con una fuente de calor externa adicional
|
Modelo de envoltura de 3 capas.
Manta calefactora externa activa resistiva eléctrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Fase de enfriamiento de 2 horas, fase de recalentamiento de 1 hora
|
Medición esofágica
|
Fase de enfriamiento de 2 horas, fase de recalentamiento de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/714469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .