- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06342726
Влияние активного внешнего согревания на скорость согревания при моделировании догоспитальной случайной гипотермии
Влияние активного внешнего согревания на скорость согревания при моделировании догоспитальной случайной гипотермии - экспериментальное полевое исследование
В этом исследовании мы стремимся сравнить влияние активного внешнего согревания и пассивного согревания у здоровых участников исследования на внутреннюю температуру.
Участники будут охлаждены до внутренней температуры 35 градусов Цельсия, а затем согреты по двум различным сценариям. Сценарий 1 будет с пассивным отогреванием, сценарий 2 – с активным отогреванием. Дрожь можно подавить фармакологически с помощью буспирона и меперидина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случайная гипотермия определяется как непроизвольное падение внутренней температуры тела ниже 35°C. Гипотермия является фактором риска сердечной аритмии, отека легких, коагулопатии и неврологической патологии. Изолированная случайная гипотермия сама по себе потенциально летальна, а также является независимым фактором риска повышения смертности пациентов с травматическими повреждениями.
Когда внутренняя температура падает, организм автоматически активирует компенсаторные механизмы, чтобы увеличить выработку тепла и минимизировать потери тепла, чтобы восстановить нормальную температуру. Механизмы термического гомеостаза сложны, строго регламентированы и эффективны.
До недавнего времени активное внешнее согревание считалось вредным и опасным для больных со случайным переохлаждением. Страх фатальных осложнений, таких как усиление послепадения и «синдром перевооружения», приводящий к опасным аритмиям и падению артериального давления, что в худшем случае может привести к циркуляторному коллапсу, шоку и потенциально смерти.
Учитывая потенциально пагубные последствия переохлаждения, любые рекомендации воздерживаться от согревания пациентов должны быть хорошо задокументированы, а неблагоприятные последствия согревания должны перевешивать последствия переохлаждения. Отсутствие доказательств того, что активное внешнее согревание опасно, а также множество сообщений об успешном внешнем согревании приводят к изменению большинства рекомендаций, согласно которым активное внешнее согревание теперь является рекомендуемым вариантом лечения.
Для согрева существует множество различных технологических устройств, но не существует установленного стандарта, превосходящего другие. В нескольких исследованиях сравнивались различные методы согревания, но доказательства ограничены. Особенно недостаточно данных относительно количества тепла, доступного для передачи при различных методах, а также необходимого количества тепла, чтобы согревание имело значительный клинический эффект.
Учитывая относительно короткий период времени, в течение которого рекомендовалось активное внешнее согревание, мы подозреваем, что еще есть огромные возможности для улучшения ухода и технологических инноваций.
Однако есть основания проявлять осторожность при активном внешнем согревании пациентов с гипотермией. У нормотермного пациента с нормальной функцией кровообращения тепловая энергия поглощается кровью, которая течет обратно в центральное кровообращение, равномерно распределяя тепло в большом объеме. У гипотермичного пациента кожный кровоток будет меньшим, и меньше тепла будет передаваться в большой круг кровообращения. Это означает, что тепло будет накапливаться на поверхности кожи и увеличивать риск повреждения кожи, о чем сообщалось несколько раз.
Исследование гипотермии с участием добровольцев-участников исследования представляет собой сложную задачу по многим причинам. Одним из осложняющих факторов является дрожь, которая представляет собой вегетативный защитный механизм, при котором мышцы быстро сокращаются, выделяя тепло. Это наиболее эффективный метод увеличения выработки метаболического тепла и восстановления нормотермии. Реакция на дрожь сложна в исследовательских условиях, поскольку существуют большие межиндивидуальные различия в температурном пороге возникновения дрожи и в ее интенсивности. Это означает, что если вы охладите участников исследования, они начнут дрожать при разной температуре тела и с разной интенсивностью. Поэтому стандартизация данных невозможна, и исследователь будет измерять межиндивидуальные способности к дрожи у разных участников исследования, а не эффект вмешательства. Поэтому для получения надежных данных необходимо подавлять дрожь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
Возраст
На момент подписания информированного согласия участник должен быть старше 18 и младше 40 лет.
Тип участника и характеристики заболевания
Участники, которые абсолютно здоровы, как определено их историей болезни. Участникам будет предложено заполнить отчет о состоянии здоровья, в котором будет указано, что они здоровы, не принимают соответствующих лекарств и не имеют соответствующих аллергий или гиперчувствительности к активным веществам или к каким-либо вспомогательным веществам используемых лекарств.
Масса
- ИМТ менее 30 кг/м2. Пол и требования к контрацептивным/барьерным средствам 4. В исследование могут быть включены как мужчины, так и женщины. Участницам детородного возраста будет предложено пройти тест на беременность, чтобы подтвердить отсутствие беременности перед введением исследуемого препарата как во время первого, так и во время второго визита.
Информированное согласие 5. Возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
Критерии исключения. Перед исследованием с участниками свяжется врач из исследовательской группы, который проведет медицинскую анкету, в основном основанную на SmPC меперидина, буспирона и хлорида натрия в «Феллескаталогене» со следующими критериями исключения.
- Лекарственные средства: одновременный прием седативных средств, ингибиторов МАО, СИОЗС, ритонавира, циметидина, хлорпромазина, фенитоина, эритромицина, итраконазола, ингибиторов тромбоцитов, апоморфина, алкоголя (в период исследования) или других опиоидов или антагонистов опиоидов (в течение периода исследования). История наркозависимости.
- Недавняя травма головы (послед. 12 месяцев), известное повышение ВЧД, судороги или эпилепсия.
- Другое: известное снижение функции печени или почек, снижение дыхательной активности, суправентрикулярная тахикардия или удлинение интервала QT, гипертрофия предстательной железы или сужение мочевыводящих путей, продолжающаяся беременность или грудное вскармливание. Известна острая глаукома, миастения. Предыдущие операции на брюшной полости. Перенесенные холодовые травмы или обморожения в анамнезе.
- Плановая МРТ через два дня после приема температурной капсулы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пассивное согревание
Обертывание участников трехслойной моделью с пароизоляцией, изоляционными материалами и внешней оболочкой.
|
Модель трехслойной упаковки
|
|
Активный компаратор: Активное согревание
То же, что и «Пассивное согревание», но с дополнительным внешним источником тепла.
|
Модель трехслойной упаковки
Электрическое резистивное активное внешнее согревающее одеяло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная температура тела
Временное ограничение: 2-часовая фаза охлаждения, 1-часовая фаза согревания
|
Измерение пищевода
|
2-часовая фаза охлаждения, 1-часовая фаза согревания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/714469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .