Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivního vnějšího ohřívání na rychlost ohřívání u simulované přednemocniční náhodné hypotermie

25. února 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Vliv aktivního vnějšího ohřívání na rychlost ohřívání u simulované přednemocniční náhodné hypotermie – experimentální terénní studie

V této studii se snažíme porovnat vliv aktivního vnějšího ohřívání s pasivním ohříváním u zdravých účastníků výzkumu na teplotu jádra.

Účastníci budou ochlazeni na teplotu jádra 35 stupňů C, přehřátí pomocí 2 různých scénářů. Scénář 1 bude s pasivním ohřevem, scénář 2 s aktivním ohřevem. Třes bude farmakologicky inhibován pomocí buspironu a meperidinu.

Přehled studie

Detailní popis

Náhodná hypotermie je definována jako nedobrovolný pokles tělesné teploty pod 35 °C. Hypotermie je rizikovým faktorem pro srdeční arytmii, plicní edém, koagulopatii a neurologické patologie. Izolovaná náhodná hypotermie je potenciálně smrtelná sama o sobě a je také nezávislým rizikovým faktorem pro zvýšenou mortalitu u pacientů s traumatickým poraněním.

Když teplota jádra klesne, tělo automaticky aktivuje kompenzační mechanismy, aby zvýšilo produkci tepla a minimalizovalo tepelné ztráty, aby se obnovila normální teplota. Mechanismy tepelné homeostázy jsou složité, přísně regulované a účinné.

Donedávna bylo aktivní zevní přehřívání považováno za škodlivé a nebezpečné pro pacienty s náhodnou hypotermií. Strach z fatálních komplikací, jako je zvýšený afterdrop a "rearming syndrom", vedoucí k nebezpečným arytmiím a poklesu krevního tlaku, což by v nejhorším případě mohlo vést k oběhovému kolapsu, šoku a potenciálně smrti.

Vzhledem k potenciálně škodlivým důsledkům chladu by měla být jakákoli rada zdržet se zahřívání pacientů dobře zdokumentována a nepříznivé účinky oteplování by měly převažovat nad podchlazením. Nedostatek důkazů pro toto tvrzení, že aktivní vnější zahřívání je nebezpečné, spolu s mnoha zprávami o úspěšném externím zahřívání vede ke změně většiny doporučení, kde je aktivní vnější zahřívání nyní vhodnou léčebnou možností.

Pro účely přehřívání existuje řada různých technologických zařízení, ale neexistuje žádný zavedený standard, který by byl prokazatelně lepší než ostatní. Několik studií porovnávalo různé metody zahřívání, ale důkazy jsou omezené. Existují zvláště nedostatečné důkazy o množství tepla dostupného pro přenos z různých metod a také o požadovaném množství přenosu tepla, aby přehřívání mělo významný klinický dopad.

Vzhledem k relativně krátké době, po kterou bylo doporučeno aktivní externí přehřívání, máme podezření, že je zde stále obrovský prostor pro zlepšení péče a technologické inovace.

Je však důvod být obezřetný při aktivním externím zahřívání hypotermických pacientů. U normotermního pacienta s normální oběhovou funkcí bude tepelná energie absorbována krví, která proudí zpět do centrálního oběhu a rovnoměrně rozvádí teplo do velkého objemu. U podchlazeného pacienta bude menší průtok krve kůží a méně tepla se přenese do systémové cirkulace. To znamená, že teplo se bude hromadit na povrchu kůže a zvýší se riziko poranění kůže, a existuje několik hlášených případů.

Výzkum hypotermie s dobrovolnými účastníky výzkumu je komplikovaná záležitost z mnoha důvodů. Jedním komplikujícím faktorem je třes, což je autonomní obranný mechanismus, při kterém se svaly rychle stahují a produkují teplo. Je to nejúčinnější metoda pro tělo, jak zvýšit produkci metabolického tepla a obnovit normotermii. Odezva na třes je ve výzkumném prostředí komplikovaná, protože existuje velká interindividuální odchylka v teplotním prahu pro iniciaci třesu a v intenzitě chvění. To znamená, že pokud účastníky výzkumu ochladíte, začnou se třást při různých teplotách jádra a s různou intenzitou. Standardizace dat je proto nemožná a výzkumník bude místo účinku intervence měřit interindividuální třesavou schopnost různých účastníků výzkumu. Chvění musí být proto potlačeno, aby bylo možné získat spolehlivé údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Stáří

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let a mladší 40 let.

    Typ účastníka a charakteristika onemocnění

  2. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak je určeno jejich anamnézou. Účastníci budou požádáni o vyplnění zdravotní zprávy, že jsou zdraví, neužívají žádné relevantní léky a nemají žádné relevantní alergie nebo přecitlivělost na účinné látky nebo na některou z pomocných látek používaných léků.

    Hmotnost

  3. BMI pod 30 kg/m2 Pohlavní a antikoncepční/bariérové ​​požadavky 4. Mohou být zahrnuti muži i ženy. Účastnice ve fertilním věku budou požádány, aby provedly těhotenský test k potvrzení nepřítomnosti těhotenství před podáním studovaného léku při návštěvě 1 i 2.

Informovaný souhlas 5. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení Před zahájením studie budou účastníci kontaktováni lékařem ve výzkumné skupině, který projde lékařským dotazníkem založeným především na SPC meperidinu, buspironu a chloridu sodného ve "Felleskatalogen" s následujícími kritérii vyloučení.

  1. Léky: Současné užívání sedativ, inhibitorů MAO, SSRI, ritonaviru, cimetidinu, chlorpromazinu, fenytoinu, erythromycinu, itrakonazolu, inhibitorů krevních destiček, apomorfinu, alkoholu (během zkušebního období) nebo jiných opioidů nebo antagonistů opioidů (během zkušebního období). Drogová závislost v anamnéze.
  2. Nedávné zranění hlavy (poslední. 12 měsíců), známý zvýšený ICP, záchvaty nebo epilepsie
  3. Jiné: Známá snížená funkce jater nebo ledvin, snížené dýchání, známá supraventrikulární tachykardie nebo prodloužené QTc, hypertrofie prostaty nebo konstrikce moči, pokračující těhotenství nebo kojení. Známý akutní glaukom, myasthenia gravis. Předchozí operace břicha. Anamnéza zranění z chladu nebo omrzlin.
  4. Plánovaná magnetická rezonance následující dva dny po požití teplotní kapsle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pasivní přehřívání
Omotání účastníků pomocí 3vrstvého modelu s parozábranou, izolačními materiály a vnějším pláštěm.
3vrstvý balicí model
Aktivní komparátor: Aktivní zahřívání
Stejné jako „Pasivní přehřívání“, ale s přidaným externím zdrojem tepla
3vrstvý balicí model
Elektrická odporová aktivní vnější hřejivá deka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota těla
Časové okno: 2 hodiny fáze chlazení, 1 hodina fáze opětovného ohřevu
Měření jícnu
2 hodiny fáze chlazení, 1 hodina fáze opětovného ohřevu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/714469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit