- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342726
Vliv aktivního vnějšího ohřívání na rychlost ohřívání u simulované přednemocniční náhodné hypotermie
Vliv aktivního vnějšího ohřívání na rychlost ohřívání u simulované přednemocniční náhodné hypotermie – experimentální terénní studie
V této studii se snažíme porovnat vliv aktivního vnějšího ohřívání s pasivním ohříváním u zdravých účastníků výzkumu na teplotu jádra.
Účastníci budou ochlazeni na teplotu jádra 35 stupňů C, přehřátí pomocí 2 různých scénářů. Scénář 1 bude s pasivním ohřevem, scénář 2 s aktivním ohřevem. Třes bude farmakologicky inhibován pomocí buspironu a meperidinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhodná hypotermie je definována jako nedobrovolný pokles tělesné teploty pod 35 °C. Hypotermie je rizikovým faktorem pro srdeční arytmii, plicní edém, koagulopatii a neurologické patologie. Izolovaná náhodná hypotermie je potenciálně smrtelná sama o sobě a je také nezávislým rizikovým faktorem pro zvýšenou mortalitu u pacientů s traumatickým poraněním.
Když teplota jádra klesne, tělo automaticky aktivuje kompenzační mechanismy, aby zvýšilo produkci tepla a minimalizovalo tepelné ztráty, aby se obnovila normální teplota. Mechanismy tepelné homeostázy jsou složité, přísně regulované a účinné.
Donedávna bylo aktivní zevní přehřívání považováno za škodlivé a nebezpečné pro pacienty s náhodnou hypotermií. Strach z fatálních komplikací, jako je zvýšený afterdrop a "rearming syndrom", vedoucí k nebezpečným arytmiím a poklesu krevního tlaku, což by v nejhorším případě mohlo vést k oběhovému kolapsu, šoku a potenciálně smrti.
Vzhledem k potenciálně škodlivým důsledkům chladu by měla být jakákoli rada zdržet se zahřívání pacientů dobře zdokumentována a nepříznivé účinky oteplování by měly převažovat nad podchlazením. Nedostatek důkazů pro toto tvrzení, že aktivní vnější zahřívání je nebezpečné, spolu s mnoha zprávami o úspěšném externím zahřívání vede ke změně většiny doporučení, kde je aktivní vnější zahřívání nyní vhodnou léčebnou možností.
Pro účely přehřívání existuje řada různých technologických zařízení, ale neexistuje žádný zavedený standard, který by byl prokazatelně lepší než ostatní. Několik studií porovnávalo různé metody zahřívání, ale důkazy jsou omezené. Existují zvláště nedostatečné důkazy o množství tepla dostupného pro přenos z různých metod a také o požadovaném množství přenosu tepla, aby přehřívání mělo významný klinický dopad.
Vzhledem k relativně krátké době, po kterou bylo doporučeno aktivní externí přehřívání, máme podezření, že je zde stále obrovský prostor pro zlepšení péče a technologické inovace.
Je však důvod být obezřetný při aktivním externím zahřívání hypotermických pacientů. U normotermního pacienta s normální oběhovou funkcí bude tepelná energie absorbována krví, která proudí zpět do centrálního oběhu a rovnoměrně rozvádí teplo do velkého objemu. U podchlazeného pacienta bude menší průtok krve kůží a méně tepla se přenese do systémové cirkulace. To znamená, že teplo se bude hromadit na povrchu kůže a zvýší se riziko poranění kůže, a existuje několik hlášených případů.
Výzkum hypotermie s dobrovolnými účastníky výzkumu je komplikovaná záležitost z mnoha důvodů. Jedním komplikujícím faktorem je třes, což je autonomní obranný mechanismus, při kterém se svaly rychle stahují a produkují teplo. Je to nejúčinnější metoda pro tělo, jak zvýšit produkci metabolického tepla a obnovit normotermii. Odezva na třes je ve výzkumném prostředí komplikovaná, protože existuje velká interindividuální odchylka v teplotním prahu pro iniciaci třesu a v intenzitě chvění. To znamená, že pokud účastníky výzkumu ochladíte, začnou se třást při různých teplotách jádra a s různou intenzitou. Standardizace dat je proto nemožná a výzkumník bude místo účinku intervence měřit interindividuální třesavou schopnost různých účastníků výzkumu. Chvění musí být proto potlačeno, aby bylo možné získat spolehlivé údaje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Stáří
Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let a mladší 40 let.
Typ účastníka a charakteristika onemocnění
Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak je určeno jejich anamnézou. Účastníci budou požádáni o vyplnění zdravotní zprávy, že jsou zdraví, neužívají žádné relevantní léky a nemají žádné relevantní alergie nebo přecitlivělost na účinné látky nebo na některou z pomocných látek používaných léků.
Hmotnost
- BMI pod 30 kg/m2 Pohlavní a antikoncepční/bariérové požadavky 4. Mohou být zahrnuti muži i ženy. Účastnice ve fertilním věku budou požádány, aby provedly těhotenský test k potvrzení nepřítomnosti těhotenství před podáním studovaného léku při návštěvě 1 i 2.
Informovaný souhlas 5. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení Před zahájením studie budou účastníci kontaktováni lékařem ve výzkumné skupině, který projde lékařským dotazníkem založeným především na SPC meperidinu, buspironu a chloridu sodného ve "Felleskatalogen" s následujícími kritérii vyloučení.
- Léky: Současné užívání sedativ, inhibitorů MAO, SSRI, ritonaviru, cimetidinu, chlorpromazinu, fenytoinu, erythromycinu, itrakonazolu, inhibitorů krevních destiček, apomorfinu, alkoholu (během zkušebního období) nebo jiných opioidů nebo antagonistů opioidů (během zkušebního období). Drogová závislost v anamnéze.
- Nedávné zranění hlavy (poslední. 12 měsíců), známý zvýšený ICP, záchvaty nebo epilepsie
- Jiné: Známá snížená funkce jater nebo ledvin, snížené dýchání, známá supraventrikulární tachykardie nebo prodloužené QTc, hypertrofie prostaty nebo konstrikce moči, pokračující těhotenství nebo kojení. Známý akutní glaukom, myasthenia gravis. Předchozí operace břicha. Anamnéza zranění z chladu nebo omrzlin.
- Plánovaná magnetická rezonance následující dva dny po požití teplotní kapsle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pasivní přehřívání
Omotání účastníků pomocí 3vrstvého modelu s parozábranou, izolačními materiály a vnějším pláštěm.
|
3vrstvý balicí model
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zahřívání
Stejné jako „Pasivní přehřívání“, ale s přidaným externím zdrojem tepla
|
3vrstvý balicí model
Elektrická odporová aktivní vnější hřejivá deka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota těla
Časové okno: 2 hodiny fáze chlazení, 1 hodina fáze opětovného ohřevu
|
Měření jícnu
|
2 hodiny fáze chlazení, 1 hodina fáze opětovného ohřevu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/714469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .