- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342726
Het effect van actieve externe opwarming op de opwarmsnelheid bij gesimuleerde preklinische accidentele hypothermie
Het effect van actieve externe opwarming op de opwarmsnelheid bij gesimuleerde preklinische accidentele hypothermie - een experimenteel veldonderzoek
In deze studie willen we het effect van actieve externe opwarming vergelijken met passieve opwarming bij gezonde onderzoeksdeelnemers op de kerntemperatuur.
De deelnemers worden gekoeld tot een kerntemperatuur van 35 graden C en vervolgens weer opgewarmd volgens 2 verschillende scenario's. Scenario 1 is met passieve opwarming, scenario 2 met actieve opwarming. Rillen zal farmacologisch worden geremd met behulp van Buspiron en Meperidine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Accidentele hypothermie wordt gedefinieerd als een onvrijwillige daling van de kerntemperatuur van het lichaam tot onder de 35°C. Hypothermie is een risicofactor voor hartritmestoornissen, longoedeem, coagulopathie en neurologische pathologie. Geïsoleerde, accidentele hypothermie is op zichzelf potentieel dodelijk, en is ook een onafhankelijke risicofactor voor een verhoogde mortaliteit bij patiënten met traumatisch letsel.
Wanneer de kerntemperatuur daalt, activeert het lichaam automatisch compensatiemechanismen om zowel de thermische productie te verhogen als het warmteverlies te minimaliseren om de normale temperatuur te herstellen. De mechanismen voor thermische homeostase zijn complex, strikt gereguleerd en effectief.
Tot voor kort werd actieve externe opwarming als schadelijk en gevaarlijk beschouwd voor patiënten met accidentele onderkoeling. De angst voor fatale complicaties zoals toegenomen afterdrop en ‘rearming syndrome’, leidend tot gevaarlijke aritmieën en een daling van de bloeddruk, wat in het ergste geval zou kunnen leiden tot instorting van de bloedsomloop, shock en mogelijk de dood.
Gezien de potentieel schadelijke gevolgen van het koud hebben, moet elk advies om patiënten niet op te warmen goed gedocumenteerd te zijn, en de nadelige effecten van opwarming moeten zwaarder wegen dan die van onderkoeling. Het gebrek aan bewijs voor deze bewering dat actieve externe opwarming gevaarlijk is, samen met veel rapporten over succesvolle externe opwarming, leidt tot een verandering in de meeste richtlijnen waarin actieve externe opwarming nu een aan te raden behandelingsoptie is.
Er bestaat een verscheidenheid aan verschillende technologische apparaten met als doel het opwarmen, maar er is geen gevestigde standaard die bewezen superieur is aan andere. In verschillende onderzoeken zijn verschillende opwarmingsmethoden vergeleken, maar het bewijsmateriaal is beperkt. Er is bijzonder gebrekkig bewijs met betrekking tot de hoeveelheid warmte die beschikbaar is voor overdracht via verschillende methoden en ook de hoeveelheid warmteoverdracht die nodig is om de opwarming een significante klinische impact te laten hebben.
Gezien de relatief korte tijd waarin actieve externe opwarming is geadviseerd, vermoeden we dat er nog steeds veel ruimte is voor verbetering van de zorg en technologische innovatie.
Er is echter reden om voorzichtig te zijn met actieve externe opwarming van onderkoelde patiënten. Bij een normotherme patiënt met een normale bloedsomloop wordt thermische energie geabsorbeerd door het bloed, dat terugstroomt naar de centrale bloedsomloop en de warmte gelijkmatig over een groot volume verdeelt. Bij een onderkoelde patiënt zal er minder cutane bloedstroom zijn en zal er minder warmte worden overgedragen aan de systemische circulatie. Dit betekent dat warmte zich ophoopt op het huidoppervlak en het risico op huidletsel vergroot. Er zijn verschillende gevallen hiervan gemeld.
Onderkoelingsonderzoek met vrijwillige onderzoeksdeelnemers is om vele redenen een ingewikkelde zaak. Een complicerende factor is rillen, een autonoom afweermechanisme waarbij de spieren snel samentrekken en warmte produceren. Het is de meest effectieve methode voor het lichaam om de metabolische warmteproductie te verhogen en normothermie te herstellen. De rillende reactie is ingewikkeld in een onderzoeksomgeving, omdat er een grote interindividuele variatie bestaat in de temperatuurdrempel voor het initiëren van rillingen en in de rillingsintensiteit. Dit betekent dat als je onderzoeksdeelnemers afkoelt, ze bij verschillende kerntemperaturen en met verschillende intensiteiten gaan bibberen. Standaardisatie van gegevens is daarom onmogelijk en de onderzoeker zal het interindividuele huiveringsvermogen van de verschillende onderzoeksdeelnemers meten in plaats van het effect van de interventie. Rillingen moeten daarom worden geremd om tot betrouwbare gegevens te komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
Leeftijd
De deelnemer moet ouder zijn dan 18 en jonger dan 40 jaar op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Type deelnemer en ziektekenmerken
Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door hun medische geschiedenis. De deelnemers wordt gevraagd een gezondheidsrapport in te vullen waarin staat dat ze gezond zijn, geen relevante medicijnen gebruiken en geen relevante allergieën of overgevoeligheid hebben voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van de gebruikte medicijnen.
Gewicht
- BMI lager dan 30 kg/m2 Geslacht en vereisten voor anticonceptie/barrière 4. Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers kunnen deelnemen. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, zullen worden gevraagd een zwangerschapstest te doen om de afwezigheid van zwangerschap te bevestigen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens zowel bezoek 1 als bezoek 2.
Geïnformeerde toestemming 5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria Voorafgaand aan de proef zullen de deelnemers gecontacteerd worden door een arts in de onderzoeksgroep die een medische vragenlijst zal doornemen, voornamelijk gebaseerd op de SmPC van Meperidine, Buspirone en Natriumchloride in "Felleskatalogen" met de volgende uitsluitingscriteria.
- Geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van sedativa, MAO-remmers, SSRI, ritonavir, cimetidine, chloorpromazine, fenytoïne, erytromycine, itraconazol, bloedplaatjesremmers, apomorfine, alcohol (tijdens de proefperiode) of andere opioïden of opioïdantagonisten (tijdens de proefperiode). Geschiedenis van drugsverslaving.
- Recent hoofdletsel (laatste. 12 maanden), bekende verhoogde ICP, toevallen of epilepsie
- Overige: Bekende verminderde lever- of nierfunctie, verminderde ademhaling, bekende supraventriculaire tachycardie of verlengde QTc-interval, prostaathypertrofie of urinewegvernauwing, doorgaande zwangerschap of borstvoeding. Bekend acuut glaucoom, myasthenia gravis. Eerdere buikoperatie. Geschiedenis van koude verwondingen of bevriezingen.
- Geplande MRI de komende twee dagen na inname van de temperatuurcapsule.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Passieve opwarming
Wikkelen van deelnemers met behulp van een 3-laags model met een dampremmende laag, isolatiemateriaal en een buitenmantel.
|
3-laags wikkelmodel
|
|
Actieve vergelijker: Actieve opwarming
Hetzelfde als "Passief opwarmen" maar met een toegevoegde externe warmtebron
|
3-laags wikkelmodel
Elektrisch resistieve actieve externe verwarmingsdeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: 2 uur afkoelfase, 1 uur opwarmfase
|
Slokdarm meting
|
2 uur afkoelfase, 1 uur opwarmfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/714469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .