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모의 병원 전 우발적 저체온증에서 능동적 외부 재가온이 재가온율에 미치는 영향

2025년 2월 25일 업데이트: Haukeland University Hospital

병원 전 사고로 인한 저체온증 시뮬레이션에서 능동적인 외부 재가온이 재가온율에 미치는 영향 - 현장 실험 연구

본 연구에서는 건강한 연구 참가자의 능동적 외부 재가온과 수동적 재가온이 심부 체온에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

참가자들은 2가지 다른 시나리오를 사용하여 중심 온도인 35°C로 냉각되고 다시 따뜻해집니다. 시나리오 1은 수동적 재가온이고, 시나리오 2는 능동적 재가온입니다. 부스피론과 메페리딘을 사용하면 떨림이 약리학적으로 억제됩니다.

연구 개요

상세 설명

우발적 저체온증은 심부 체온이 35°C 미만으로 비자발적으로 떨어지는 것으로 정의됩니다. 저체온증은 심장 부정맥, 폐부종, 응고병증 및 신경학적 병리의 위험 요소입니다. 단독 우발적 저체온증은 그 자체로 잠재적으로 치명적일 수 있으며, 외상성 부상을 입은 환자의 사망률을 높이는 독립적인 위험 요소이기도 합니다.

심부 체온이 떨어지면 신체는 열 생산을 늘리고 열 손실을 최소화하여 정상 체온을 회복하기 위해 자동으로 보상 메커니즘을 활성화합니다. 열 항상성 메커니즘은 복잡하고 엄격하게 규제되며 효과적입니다.

최근까지 적극적인 외부 재가온은 우발적인 저체온증 환자에게 해롭고 위험한 것으로 간주되었습니다. 위험한 부정맥을 초래하는 후진수 증가 및 "재무화 증후군"과 같은 치명적인 합병증과 최악의 경우 순환 허탈, 쇼크 및 사망으로 이어질 수 있는 혈압 강하에 대한 두려움입니다.

추위가 잠재적으로 해로운 결과를 가져올 수 있다는 점을 감안할 때, 환자를 따뜻하게 하는 것을 삼가라는 조언은 잘 문서화되어야 하며, 체온을 올리는 것의 부작용은 저체온증의 부작용보다 더 커야 합니다. 성공적인 외부 재가온에 대한 많은 보고와 함께 활성 외부 재가온이 위험하다는 이 주장에 대한 증거가 부족하여 이제 활성 외부 재가온이 권장되는 치료 옵션인 대부분의 지침이 변경되었습니다.

재가온을 목적으로 하는 다양한 기술 장치가 존재하지만, 다른 것보다 우수하다고 입증된 확립된 표준은 없습니다. 여러 실험에서 다양한 재가온 방법을 비교했지만 증거는 제한적입니다. 특히 다양한 방법을 통해 전달 가능한 열량과 재가온에 상당한 임상적 영향을 미치기 위해 필요한 열 전달량에 관한 증거가 부족합니다.

적극적인 외부 재가온이 권고되는 상대적으로 짧은 시간을 고려하면, 치료 개선과 기술 혁신의 여지가 여전히 크다고 의심됩니다.

그러나 저체온증 환자의 적극적인 외부 재가온에는 주의해야 할 이유가 있습니다. 정상적인 순환 기능을 가진 정상 체온 환자의 경우, 열 에너지는 혈액에 흡수되어 중앙 순환계로 다시 흘러 열을 많은 양에 고르게 분배합니다. 저체온 환자의 경우 피부 혈류가 줄어들고 전신 순환으로 전달되는 열도 줄어듭니다. 이는 피부 표면에 열이 축적되어 피부 손상의 위험이 증가한다는 것을 의미하며 이에 대한 사례가 여러 건 보고되고 있습니다.

자원 봉사 연구 참가자를 대상으로 한 저체온증 연구는 여러 가지 이유로 복잡한 문제입니다. 한 가지 복잡한 요인은 떨림인데, 이는 근육이 빠르게 수축하여 열을 생성하는 자율 방어 메커니즘입니다. 신체가 대사열 생산을 증가시키고 정상체온을 회복하는 가장 효과적인 방법입니다. 떨림 반응은 떨림 시작을 위한 온도 임계값과 떨림 강도에 개인간 차이가 크기 때문에 연구 환경에서 복잡합니다. 이는 연구 참가자를 식히면 서로 다른 중심 온도와 강도로 떨기 시작한다는 것을 의미합니다. 따라서 데이터 표준화는 불가능하며, 연구자는 개입의 효과 대신 다양한 연구 참가자의 개인 간 떨림 능력을 측정하게 됩니다. 따라서 신뢰할 수 있는 데이터를 얻으려면 떨림을 억제해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상 40세 미만이어야 합니다.

    참가자 유형 및 질병 특성

  2. 병력에 따라 명백히 건강한 참가자. 참가자는 건강하고, 관련 약물을 사용하지 않으며, 활성 물질이나 사용된 약물의 부형제에 관련 알레르기나 과민증이 없음을 명시하는 건강 보고서를 작성해야 합니다.

    무게

  3. BMI 30kg/m2 미만 성별 및 피임/차단 요건 4. 남성과 여성 참가자 모두 포함될 수 있습니다. 가임기 여성 참가자는 방문 1과 2 모두에서 연구 약물 투여 전에 임신이 없음을 확인하기 위해 임신 테스트를 받도록 요청받을 것입니다.

사전 동의 5. 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준 실험에 앞서 연구 그룹의 의사가 참가자에게 연락하여 다음 제외 기준에 따라 주로 "펠레스카탈로겐"에 포함된 메페리딘, 부스피론 및 염화나트륨의 SmPC를 기반으로 한 의료 설문지를 작성하게 됩니다.

  1. 약물: 진정제, MAO 억제제, SSRI, 리토나비르, 시메티딘, 클로르프로마진, 페니토인, 에리쓰로마이신, 이트라코나졸, 혈소판 억제제, 아포모르핀, 알코올(시험 기간 중) 또는 기타 오피오이드 또는 오피오이드 길항제(시험 기간 중)를 병용 사용합니다. 약물 의존의 역사.
  2. 최근 머리 부상(마지막. 12개월), ICP 증가, 발작 또는 간질이 있는 것으로 알려짐
  3. 기타: 알려진 간 또는 신장 기능 저하, 호흡 곤란, 알려진 심실상성 빈맥 또는 QTc 연장, 전립선 비대 또는 요로 수축, 진행 중인 임신 또는 모유 수유. 알려진 급성 녹내장, 중증 근무력증. 이전 복부 수술. 추위로 인한 부상이나 동상의 병력.
  4. 체온 캡슐 섭취 후 이틀 후에 MRI를 계획했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 수동적 재가열
수증기 장벽, 단열재 및 외부 쉘이 있는 3층 모델을 사용하여 참가자를 감싸는 모습.
3겹 포장 모델
활성 비교기: 적극적인 재가열
"수동 재가열"과 동일하지만 외부 열원이 추가됨
3겹 포장 모델
전기 저항성 활성 외부 온난화 담요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부체온
기간: 2시간 냉각 단계, 1시간 재가열 단계
식도 측정
2시간 냉각 단계, 1시간 재가열 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/714469

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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