Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del riscaldamento esterno attivo sulla velocità di riscaldamento nell'ipotermia accidentale preospedaliera simulata

25 febbraio 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

L'effetto del riscaldamento esterno attivo sulla velocità di riscaldamento nell'ipotermia accidentale preospedaliera simulata: uno studio sperimentale sul campo

In questo studio, miriamo a confrontare l’effetto del riscaldamento esterno attivo con quello del riscaldamento passivo in partecipanti sani alla ricerca sulla temperatura interna.

I partecipanti verranno raffreddati a una temperatura interna di 35 gradi C, poi riscaldati utilizzando 2 diversi scenari. Lo scenario 1 sarà con riscaldamento passivo, lo scenario 2 con riscaldamento attivo. Il brivido sarà inibito farmacologicamente utilizzando Buspirone e Meperidina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ipotermia accidentale è definita come un calo involontario della temperatura corporea interna al di sotto dei 35°C. L'ipotermia è un fattore di rischio per aritmia cardiaca, edema polmonare, coagulopatia e patologia neurologica. L'ipotermia accidentale isolata è potenzialmente letale di per sé ed è anche un fattore di rischio indipendente per un aumento della mortalità nei pazienti con lesioni traumatiche.

Quando la temperatura interna diminuisce, il corpo attiva automaticamente meccanismi di compensazione al fine sia di aumentare la produzione termica che di minimizzare la perdita di calore per ripristinare la temperatura normale. I meccanismi per l’omeostasi termica sono complessi, strettamente regolati ed efficaci.

Fino a poco tempo fa, il riscaldamento esterno attivo era considerato dannoso e pericoloso per i pazienti con ipotermia accidentale. La paura di complicazioni fatali come un aumento dell'afterdrop e la "sindrome da riarmo" che portano a pericolose aritmie e un calo della pressione sanguigna che, nel peggiore dei casi, potrebbe portare al collasso circolatorio, allo shock e potenzialmente alla morte.

Date le conseguenze potenzialmente dannose del freddo, qualsiasi consiglio di astenersi dal riscaldare i pazienti dovrebbe essere ben documentato e gli effetti avversi del riscaldamento dovrebbero superare quelli dell’ipotermia. La mancanza di prove a sostegno di questa affermazione secondo cui il riscaldamento esterno attivo è pericoloso, insieme a molte segnalazioni di riscaldamento esterno efficace, sta portando a un cambiamento nella maggior parte delle linee guida in cui il riscaldamento esterno attivo è ora un’opzione di trattamento consigliabile.

Esistono diversi dispositivi tecnologici per il riscaldamento, ma non esiste uno standard stabilito che si dimostri superiore agli altri. Numerosi studi hanno confrontato diversi metodi di riscaldamento, ma le prove sono limitate. Esistono prove particolarmente carenti riguardo alla quantità di calore disponibile per il trasferimento da diversi metodi e anche alla quantità di trasferimento di calore richiesta affinché il riscaldamento abbia un impatto clinico significativo.

Dato il tempo relativamente breve in cui è stato consigliato il riscaldamento esterno attivo, sospettiamo che ci sia ancora un enorme margine di miglioramento dell’assistenza e dell’innovazione tecnologica.

Vi è tuttavia motivo di essere cauti con il riscaldamento esterno attivo dei pazienti ipotermici. In un paziente normotermico con normale funzionalità circolatoria, l'energia termica verrà assorbita dal sangue che rifluisce nella circolazione centrale distribuendo uniformemente il calore in un ampio volume. In un paziente ipotermico ci sarà meno flusso sanguigno cutaneo e meno calore verrà trasferito alla circolazione sistemica. Ciò significa che il calore si accumulerà sulla superficie della pelle e aumenterà il rischio di lesioni cutanee, e sono stati segnalati diversi casi al riguardo.

La ricerca sull’ipotermia con partecipanti volontari alla ricerca è una questione complicata per molte ragioni. Un fattore complicante è il brivido, che è un meccanismo di difesa autonomica in cui i muscoli si contraggono rapidamente producendo calore. È il metodo più efficace per l'organismo per aumentare la produzione di calore metabolico e ristabilire la normotermia. La risposta ai brividi è complicata in un contesto di ricerca perché esiste una grande variazione interindividuale nella soglia di temperatura per l'inizio dei brividi e nell'intensità dei brividi. Ciò significa che se si raffreddano i partecipanti alla ricerca, inizieranno a tremare a diverse temperature interne e con diverse intensità. La standardizzazione dei dati è quindi impossibile e il ricercatore misurerà le capacità di brivido interindividuali dei diversi partecipanti alla ricerca invece dell'effetto dell'intervento. Il brivido deve quindi essere inibito per ottenere dati affidabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

  1. Il partecipante deve avere più di 18 anni e meno di 40 anni al momento della firma del consenso informato.

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  2. Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla loro storia medica. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un certificato sanitario in cui dichiarano di essere sani, di non utilizzare farmaci rilevanti e di non avere allergie o ipersensibilità rilevanti ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci utilizzati.

    Peso

  3. BMI inferiore a 30 kg/m2 Requisiti relativi a sesso e contraccettivi/barriera 4. Possono essere inclusi partecipanti sia maschi che femmine. Alle partecipanti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza per confermare l'assenza di gravidanza prima della somministrazione del farmaco in studio in entrambe le visite 1 e 2.

Consenso informato 5. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione Prima della sperimentazione i partecipanti verranno contattati da un medico del gruppo di ricerca che completerà un questionario medico basato principalmente sull'RCP di meperidina, buspirone e cloruro di sodio in "Felleskatalogen" con i seguenti criteri di esclusione.

  1. Farmaci: uso concomitante di sedativi, inibitori MAO, SSRI, ritonavir, cimetidina, clorpromazina, fenitoina, eritromicina, itraconazolo, inibitori piastrinici, apomorfina, alcol (durante il periodo di studio) o altri oppioidi o antagonisti degli oppioidi (durante il periodo di studio). Storia di dipendenza dalla droga.
  2. Trauma cranico recente (ultimo. 12 mesi), noto aumento della pressione intracranica, convulsioni o epilessia
  3. Altro: nota ridotta funzionalità epatica o renale, ridotto drive respiratorio, nota tachicardia sopraventricolare o QTc prolungato, ipertrofia della prostata o costrizione urinaria, gravidanza in corso o allattamento al seno. Glaucoma acuto noto, miastenia grave. Precedente intervento chirurgico addominale. Storia di lesioni da freddo o congelamenti.
  4. MRI programmata nei due giorni successivi all'ingestione della capsula termica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Riscaldamento passivo
Avvolgimento dei partecipanti utilizzando un modello a 3 strati con barriera al vapore, materiali isolanti e guscio esterno.
Modello avvolgente a 3 strati
Comparatore attivo: Riscaldamento attivo
Come il "riscaldamento passivo" ma con l'aggiunta di una fonte di calore esterna
Modello avvolgente a 3 strati
Coperta riscaldante esterna attiva resistiva elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Fase di raffreddamento di 2 ore, fase di riscaldamento di 1 ora
Misurazione esofagea
Fase di raffreddamento di 2 ore, fase di riscaldamento di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/714469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi