- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342726
O efeito do reaquecimento externo ativo na taxa de reaquecimento em hipotermia acidental pré-hospitalar simulada
O efeito do reaquecimento externo ativo na taxa de reaquecimento em hipotermia acidental pré-hospitalar simulada - um estudo de campo experimental
Neste estudo, pretendemos comparar o efeito do reaquecimento externo ativo com o reaquecimento passivo em participantes saudáveis da pesquisa sobre a temperatura central.
Os participantes serão resfriados a uma temperatura central de 35 graus C, e reaquecidos em 2 cenários diferentes. O cenário 1 será com reaquecimento passivo, o cenário 2 com reaquecimento ativo. Os tremores serão inibidos farmacologicamente com Buspirona e Meperidina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia acidental é definida como uma queda involuntária da temperatura corporal central abaixo de 35°C. A hipotermia é um fator de risco para arritmia cardíaca, edema pulmonar, coagulopatia e patologia neurológica. A hipotermia acidental isolada é potencialmente letal por si só e também é um fator de risco independente para aumento da mortalidade em pacientes com lesão traumática.
Quando a temperatura central cai, o corpo ativa automaticamente mecanismos compensatórios para aumentar a produção térmica e minimizar a perda de calor, a fim de restaurar a temperatura normal. Os mecanismos de homeostase térmica são complexos, estritamente regulados e eficazes.
Até recentemente, o reaquecimento externo ativo era considerado prejudicial e perigoso para pacientes com hipotermia acidental. Medo de complicações fatais, como aumento da pós-queda e "síndrome de rearmamento", levando a arritmias perigosas e queda da pressão arterial que, na pior das hipóteses, poderia levar ao colapso circulatório, choque e potencialmente à morte.
Dadas as consequências potencialmente prejudiciais do frio, qualquer conselho para se abster de aquecer os pacientes deve ser bem documentado, e os efeitos adversos do aquecimento devem superar os da hipotermia. A falta de evidências para esta afirmação de que o reaquecimento externo ativo é perigoso, juntamente com muitos relatos de reaquecimento externo bem sucedido, está levando a uma mudança na maioria das diretrizes onde o reaquecimento externo ativo é agora uma opção de tratamento aconselhável.
Existe uma variedade de dispositivos tecnológicos diferentes para fins de reaquecimento, mas não existe um padrão estabelecido que seja comprovadamente superior a outros. Vários ensaios compararam diferentes métodos de reaquecimento, mas as evidências são limitadas. Existem evidências particularmente deficientes em relação à quantidade de calor disponível para transferência de diferentes métodos e também à quantidade necessária de transferência de calor para que o reaquecimento tenha um impacto clínico significativo.
Dado o tempo relativamente curto em que o reaquecimento externo activo foi aconselhado, suspeitamos que ainda há muito espaço para melhoria dos cuidados e inovação tecnológica.
No entanto, há motivos para ser cauteloso com o reaquecimento externo ativo de pacientes hipotérmicos. Num paciente normotérmico com função circulatória normal, a energia térmica será absorvida pelo sangue que flui de volta para a circulação central distribuindo o calor uniformemente num grande volume. Num paciente hipotérmico haverá menos fluxo sanguíneo cutâneo e menos calor será transferido para a circulação sistémica. Isto significa que o calor se acumulará na superfície da pele e aumentará o risco de lesões cutâneas, e há vários casos relatados disso.
A pesquisa sobre hipotermia com participantes voluntários é um assunto complicado por vários motivos. Um fator complicador é o tremor, que é um mecanismo de defesa autônomo no qual os músculos se contraem rapidamente, produzindo calor. É o método mais eficaz para o corpo aumentar a produção metabólica de calor e restabelecer a normotermia. A resposta ao tremor é complicada em um ambiente de pesquisa porque há uma grande variação interindividual no limiar de temperatura para o início do tremor e na intensidade do tremor. Isso significa que se você esfriar os participantes da pesquisa, eles começarão a tremer em diferentes temperaturas centrais e com diferentes intensidades. A padronização dos dados é, portanto, impossível, e o pesquisador medirá as capacidades interindividuais de tremores dos diferentes participantes da pesquisa, em vez do efeito da intervenção. Os tremores devem, portanto, ser inibidos para obter dados confiáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:
Idade
O participante deve ter mais de 18 e menos de 40 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
Tipo de participante e características da doença
Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado por seu histórico médico. Os participantes serão solicitados a preencher um relatório de saúde declarando ser saudáveis, não usar nenhum medicamento relevante e não ter alergias ou hipersensibilidade relevantes às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos utilizados.
Peso
- IMC inferior a 30 kg/m2 Sexo e requisitos contraceptivos/barreira 4. Podem ser incluídos participantes do sexo masculino e feminino. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar serão solicitadas a fazer um teste de gravidez para confirmar a ausência de gravidez antes da administração do medicamento em estudo nas visitas 1 e 2.
Consentimento Livre e Esclarecido 5. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listadas no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
Critérios de exclusão Antes do ensaio, os participantes serão contatados por um médico do grupo de pesquisa que passará por um questionário médico baseado principalmente no RCM de Meperidina, Buspirona e Cloreto de Sódio em "Felleskatalogen" com os seguintes critérios de exclusão.
- Medicamentos: Uso concomitante de sedativos, inibidores da MAO, ISRS, ritonavir, cimetidina, clorpromazina, fenitoína, eritromicina, itraconazol, inibidores de plaquetas, apomorfina, álcool (durante o período experimental) ou outros opioides ou antagonistas de opioides (durante o período experimental). História de dependência de drogas.
- Lesão recente na cabeça (última. 12 meses), aumento conhecido da PIC, convulsões ou epilepsia
- Outros: função hepática ou renal reduzida conhecida, impulso respiratório reduzido, taquicardia supraventricular conhecida ou QTc prolongado, hipertrofia da próstata ou constrição urinária, gravidez ou amamentação em curso. Glaucoma agudo conhecido, miastenia gravis. Cirurgia abdominal anterior. História de lesões por frio ou congelamento.
- Ressonância magnética planejada para os próximos dois dias após a ingestão da cápsula de temperatura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Reaquecimento passivo
Envolvimento dos participantes em modelo de 3 camadas com barreira de vapor, materiais isolantes e revestimento externo.
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Modelo de embalagem de 3 camadas
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Comparador Ativo: Reaquecimento ativo
Igual ao "reaquecimento passivo", mas com uma fonte de calor externa adicional
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Modelo de embalagem de 3 camadas
Manta de aquecimento externo ativo resistivo elétrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Prazo: Fase de resfriamento de 2 horas, fase de reaquecimento de 1 hora
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Medição esofágica
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Fase de resfriamento de 2 horas, fase de reaquecimento de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/714469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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