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O efeito do reaquecimento externo ativo na taxa de reaquecimento em hipotermia acidental pré-hospitalar simulada

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital

O efeito do reaquecimento externo ativo na taxa de reaquecimento em hipotermia acidental pré-hospitalar simulada - um estudo de campo experimental

Neste estudo, pretendemos comparar o efeito do reaquecimento externo ativo com o reaquecimento passivo em participantes saudáveis ​​da pesquisa sobre a temperatura central.

Os participantes serão resfriados a uma temperatura central de 35 graus C, e reaquecidos em 2 cenários diferentes. O cenário 1 será com reaquecimento passivo, o cenário 2 com reaquecimento ativo. Os tremores serão inibidos farmacologicamente com Buspirona e Meperidina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotermia acidental é definida como uma queda involuntária da temperatura corporal central abaixo de 35°C. A hipotermia é um fator de risco para arritmia cardíaca, edema pulmonar, coagulopatia e patologia neurológica. A hipotermia acidental isolada é potencialmente letal por si só e também é um fator de risco independente para aumento da mortalidade em pacientes com lesão traumática.

Quando a temperatura central cai, o corpo ativa automaticamente mecanismos compensatórios para aumentar a produção térmica e minimizar a perda de calor, a fim de restaurar a temperatura normal. Os mecanismos de homeostase térmica são complexos, estritamente regulados e eficazes.

Até recentemente, o reaquecimento externo ativo era considerado prejudicial e perigoso para pacientes com hipotermia acidental. Medo de complicações fatais, como aumento da pós-queda e "síndrome de rearmamento", levando a arritmias perigosas e queda da pressão arterial que, na pior das hipóteses, poderia levar ao colapso circulatório, choque e potencialmente à morte.

Dadas as consequências potencialmente prejudiciais do frio, qualquer conselho para se abster de aquecer os pacientes deve ser bem documentado, e os efeitos adversos do aquecimento devem superar os da hipotermia. A falta de evidências para esta afirmação de que o reaquecimento externo ativo é perigoso, juntamente com muitos relatos de reaquecimento externo bem sucedido, está levando a uma mudança na maioria das diretrizes onde o reaquecimento externo ativo é agora uma opção de tratamento aconselhável.

Existe uma variedade de dispositivos tecnológicos diferentes para fins de reaquecimento, mas não existe um padrão estabelecido que seja comprovadamente superior a outros. Vários ensaios compararam diferentes métodos de reaquecimento, mas as evidências são limitadas. Existem evidências particularmente deficientes em relação à quantidade de calor disponível para transferência de diferentes métodos e também à quantidade necessária de transferência de calor para que o reaquecimento tenha um impacto clínico significativo.

Dado o tempo relativamente curto em que o reaquecimento externo activo foi aconselhado, suspeitamos que ainda há muito espaço para melhoria dos cuidados e inovação tecnológica.

No entanto, há motivos para ser cauteloso com o reaquecimento externo ativo de pacientes hipotérmicos. Num paciente normotérmico com função circulatória normal, a energia térmica será absorvida pelo sangue que flui de volta para a circulação central distribuindo o calor uniformemente num grande volume. Num paciente hipotérmico haverá menos fluxo sanguíneo cutâneo e menos calor será transferido para a circulação sistémica. Isto significa que o calor se acumulará na superfície da pele e aumentará o risco de lesões cutâneas, e há vários casos relatados disso.

A pesquisa sobre hipotermia com participantes voluntários é um assunto complicado por vários motivos. Um fator complicador é o tremor, que é um mecanismo de defesa autônomo no qual os músculos se contraem rapidamente, produzindo calor. É o método mais eficaz para o corpo aumentar a produção metabólica de calor e restabelecer a normotermia. A resposta ao tremor é complicada em um ambiente de pesquisa porque há uma grande variação interindividual no limiar de temperatura para o início do tremor e na intensidade do tremor. Isso significa que se você esfriar os participantes da pesquisa, eles começarão a tremer em diferentes temperaturas centrais e com diferentes intensidades. A padronização dos dados é, portanto, impossível, e o pesquisador medirá as capacidades interindividuais de tremores dos diferentes participantes da pesquisa, em vez do efeito da intervenção. Os tremores devem, portanto, ser inibidos para obter dados confiáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

Idade

  1. O participante deve ter mais de 18 e menos de 40 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.

    Tipo de participante e características da doença

  2. Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado por seu histórico médico. Os participantes serão solicitados a preencher um relatório de saúde declarando ser saudáveis, não usar nenhum medicamento relevante e não ter alergias ou hipersensibilidade relevantes às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos utilizados.

    Peso

  3. IMC inferior a 30 kg/m2 Sexo e requisitos contraceptivos/barreira 4. Podem ser incluídos participantes do sexo masculino e feminino. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar serão solicitadas a fazer um teste de gravidez para confirmar a ausência de gravidez antes da administração do medicamento em estudo nas visitas 1 e 2.

Consentimento Livre e Esclarecido 5. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listadas no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.

Critérios de exclusão Antes do ensaio, os participantes serão contatados por um médico do grupo de pesquisa que passará por um questionário médico baseado principalmente no RCM de Meperidina, Buspirona e Cloreto de Sódio em "Felleskatalogen" com os seguintes critérios de exclusão.

  1. Medicamentos: Uso concomitante de sedativos, inibidores da MAO, ISRS, ritonavir, cimetidina, clorpromazina, fenitoína, eritromicina, itraconazol, inibidores de plaquetas, apomorfina, álcool (durante o período experimental) ou outros opioides ou antagonistas de opioides (durante o período experimental). História de dependência de drogas.
  2. Lesão recente na cabeça (última. 12 meses), aumento conhecido da PIC, convulsões ou epilepsia
  3. Outros: função hepática ou renal reduzida conhecida, impulso respiratório reduzido, taquicardia supraventricular conhecida ou QTc prolongado, hipertrofia da próstata ou constrição urinária, gravidez ou amamentação em curso. Glaucoma agudo conhecido, miastenia gravis. Cirurgia abdominal anterior. História de lesões por frio ou congelamento.
  4. Ressonância magnética planejada para os próximos dois dias após a ingestão da cápsula de temperatura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Reaquecimento passivo
Envolvimento dos participantes em modelo de 3 camadas com barreira de vapor, materiais isolantes e revestimento externo.
Modelo de embalagem de 3 camadas
Comparador Ativo: Reaquecimento ativo
Igual ao "reaquecimento passivo", mas com uma fonte de calor externa adicional
Modelo de embalagem de 3 camadas
Manta de aquecimento externo ativo resistivo elétrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal central
Prazo: Fase de resfriamento de 2 horas, fase de reaquecimento de 1 hora
Medição esofágica
Fase de resfriamento de 2 horas, fase de reaquecimento de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/714469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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