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卵巣腫瘤の診断におけるラジオミクスと機械学習 (Multi-AROMA)

卵巣腫瘤の診断におけるラジオミクスと機械学習の導入に関する多中心的評価

良性と悪性の付属器腫瘤の正確な鑑別診断は、術前超音波診断の主な目的であり、外科チーム(婦人科腫瘍医または良性病理学センター)、外科的アクセス(腹腔鏡検査/開腹術)の観点から患者の正しい治療を計画するために非常に重要です。 )および手術の種類(保存的/解体的)。

婦人科医が付属器腫瘤の悪性腫瘍のリスクを定義するのに役立ついくつかの超音波モデルが開発されています。 予測モデルを使用するために、検査者は、患者の臨床的および/または生化学的特徴と統合され、腫瘤の悪性化のリスクをもたらす病変の特定の超音波特徴を収集する必要がありました。

最近、ラジオミクスは画像診断 (コンピューター断層撮影、磁気共鳴、さらには超音波) に適用される興味深いツールとして浮上しています。 ラジオミクスは、完全に自動化された再現可能な方法で、オペレーターの主観的な解釈では見えない側面を識別する組織の固有の特性を「読み取る」ことを可能にする複雑なソフトウェアを介した画像の評価です。

予測モデルの作成のために人工知能に適用されたラジオミクスは、少なくとも部分的にオペレーターの経験に依存する、以前のモデルの限界を克服するための興味深いツールとなります。

漿液性卵巣がんの中でも、BRCA 遺伝子変異を有するがんは興味深いサブグループであり、化学感受性が高く、抗血管新生薬や PARP 阻害剤による標的治療が可能であるため、野生型腫瘍とは異なる病態生理学的病歴を特徴としています。

術前超音波画像にラジオミクスを適用すると、手術計画(ラジオゲノム解析)前に BRCA 変異腫瘍を特定し、個別化された治療が可能になる可能性があります。

研究の目的は、ミラノ国立腫瘍研究所Fondazione IRCCSで研究者らが開発した、付属器腫瘤の悪性腫瘍のリスクを定義する予測モデルを検証することである。

このモデルは、ラジオミクスと人工知能の統合に基づいており、完全に自動で超音波画像を「読み取る」ことができる複雑なソフトウェアを使用し、腫瘤の悪性リスクを推定することができます。

患者が臨床研究に参加することを決定した場合、患者は経膣超音波検査を受けます(付属器の腫瘤が大きい場合、患者が乙女座である場合、または患者が何らかの理由で経膣アプローチを拒否する場合は、最終的に経腹超音波検査が追加されます)。 この検査は、付属器の病理に対するルーチンの術前評価の一部であるため、国内外のガイドラインに従って、患者は追加の臨床検査、生化学検査、または画像検査を受ける必要はありません。

その後、術前の超音波検査中に保存された画像は超音波システムから匿名形式でエクスポートされ、調整センター (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano) に送信されます。 そこでは、専用ソフトウェアのアプリケーションを通じて画像が放射性分析にさらされます。これにより、超音波画像を構成する「ピクセル」(灰色の点)のさまざまなパラメータ(形状、強度、不均一性の程度など)に従って組織の固有の特性を評価できるようになります。

この分析が検証されれば、臨床医は手術前に悪性付属器腫瘤を特定するための追加ツールが提供されます。

最終的な組織学的診断が漿液性上皮性卵巣癌である場合、研究者は、上記と同じラジオミクス ソフトウェアを使用して、BRCA 1 または 2 変異の有無に関連する組織の固有の特徴を特定しようとします。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

卵巣嚢腫で手術が予定されている患者さん

説明

包含基準:

  • 付属器腫瘤の手術を予定している患者
  • 経膣超音波検査は手術前6週間以内に受けられます
  • 年齢 > 17 歳

除外基準:

  • 妊娠
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性卵巣腫瘍の診断
時間枠:36ヶ月
主要評価項目は、超音波画像のラジオミクス特性を評価することによる、手術前の卵巣腫瘤の悪性リスクの評価です。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月22日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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