- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342934
Radiomik og maskinlæring i diagnosticering af ovariemasser (Multi-AROMA)
Multicentrisk evaluering af anvendelsen af radiomik og maskinlæring i diagnosticering af ovariemasser
Den korrekte differentialdiagnose mellem benigne og ondartede adnexale masser er hovedmålet for præoperativ ultralydsdiagnostik og er meget vigtig for at planlægge den korrekte behandling for patienten i form af kirurgisk team (gynækolog onkolog eller benign patologisk center), kirurgisk adgang (laparoskopi / laparotomi) ) og type operation (konservativ/demolitiv).
Der er udviklet adskillige ultralydsmodeller for at hjælpe gynækologer med at definere risikoen for malignitet af adnexale masser. For at bruge de prædiktive modeller skulle undersøgeren indsamle visse ultralydstræk ved læsionen, som integreret med patientens kliniske og/eller biokemiske karakteristika gav en risiko for malignitet i massen.
For nylig dukker radiomik op som et interessant værktøj, der skal anvendes til diagnostisk billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonans og endda ultralyd). Radiomik er evalueringen af billeder gennem kompleks software, der gør det muligt at 'læse' de iboende egenskaber af vævet identificerende aspekter, som ikke er synlige ved subjektiv fortolkning af operatøren, på en fuldautomatisk og derfor reproducerbar måde.
Radiomik anvendt på kunstig intelligens til skabelse af prædiktive modeller repræsenterer et interessant værktøj til at overvinde begrænsningerne ved tidligere modeller, i det mindste delvist afhængigt af operatørens erfaring.
Blandt den serøse ovariecancer repræsenterer dem med BRCA-genmutation en interessant undergruppe og er karakteriseret ved en anden patofysiologisk historie end vildtypetumorer på grund af større kemosensitivitet og muligheden for målrettet behandling med antiangiogene lægemidler og PARP-hæmmere.
Anvendelsen af radiomik til præoperative ultralydsbilleder kunne identificere BRCA-muterede tumorer før kirurgisk planlægning (radiogenomisk analyse) og tillade en personlig behandling.
Formålet med undersøgelsen er at validere en prædiktiv model til at definere risikoen for malignitet af adnexale masser, som efterforskerne udviklede ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Modellen, der er baseret på integration af radiomik og kunstig intelligens, bruger kompleks software, der er i stand til at 'læse' ultralydsbillederne på en fuldstændig automatisk måde og er i stand til at estimere risikoen for malignitet i massen.
Hvis patienten beslutter sig for at deltage i det kliniske studie, vil patienten gennemgå transvaginal ultralyd (til sidst suppleret med transabdominal ultralyd i tilfælde af store adnexale masser, hvis patienterne er jomfruer, eller hvis patienterne vil afvise transvaginal tilgang af en eller anden grund). Denne undersøgelse er en del af den rutinemæssige præoperative evaluering for adnexal patologi, og derfor behøver patienterne ikke at gennemgå nogen yderligere klinisk, biokemisk eller billeddiagnostisk undersøgelse i henhold til nationale og internationale retningslinjer.
Herefter vil billederne, der er gemt under den præoperative ultralyd, blive eksporteret i anonymt format fra ultralydssystemet og sendt til koordineringscentret (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Der vil billeder blive underkastet radiomisk analyse ved anvendelse af en dedikeret software; som vil gøre det muligt at evaluere vævets iboende karakteristika i henhold til forskellige parametre (form, intensitet, grad af heterogenitet og mange andre) af de 'pixels' (grå prikker), der udgør ultralydsbilledet.
Denne analyse, når den er valideret, vil give klinikere et yderligere værktøj til at identificere ondartede adnexale masser før operation.
Hvis den endelige histologiske diagnose er serøs epitelial ovariecancer, vil efterforskerne ved hjælp af den samme radiomiksoftware som beskrevet ovenfor forsøge at identificere de iboende karakteristika af vævet forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af BRCA 1- eller 2-mutationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til operation for adnexale masser
- Transvaginal ultralyd tilgængelig inden for 6 uger før operationen
- Alder >17 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Samtykke trækkes tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af ondartet ovarietumor
Tidsramme: 36 måneder
|
Det primære endepunktsmål vil være evalueringen af risikoen for malignitet af ovariemasser før operationen ved at evaluere radiomikrofoniske træk ved ultralydsbilleder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT157/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .