Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomik og maskinlæring i diagnosticering af ovariemasser (Multi-AROMA)

Multicentrisk evaluering af anvendelsen af ​​radiomik og maskinlæring i diagnosticering af ovariemasser

Den korrekte differentialdiagnose mellem benigne og ondartede adnexale masser er hovedmålet for præoperativ ultralydsdiagnostik og er meget vigtig for at planlægge den korrekte behandling for patienten i form af kirurgisk team (gynækolog onkolog eller benign patologisk center), kirurgisk adgang (laparoskopi / laparotomi) ) og type operation (konservativ/demolitiv).

Der er udviklet adskillige ultralydsmodeller for at hjælpe gynækologer med at definere risikoen for malignitet af adnexale masser. For at bruge de prædiktive modeller skulle undersøgeren indsamle visse ultralydstræk ved læsionen, som integreret med patientens kliniske og/eller biokemiske karakteristika gav en risiko for malignitet i massen.

For nylig dukker radiomik op som et interessant værktøj, der skal anvendes til diagnostisk billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonans og endda ultralyd). Radiomik er evalueringen af ​​billeder gennem kompleks software, der gør det muligt at 'læse' de iboende egenskaber af vævet identificerende aspekter, som ikke er synlige ved subjektiv fortolkning af operatøren, på en fuldautomatisk og derfor reproducerbar måde.

Radiomik anvendt på kunstig intelligens til skabelse af prædiktive modeller repræsenterer et interessant værktøj til at overvinde begrænsningerne ved tidligere modeller, i det mindste delvist afhængigt af operatørens erfaring.

Blandt den serøse ovariecancer repræsenterer dem med BRCA-genmutation en interessant undergruppe og er karakteriseret ved en anden patofysiologisk historie end vildtypetumorer på grund af større kemosensitivitet og muligheden for målrettet behandling med antiangiogene lægemidler og PARP-hæmmere.

Anvendelsen af ​​radiomik til præoperative ultralydsbilleder kunne identificere BRCA-muterede tumorer før kirurgisk planlægning (radiogenomisk analyse) og tillade en personlig behandling.

Formålet med undersøgelsen er at validere en prædiktiv model til at definere risikoen for malignitet af adnexale masser, som efterforskerne udviklede ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Modellen, der er baseret på integration af radiomik og kunstig intelligens, bruger kompleks software, der er i stand til at 'læse' ultralydsbillederne på en fuldstændig automatisk måde og er i stand til at estimere risikoen for malignitet i massen.

Hvis patienten beslutter sig for at deltage i det kliniske studie, vil patienten gennemgå transvaginal ultralyd (til sidst suppleret med transabdominal ultralyd i tilfælde af store adnexale masser, hvis patienterne er jomfruer, eller hvis patienterne vil afvise transvaginal tilgang af en eller anden grund). Denne undersøgelse er en del af den rutinemæssige præoperative evaluering for adnexal patologi, og derfor behøver patienterne ikke at gennemgå nogen yderligere klinisk, biokemisk eller billeddiagnostisk undersøgelse i henhold til nationale og internationale retningslinjer.

Herefter vil billederne, der er gemt under den præoperative ultralyd, blive eksporteret i anonymt format fra ultralydssystemet og sendt til koordineringscentret (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Der vil billeder blive underkastet radiomisk analyse ved anvendelse af en dedikeret software; som vil gøre det muligt at evaluere vævets iboende karakteristika i henhold til forskellige parametre (form, intensitet, grad af heterogenitet og mange andre) af de 'pixels' (grå prikker), der udgør ultralydsbilledet.

Denne analyse, når den er valideret, vil give klinikere et yderligere værktøj til at identificere ondartede adnexale masser før operation.

Hvis den endelige histologiske diagnose er serøs epitelial ovariecancer, vil efterforskerne ved hjælp af den samme radiomiksoftware som beskrevet ovenfor forsøge at identificere de iboende karakteristika af vævet forbundet med tilstedeværelsen eller fraværet af BRCA 1- eller 2-mutationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ovariecyster planlagt til operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til operation for adnexale masser
  • Transvaginal ultralyd tilgængelig inden for 6 uger før operationen
  • Alder >17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Samtykke trækkes tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af ondartet ovarietumor
Tidsramme: 36 måneder
Det primære endepunktsmål vil være evalueringen af ​​risikoen for malignitet af ovariemasser før operationen ved at evaluere radiomikrofoniske træk ved ultralydsbilleder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner