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Radiomics und maschinelles Lernen bei der Diagnose von Ovarialmassen (Multi-AROMA)

Multizentrische Bewertung der Einführung von Radiomics und maschinellem Lernen bei der Diagnose von Ovarialtumoren

Die korrekte Differenzialdiagnose zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren ist das Hauptziel der präoperativen Ultraschalldiagnostik und ist sehr wichtig, um die richtige Behandlung für den Patienten im Hinblick auf das Operationsteam (Gynäkologe, Onkologe oder Zentrum für gutartige Pathologie) und den chirurgischen Zugang (Laparoskopie/Laparotomie) zu planen ) und Art der Operation (konservativ / demolitiv).

Es wurden mehrere Ultraschallmodelle entwickelt, um Gynäkologen dabei zu helfen, das Risiko einer Malignität von Adnextumoren zu bestimmen. Um die Vorhersagemodelle nutzen zu können, musste der Untersucher bestimmte Ultraschallmerkmale der Läsion erfassen, die in Kombination mit den klinischen und/oder biochemischen Merkmalen des Patienten das Risiko einer Malignität der Raumforderung erkennen ließen.

In letzter Zeit entwickelt sich die Radiomics zu einem interessanten Werkzeug für die diagnostische Bildgebung (Computertomographie, Magnetresonanz und sogar Ultraschall). Unter Radiomics versteht man die Auswertung von Bildern mittels komplexer Software, die es ermöglicht, die intrinsischen Eigenschaften des Gewebes zu „lesen“ und Aspekte zu identifizieren, die bei der subjektiven Interpretation des Bedieners nicht sichtbar sind, und zwar auf vollautomatische und daher reproduzierbare Weise.

Die Anwendung von Radiomics auf künstliche Intelligenz zur Erstellung von Vorhersagemodellen stellt ein interessantes Werkzeug dar, um die Einschränkungen bisheriger Modelle zu überwinden, die zumindest teilweise von der Erfahrung des Bedieners abhängen.

Unter den serösen Ovarialkarzinomen stellen diejenigen mit BRCA-Genmutation eine interessante Untergruppe dar und zeichnen sich aufgrund einer höheren Chemosensitivität und der Möglichkeit einer gezielten Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten und PARP-Inhibitoren durch eine andere pathophysiologische Vorgeschichte als Wildtyptumoren aus.

Die Anwendung von Radiomics auf präoperative Ultraschallbilder könnte BRCA-mutierte Tumore vor der chirurgischen Planung identifizieren (radiogenomische Analyse) und eine personalisierte Behandlung ermöglichen.

Ziel der Studie ist die Validierung eines Vorhersagemodells zur Definition des Malignitätsrisikos von Adnextumoren, das die Forscher am Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano entwickelt haben.

Das auf der Integration von Radiomics und künstlicher Intelligenz basierende Modell verwendet eine komplexe Software, die in der Lage ist, die Ultraschallbilder vollautomatisch zu „lesen“ und das Risiko einer Malignität der Raumforderung abzuschätzen.

Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie entscheidet, wird er einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen (eventuell ergänzt durch eine transabdominale Ultraschalluntersuchung bei großen Adnextumoren, bei Jungfrauen oder wenn die Patientin aus irgendeinem Grund einen transvaginalen Zugang ablehnt). Diese Untersuchung ist Teil der routinemäßigen präoperativen Beurteilung einer Adnexpathologie und daher müssen sich die Patienten gemäß nationalen und internationalen Richtlinien keiner zusätzlichen klinischen, biochemischen oder bildgebenden Untersuchung unterziehen.

Anschließend werden die während des präoperativen Ultraschalls gespeicherten Bilder in anonymem Format aus dem Ultraschallsystem exportiert und an das Koordinierungszentrum (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano) gesendet. Dort werden die Bilder mithilfe einer speziellen Software einer radiomischen Analyse unterzogen; Dies ermöglicht die Beurteilung der intrinsischen Eigenschaften des Gewebes anhand verschiedener Parameter (Form, Intensität, Grad der Heterogenität und viele andere) der „Pixel“ (graue Punkte), aus denen das Ultraschallbild besteht.

Sobald diese Analyse validiert ist, wird sie Ärzten ein zusätzliches Hilfsmittel zur Identifizierung bösartiger Adnextumoren vor der Operation bieten.

Wenn es sich bei der endgültigen histologischen Diagnose um serösen epithelialen Eierstockkrebs handelt, werden die Forscher mithilfe derselben oben beschriebenen Radiomics-Software versuchen, die intrinsischen Eigenschaften des Gewebes zu identifizieren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen der BRCA 1- oder 2-Mutation verbunden sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eierstockzysten, bei denen eine Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation wegen Adnextumoren geplant ist
  • Transvaginaler Ultraschall innerhalb von 6 Wochen vor der Operation verfügbar
  • Alter >17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose eines bösartigen Eierstocktumors
Zeitfenster: 36 Monate
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung des Risikos einer Malignität von Eierstocktumoren vor der Operation sein, indem Radiomics-Merkmale von Ultraschallbildern ausgewertet werden
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ultraschall

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