- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342934
Radiomics und maschinelles Lernen bei der Diagnose von Ovarialmassen (Multi-AROMA)
Multizentrische Bewertung der Einführung von Radiomics und maschinellem Lernen bei der Diagnose von Ovarialtumoren
Die korrekte Differenzialdiagnose zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren ist das Hauptziel der präoperativen Ultraschalldiagnostik und ist sehr wichtig, um die richtige Behandlung für den Patienten im Hinblick auf das Operationsteam (Gynäkologe, Onkologe oder Zentrum für gutartige Pathologie) und den chirurgischen Zugang (Laparoskopie/Laparotomie) zu planen ) und Art der Operation (konservativ / demolitiv).
Es wurden mehrere Ultraschallmodelle entwickelt, um Gynäkologen dabei zu helfen, das Risiko einer Malignität von Adnextumoren zu bestimmen. Um die Vorhersagemodelle nutzen zu können, musste der Untersucher bestimmte Ultraschallmerkmale der Läsion erfassen, die in Kombination mit den klinischen und/oder biochemischen Merkmalen des Patienten das Risiko einer Malignität der Raumforderung erkennen ließen.
In letzter Zeit entwickelt sich die Radiomics zu einem interessanten Werkzeug für die diagnostische Bildgebung (Computertomographie, Magnetresonanz und sogar Ultraschall). Unter Radiomics versteht man die Auswertung von Bildern mittels komplexer Software, die es ermöglicht, die intrinsischen Eigenschaften des Gewebes zu „lesen“ und Aspekte zu identifizieren, die bei der subjektiven Interpretation des Bedieners nicht sichtbar sind, und zwar auf vollautomatische und daher reproduzierbare Weise.
Die Anwendung von Radiomics auf künstliche Intelligenz zur Erstellung von Vorhersagemodellen stellt ein interessantes Werkzeug dar, um die Einschränkungen bisheriger Modelle zu überwinden, die zumindest teilweise von der Erfahrung des Bedieners abhängen.
Unter den serösen Ovarialkarzinomen stellen diejenigen mit BRCA-Genmutation eine interessante Untergruppe dar und zeichnen sich aufgrund einer höheren Chemosensitivität und der Möglichkeit einer gezielten Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten und PARP-Inhibitoren durch eine andere pathophysiologische Vorgeschichte als Wildtyptumoren aus.
Die Anwendung von Radiomics auf präoperative Ultraschallbilder könnte BRCA-mutierte Tumore vor der chirurgischen Planung identifizieren (radiogenomische Analyse) und eine personalisierte Behandlung ermöglichen.
Ziel der Studie ist die Validierung eines Vorhersagemodells zur Definition des Malignitätsrisikos von Adnextumoren, das die Forscher am Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano entwickelt haben.
Das auf der Integration von Radiomics und künstlicher Intelligenz basierende Modell verwendet eine komplexe Software, die in der Lage ist, die Ultraschallbilder vollautomatisch zu „lesen“ und das Risiko einer Malignität der Raumforderung abzuschätzen.
Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie entscheidet, wird er einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen (eventuell ergänzt durch eine transabdominale Ultraschalluntersuchung bei großen Adnextumoren, bei Jungfrauen oder wenn die Patientin aus irgendeinem Grund einen transvaginalen Zugang ablehnt). Diese Untersuchung ist Teil der routinemäßigen präoperativen Beurteilung einer Adnexpathologie und daher müssen sich die Patienten gemäß nationalen und internationalen Richtlinien keiner zusätzlichen klinischen, biochemischen oder bildgebenden Untersuchung unterziehen.
Anschließend werden die während des präoperativen Ultraschalls gespeicherten Bilder in anonymem Format aus dem Ultraschallsystem exportiert und an das Koordinierungszentrum (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano) gesendet. Dort werden die Bilder mithilfe einer speziellen Software einer radiomischen Analyse unterzogen; Dies ermöglicht die Beurteilung der intrinsischen Eigenschaften des Gewebes anhand verschiedener Parameter (Form, Intensität, Grad der Heterogenität und viele andere) der „Pixel“ (graue Punkte), aus denen das Ultraschallbild besteht.
Sobald diese Analyse validiert ist, wird sie Ärzten ein zusätzliches Hilfsmittel zur Identifizierung bösartiger Adnextumoren vor der Operation bieten.
Wenn es sich bei der endgültigen histologischen Diagnose um serösen epithelialen Eierstockkrebs handelt, werden die Forscher mithilfe derselben oben beschriebenen Radiomics-Software versuchen, die intrinsischen Eigenschaften des Gewebes zu identifizieren, die mit dem Vorhandensein oder Fehlen der BRCA 1- oder 2-Mutation verbunden sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Operation wegen Adnextumoren geplant ist
- Transvaginaler Ultraschall innerhalb von 6 Wochen vor der Operation verfügbar
- Alter >17 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einwilligung widerrufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose eines bösartigen Eierstocktumors
Zeitfenster: 36 Monate
|
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung des Risikos einer Malignität von Eierstocktumoren vor der Operation sein, indem Radiomics-Merkmale von Ultraschallbildern ausgewertet werden
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockzysten
Andere Studien-ID-Nummern
- INT157/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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