- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342934
Radiomics en machinaal leren bij de diagnose van ovariële massa's (Multi-AROMA)
Multicentrische evaluatie van de adoptie van radiomics en machinaal leren bij de diagnose van ovariële massa's
De juiste differentiële diagnose tussen goedaardige en kwaadaardige adnexale massa's is het hoofddoel van preoperatieve echografie en is erg belangrijk om de juiste behandeling voor de patiënt te plannen in termen van chirurgisch team (gynaecoloog-oncoloog of goedaardig pathologiecentrum), chirurgische toegang (laparoscopie / laparotomie ) en type operatie (conservatief/demolitief).
Er zijn verschillende echografiemodellen ontwikkeld om gynaecologen te helpen het risico op maligniteit van adnexale massa's te definiëren. Om de voorspellende modellen te kunnen gebruiken, moest de onderzoeker bepaalde ultrasone kenmerken van de laesie verzamelen die, geïntegreerd met de klinische en/of biochemische kenmerken van de patiënt, een risico op maligniteit van de massa opleverden.
Recentelijk is radiomics in opkomst als een interessant instrument dat kan worden toegepast op diagnostische beeldvorming (computertomografie, magnetische resonantie en zelfs echografie). Radiomics is de evaluatie van beelden door middel van complexe software die het mogelijk maakt om de intrinsieke kenmerken van het weefsel te 'lezen' en aspecten te identificeren die niet zichtbaar zijn door de subjectieve interpretatie van de operator, op een volledig geautomatiseerde en dus reproduceerbare manier.
Radiomics toegepast op kunstmatige intelligentie voor het creëren van voorspellende modellen vormen een interessant hulpmiddel om de beperkingen van eerdere modellen te overwinnen, althans gedeeltelijk afhankelijk van de ervaring van de operator.
Onder de sereuze eierstokkanker vormen die met BRCA-genmutatie een interessante subgroep en worden ze gekenmerkt door een andere pathofysiologische geschiedenis dan wildtype tumoren vanwege de grotere chemogevoeligheid en de mogelijkheid van gerichte behandeling met antiangiogene geneesmiddelen en PARP-remmers.
De toepassing van radiomics op preoperatieve echografiebeelden zou BRCA-gemuteerde tumoren kunnen identificeren vóór chirurgische planning (radiogenomische analyse) en een gepersonaliseerde behandeling mogelijk maken.
Het doel van de studie is om een voorspellend model te valideren om het risico op maligniteit van adnexale massa's te definiëren, dat de onderzoekers ontwikkelden aan de Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Het model, gebaseerd op de integratie van radiomics en kunstmatige intelligentie, maakt gebruik van complexe software die de echobeelden volledig automatisch kan ‘lezen’ en het risico op kwaadaardigheid van de massa kan inschatten.
Als de patiënt besluit deel te nemen aan de klinische studie, zal de patiënt een transvaginale echografie ondergaan (eventueel aangevuld met transabdominale echografie in geval van grote adnexale massa's, als de patiënten maagd zijn of als de patiënten om welke reden dan ook een transvaginale benadering weigeren). Dit onderzoek maakt deel uit van de routinematige preoperatieve evaluatie voor adnexale pathologie en daarom hoeven de patiënten geen aanvullend klinisch, biochemisch of beeldvormend onderzoek te ondergaan, volgens nationale en internationale richtlijnen.
Daarna worden de beelden die zijn opgeslagen tijdens de preoperatieve echografie in anoniem formaat vanuit het echografiesysteem geëxporteerd en naar het coördinatiecentrum (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano) gestuurd. Daar zullen de beelden worden onderworpen aan radiomische analyse via de toepassing van speciale software; waarmee de intrinsieke kenmerken van het weefsel kunnen worden geëvalueerd aan de hand van verschillende parameters (vorm, intensiteit, mate van heterogeniteit en vele andere) van de 'pixels' (grijze stippen) die het echografiebeeld vormen.
Deze analyse zal, zodra deze gevalideerd is, artsen een aanvullend hulpmiddel bieden om kwaadaardige adnexale massa's voorafgaand aan de operatie te identificeren.
Als de uiteindelijke histologische diagnose sereuze epitheliale eierstokkanker is, zullen de onderzoekers door het gebruik van dezelfde radiomics-software als hierboven beschreven proberen de intrinsieke kenmerken van het weefsel te identificeren die verband houden met de aan- of afwezigheid van de BRCA 1- of 2-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een operatie vanwege adnexale massa's
- Transvaginale echografie beschikbaar binnen 6 weken vóór de operatie
- Leeftijd >17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van kwaadaardige eierstoktumor
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De primaire eindpuntmaatregel zal de evaluatie zijn van het risico op maligniteit van ovariële massa's vóór de operatie, door radiomische kenmerken van echografiebeelden te evalueren
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT157/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .