Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika i uczenie maszynowe w diagnostyce mas jajnikowych (Multi-AROMA)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Multicentryczna ocena zastosowania radiomiki i uczenia maszynowego w diagnostyce mas jajnikowych

Właściwa diagnostyka różnicowa łagodnych i złośliwych guzów przydatków jest głównym celem przedoperacyjnej diagnostyki ultrasonograficznej i jest bardzo ważna w zaplanowaniu prawidłowego leczenia pacjentki pod względem zespołu operacyjnego (ginekolog onkolog lub ośrodek patologii łagodnej), dostępu operacyjnego (laparoskopia/laparotomia). ) i rodzaju zabiegu (zachowawczy/rozbiórkowy).

Opracowano kilka modeli ultrasonograficznych, które mają pomóc ginekologom w określeniu ryzyka nowotworu złośliwego guzów przydatków. Aby zastosować modele predykcyjne, lekarz musiał zebrać pewne cechy ultrasonograficzne zmiany, które w połączeniu z charakterystyką kliniczną i/lub biochemiczną pacjenta wskazywały na ryzyko złośliwości guza.

W ostatnim czasie radiomika staje się ciekawym narzędziem do zastosowania w diagnostyce obrazowej (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, a nawet USG). Radiomika to ocena obrazów za pomocą złożonego oprogramowania, które pozwala „odczytać” wewnętrzne cechy tkanki, identyfikując aspekty, które nie są widoczne na podstawie subiektywnej interpretacji operatora, w sposób w pełni zautomatyzowany, a zatem powtarzalny.

Radiomika zastosowana w sztucznej inteligencji do tworzenia modeli predykcyjnych stanowi ciekawe narzędzie do przezwyciężenia ograniczeń poprzednich modeli, przynajmniej częściowo zależnych od doświadczenia operatora.

Wśród surowiczych raków jajnika interesującą podgrupę stanowią raki z mutacją genu BRCA, które charakteryzują się odmienną historią patofizjologiczną niż nowotwory typu dzikiego ze względu na większą chemiowrażliwość i możliwość celowanego leczenia lekami antyangiogennymi i inhibitorami PARP.

Zastosowanie radiomiki do przedoperacyjnych obrazów ultrasonograficznych mogłoby zidentyfikować guzy z mutacją BRCA przed planowaniem zabiegu chirurgicznego (analiza radiogenomiczna) i umożliwić spersonalizowane leczenie.

Celem badania jest walidacja modelu predykcyjnego określającego ryzyko nowotworu złośliwego guzów przydatków, który opracowali badacze w Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Model, oparty na integracji radiomiki i sztucznej inteligencji, wykorzystuje kompleksowe oprogramowanie, które w sposób całkowicie automatyczny „odczytuje” obrazy USG i jest w stanie oszacować ryzyko złośliwości guza.

Jeżeli pacjentka zdecyduje się na udział w badaniu klinicznym, zostanie poddana USG przezpochwowemu (ewentualnie uzupełnionemu o USG przezbrzuszne w przypadku dużych guzów przydatków, jeśli pacjentka jest dziewicą lub z jakiegokolwiek powodu nie zgodzi się na zabieg przezpochwowy). Badanie to stanowi część rutynowej oceny przedoperacyjnej pod kątem patologii przydatków, dlatego też pacjenci nie muszą poddawać się dodatkowym badaniom klinicznym, biochemicznym czy obrazowym, zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.

Następnie obrazy zapisane podczas przedoperacyjnego USG zostaną wyeksportowane w formacie anonimowym z systemu USG i przesłane do centrum koordynującego (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Tam obrazy zostaną poddane analizie radiomicznej za pomocą dedykowanego oprogramowania; co pozwoli na ocenę swoistych cech tkanki według różnych parametrów (kształt, intensywność, stopień niejednorodności i wiele innych) „pikseli” (szarych kropek) tworzących obraz ultradźwiękowy.

Analiza ta, po zatwierdzeniu, zapewni klinicystom dodatkowe narzędzie do identyfikacji złośliwych guzów przydatków przed operacją.

Jeśli ostateczna diagnoza histologiczna dotyczy surowiczego nabłonkowego raka jajnika, przy użyciu tego samego oprogramowania radiomicznego opisanego powyżej badacze spróbują zidentyfikować wewnętrzne cechy tkanki powiązane z obecnością lub brakiem mutacji BRCA 1 lub 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z torbielami jajników zakwalifikowane do operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu guzów przydatków
  • USG przezpochwowe dostępne w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem
  • Wiek > 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka złośliwego guza jajnika
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena ryzyka nowotworu złośliwego masy jajnika przed operacją, poprzez ocenę cech radiomicznych obrazów USG
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj