- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342934
Radiomique et apprentissage automatique dans le diagnostic des masses ovariennes (Multi-AROMA)
Évaluation multicentrique de l'adoption de la radiomique et de l'apprentissage automatique dans le diagnostic des masses ovariennes
Le diagnostic différentiel correct entre les masses annexielles bénignes et malignes est l'objectif principal du diagnostic échographique préopératoire et est très important pour planifier le traitement correct du patient en termes d'équipe chirurgicale (gynécologue oncologue ou centre de pathologie bénigne), d'accès chirurgical (laparoscopie / laparotomie ) et le type de chirurgie (conservatrice / démolitive).
Plusieurs modèles échographiques ont été développés pour aider les gynécologues à définir le risque de malignité des masses annexielles. Afin d'utiliser les modèles prédictifs, l'examinateur devait collecter certaines caractéristiques échographiques de la lésion qui, intégrées aux caractéristiques cliniques et/ou biochimiques du patient, présentaient un risque de malignité de la masse.
Récemment, la radiomique apparaît comme un outil intéressant à appliquer à l'imagerie diagnostique (tomodensitométrie, résonance magnétique et même échographie). La radiomique est l'évaluation d'images à travers un logiciel complexe qui permet de « lire » les caractéristiques intrinsèques du tissu en identifiant les aspects qui ne sont pas visibles par l'interprétation subjective de l'opérateur, de manière entièrement automatisée et donc reproductible.
La radiomique appliquée à l'intelligence artificielle pour la création de modèles prédictifs représente un outil intéressant pour surmonter les limites des modèles précédents, dépendant au moins en partie de l'expérience de l'opérateur.
Parmi les cancers séreux de l'ovaire, ceux présentant une mutation du gène BRCA représentent un sous-groupe intéressant et se caractérisent par une histoire physiopathologique différente de celle des tumeurs de type sauvage en raison d'une plus grande chimiosensibilité et de la possibilité d'un traitement ciblé avec des médicaments antiangiogéniques et des inhibiteurs de PARP.
L'application de la radiomique aux images échographiques préopératoires pourrait identifier les tumeurs mutées BRCA avant la planification chirurgicale (analyse radiogénomique) et permettre un traitement personnalisé.
Le but de l'étude est de valider un modèle prédictif pour définir le risque de malignité des masses annexielles que les enquêteurs ont développé à la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.
Le modèle, basé sur l'intégration de la radiomique et de l'intelligence artificielle, utilise un logiciel complexe capable de « lire » les images échographiques de manière complètement automatique et d'estimer le risque de malignité de la masse.
Si le patient décide de participer à l'étude clinique, il subira une échographie transvaginale (éventuellement complétée par une échographie transabdominale en cas de masses annexielles importantes, si les patientes sont vierges ou si les patientes refusent l'approche transvaginale pour quelque raison que ce soit). Cet examen fait partie de l'évaluation préopératoire de routine de la pathologie annexielle et les patients ne doivent donc subir aucun examen clinique, biochimique ou d'imagerie supplémentaire, conformément aux directives nationales et internationales.
Par la suite, les images stockées lors de l'échographie préopératoire seront exportées au format anonyme depuis l'échographe et envoyées au centre de coordination (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Là, les images seront soumises à une analyse radiomique grâce à l'application d'un logiciel dédié ; cela permettra d'évaluer les caractéristiques intrinsèques du tissu en fonction de différents paramètres (forme, intensité, degré d'hétérogénéité et bien d'autres) des « pixels » (points gris) qui constituent l'image échographique.
Cette analyse, une fois validée, fournira aux cliniciens un outil supplémentaire pour identifier les masses annexielles malignes avant la chirurgie.
Si le diagnostic histologique final est celui d'un cancer épithélial séreux de l'ovaire, grâce à l'utilisation du même logiciel de radiomique décrit ci-dessus, les enquêteurs tenteront d'identifier les caractéristiques intrinsèques du tissu associées à la présence ou à l'absence de la mutation BRCA 1 ou 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une intervention chirurgicale pour des masses annexielles
- Échographie transvaginale disponible dans les 6 semaines précédant la chirurgie
- Âge >17 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de tumeur maligne de l'ovaire
Délai: 36 mois
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Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation du risque de malignité des masses ovariennes avant la chirurgie, en évaluant les caractéristiques radiomiques des images échographiques.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT157/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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