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Radiomique et apprentissage automatique dans le diagnostic des masses ovariennes (Multi-AROMA)

Évaluation multicentrique de l'adoption de la radiomique et de l'apprentissage automatique dans le diagnostic des masses ovariennes

Le diagnostic différentiel correct entre les masses annexielles bénignes et malignes est l'objectif principal du diagnostic échographique préopératoire et est très important pour planifier le traitement correct du patient en termes d'équipe chirurgicale (gynécologue oncologue ou centre de pathologie bénigne), d'accès chirurgical (laparoscopie / laparotomie ) et le type de chirurgie (conservatrice / démolitive).

Plusieurs modèles échographiques ont été développés pour aider les gynécologues à définir le risque de malignité des masses annexielles. Afin d'utiliser les modèles prédictifs, l'examinateur devait collecter certaines caractéristiques échographiques de la lésion qui, intégrées aux caractéristiques cliniques et/ou biochimiques du patient, présentaient un risque de malignité de la masse.

Récemment, la radiomique apparaît comme un outil intéressant à appliquer à l'imagerie diagnostique (tomodensitométrie, résonance magnétique et même échographie). La radiomique est l'évaluation d'images à travers un logiciel complexe qui permet de « lire » les caractéristiques intrinsèques du tissu en identifiant les aspects qui ne sont pas visibles par l'interprétation subjective de l'opérateur, de manière entièrement automatisée et donc reproductible.

La radiomique appliquée à l'intelligence artificielle pour la création de modèles prédictifs représente un outil intéressant pour surmonter les limites des modèles précédents, dépendant au moins en partie de l'expérience de l'opérateur.

Parmi les cancers séreux de l'ovaire, ceux présentant une mutation du gène BRCA représentent un sous-groupe intéressant et se caractérisent par une histoire physiopathologique différente de celle des tumeurs de type sauvage en raison d'une plus grande chimiosensibilité et de la possibilité d'un traitement ciblé avec des médicaments antiangiogéniques et des inhibiteurs de PARP.

L'application de la radiomique aux images échographiques préopératoires pourrait identifier les tumeurs mutées BRCA avant la planification chirurgicale (analyse radiogénomique) et permettre un traitement personnalisé.

Le but de l'étude est de valider un modèle prédictif pour définir le risque de malignité des masses annexielles que les enquêteurs ont développé à la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Le modèle, basé sur l'intégration de la radiomique et de l'intelligence artificielle, utilise un logiciel complexe capable de « lire » les images échographiques de manière complètement automatique et d'estimer le risque de malignité de la masse.

Si le patient décide de participer à l'étude clinique, il subira une échographie transvaginale (éventuellement complétée par une échographie transabdominale en cas de masses annexielles importantes, si les patientes sont vierges ou si les patientes refusent l'approche transvaginale pour quelque raison que ce soit). Cet examen fait partie de l'évaluation préopératoire de routine de la pathologie annexielle et les patients ne doivent donc subir aucun examen clinique, biochimique ou d'imagerie supplémentaire, conformément aux directives nationales et internationales.

Par la suite, les images stockées lors de l'échographie préopératoire seront exportées au format anonyme depuis l'échographe et envoyées au centre de coordination (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Là, les images seront soumises à une analyse radiomique grâce à l'application d'un logiciel dédié ; cela permettra d'évaluer les caractéristiques intrinsèques du tissu en fonction de différents paramètres (forme, intensité, degré d'hétérogénéité et bien d'autres) des « pixels » (points gris) qui constituent l'image échographique.

Cette analyse, une fois validée, fournira aux cliniciens un outil supplémentaire pour identifier les masses annexielles malignes avant la chirurgie.

Si le diagnostic histologique final est celui d'un cancer épithélial séreux de l'ovaire, grâce à l'utilisation du même logiciel de radiomique décrit ci-dessus, les enquêteurs tenteront d'identifier les caractéristiques intrinsèques du tissu associées à la présence ou à l'absence de la mutation BRCA 1 ou 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes présentant des kystes ovariens devant subir une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale pour des masses annexielles
  • Échographie transvaginale disponible dans les 6 semaines précédant la chirurgie
  • Âge >17 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de tumeur maligne de l'ovaire
Délai: 36 mois
Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation du risque de malignité des masses ovariennes avant la chirurgie, en évaluant les caractéristiques radiomiques des images échographiques.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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