- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06342934
Radiomiikka ja koneoppiminen munasarjamassojen diagnosoinnissa (Multi-AROMA)
Monikeskinen arviointi radiomiikan ja koneoppimisen käyttöönotosta munasarjamassojen diagnosoinnissa
Oikea erotusdiagnoosi hyvän- ja pahanlaatuisten adnexaalisten massojen välillä on ennen leikkausta ultraäänidiagnostiikan päätavoite ja on erittäin tärkeää suunnitella potilaalle oikea hoito leikkaustiimin (gynekologi onkologi tai hyvänlaatuisen patologian keskus), leikkausmahdollisuuden (laparoskopia / laparotomia) kannalta. ) ja leikkauksen tyyppi (konservatiivinen / purkava).
Useita ultraäänimalleja on kehitetty auttamaan gynekologeja määrittämään adnexaalisten massojen pahanlaatuisuuden riskiä. Ennustemallien käyttämiseksi tutkijan oli kerättävä leesiosta tiettyjä ultraäänipiirteitä, jotka yhdistettynä potilaan kliinisiin ja/tai biokemiallisiin ominaisuuksiin aiheuttivat massan pahanlaatuisuuden riskin.
Radiomiikka on viime aikoina noussut mielenkiintoiseksi välineeksi käytettäväksi diagnostisessa kuvantamisessa (tietokonetomografia, magneettiresonanssi ja jopa ultraääni). Radiomiikka on kuvien arviointia monimutkaisen ohjelmiston avulla, jonka avulla voidaan "lukea" kudoksen luontaiset ominaisuudet, jotka tunnistavat näkökohdat, jotka eivät ole näkyvissä käyttäjän subjektiivisen tulkinnan perusteella, täysin automatisoidulla ja siksi toistettavissa olevalla tavalla.
Tekoälyyn sovellettu radiomiikka ennustavien mallien luomiseen on mielenkiintoinen työkalu aiempien mallien rajoitusten ylittämiseen, ainakin osittain käyttäjän kokemuksesta riippuvaisesti.
Seroosin munasarjasyövän joukossa ne, joilla on BRCA-geenimutaatio, edustavat mielenkiintoista alaryhmää, ja niille on ominaista erilainen patofysiologinen historia kuin villityypin kasvaimilla, mikä johtuu suuremmasta kemiallisesta herkkyydestä ja mahdollisuudesta saada kohdennettua hoitoa antiangiogeenisilla lääkkeillä ja PARP-estäjillä.
Radiomiikan soveltaminen preoperatiivisiin ultraäänikuviin voisi tunnistaa BRCA-mutatoituneet kasvaimet ennen leikkaussuunnittelua (radiogenominen analyysi) ja mahdollistaa yksilöllisen hoidon.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida ennustemalli, jolla määritellään adnexaalisten massojen maligniteettiriski, jonka tutkijat ovat kehittäneet Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milanossa.
Radiomiikan ja tekoälyn integraatioon perustuva malli käyttää monimutkaisia ohjelmistoja, jotka pystyvät "lukemaan" ultraäänikuvat täysin automaattisesti ja pystyvät arvioimaan massan pahanlaatuisuuden riskiä.
Jos potilas päättää osallistua kliiniseen tutkimukseen, potilaalle tehdään transvaginaalinen ultraääni (joita täydennetään lopulta transabdominaalisella ultraäänellä, jos adnexal-massat ovat suuret, jos potilaat ovat neitsyt tai jos potilaat kieltäytyvät transvaginaalisesta lähestymisestä jostain syystä). Tämä tutkimus on osa rutiininomaista ennen leikkausta suoritettavaa lisäkalvon patologian arviointia, eikä potilaiden tarvitse tehdä ylimääräisiä kliinisiä, biokemiallisia tai kuvantamistutkimuksia kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan.
Sen jälkeen leikkausta edeltävän ultraäänen aikana tallennetut kuvat viedään nimettömässä muodossa ultraäänijärjestelmästä ja lähetetään koordinointikeskukseen (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano). Siellä kuvat alistetaan radioiseen analyysiin käyttämällä erityistä ohjelmistoa; joka mahdollistaa kudoksen luontaisten ominaisuuksien arvioinnin ultraäänikuvan muodostavien "pikseleiden" (harmaiden pisteiden) eri parametrien (muoto, intensiteetti, heterogeenisyysaste ja monet muut) mukaan.
Tämä analyysi, kun se on validoitu, tarjoaa kliinikoille lisätyökalun pahanlaatuisten adnexaalisten massojen tunnistamiseen ennen leikkausta.
Jos lopullinen histologinen diagnoosi on seroosi epiteeli munasarjasyöpä, tutkijat yrittävät tunnistaa BRCA 1- tai 2 -mutaation olemassaoloon tai puuttumiseen liittyvät kudoksen luontaiset ominaisuudet käyttämällä edellä kuvattua radiomiikkaohjelmistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen lisäkalvomassojen vuoksi
- Transvaginaalinen ultraääni saatavilla 6 viikkoa ennen leikkausta
- Ikä >17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisen munasarjakasvaimen diagnoosi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on munasarjamassan pahanlaatuisuuden riskin arviointi ennen leikkausta arvioimalla ultraäänikuvien radiomiikan ominaisuuksia
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjakystat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT157/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .